Poprawa wyników leczenia pacjentów poprzez wdrożenie ścieżki opieki biologicznej w leczeniu IBD
Poprawa wyników leczenia pacjentów poprzez wdrożenie standaryzowanej ścieżki opieki biologicznej w leczeniu i leczeniu choroby zapalnej jelit Ścieżka w leczeniu i leczeniu choroby zapalnej jelit
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Rozpoczęcie terapii biologicznej anty-TNF
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe zwężenia fibrostenotyczne wysokiego stopnia
- Powikłania perforacyjne
- Ropnie wewnątrzbrzuszne lub okołoodbytnicze
- Aktywna infekcja,
- Znany nowotwór złośliwy
- Wszelkie przeciwwskazania do terapii biologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pielęgnuj jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: Ścieżka opieki biologicznej
Opieka poprzez ścieżkę opieki biologicznej
|
Opieka świadczona w ramach ścieżki opieki biologicznej. Pielęgniarka centralnego przyjmowania leków biologicznych będzie kontaktować się z pielęgniarką nawigatorem programu IBD we wcześniej wybranych punktach czasowych zgodnie ze ścieżką opieki biologicznej w celu koordynowania podstawowych badań przedbiologicznych, oceny klinicznej i oceny biomarkerów oraz oceny kliniczne.
Decyzje dotyczące postępowania klinicznego będą podejmowane na podstawie kombinacji danych obejmujących kliniczne czynniki ryzyka, TDM, stężenia kalprotektyny w kale, endoskopowe i kliniczne wskaźniki aktywności choroby, a także tolerancję leku i zdarzenia niepożądane.
W ramach ścieżki opieki lekarzowi prowadzącemu będą dostarczane określone w czasie dane kliniczne i dane dotyczące biomarkerów, aby pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik EQ5D
Ramy czasowe: tydzień 0 (wartość bazowa)
|
Ogólne dane dotyczące jakości życia mierzone za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza Euroqol (EQ5D).
EQ5D to krótka, ogólna miara aktualnego stanu zdrowia, którą sami zgłaszają.
Jest to dwustronicowy kwestionariusz zawierający 5 pytań opisowych.
Każde pytanie może posiadać 1 z 3-stopniowych odpowiedzi oraz wizualną skalę analogową (VAS), na której pacjenci mogą ocenić swój aktualny stan zdrowia.
Wskaźnik EQ-5D-3L oblicza się odejmując wartości układu opisowego EQ-5D od wartości liczbowej 1.
Odpowiada to najlepszemu możliwemu stanowi zdrowia, natomiast wartość wskaźnika <0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia.
|
tydzień 0 (wartość bazowa)
|
|
Wynik EQ5D
Ramy czasowe: tydzień 50
|
Ogólne dane dotyczące jakości życia mierzone za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza Euroqol (EQ5D).
EQ5D to krótka, ogólna miara aktualnego stanu zdrowia, którą sami zgłaszają.
Jest to dwustronicowy kwestionariusz zawierający 5 pytań opisowych.
Każde pytanie może posiadać 1 z 3-stopniowych odpowiedzi oraz wizualną skalę analogową (VAS), na której pacjenci mogą ocenić swój aktualny stan zdrowia.
Wskaźnik EQ-5D-3L oblicza się odejmując wartości układu opisowego EQ-5D od wartości liczbowej 1.
Odpowiada to najlepszemu możliwemu stanowi zdrowia, natomiast wartość wskaźnika <0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia.
|
tydzień 50
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty w izbie przyjęć
Ramy czasowe: tydzień 0 (wartość bazowa)
|
Liczba wizyt na izbie przyjęć
|
tydzień 0 (wartość bazowa)
|
|
Wizyty w izbie przyjęć
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Liczba wizyt na izbie przyjęć
|
miesiąc 12
|
|
hospitalizacja szpitalna,
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Liczba hospitalizacji szpitalnych
|
tydzień 0
|
|
hospitalizacja szpitalna,
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Liczba hospitalizacji szpitalnych
|
miesiąc 12
|
|
chirurgia związana z chorobą
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Liczba operacji związanych z chorobą
|
tydzień 0
|
|
chirurgia związana z chorobą
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Liczba operacji związanych z chorobą
|
miesiąc 12
|
|
wizyty ambulatoryjne
Ramy czasowe: tydzień 0
|
liczba wizyt ambulatoryjnych
|
tydzień 0
|
|
wizyty ambulatoryjne
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
liczba wizyt ambulatoryjnych
|
miesiąc 12
|
|
terapia lekowa
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Lista aktualnie przyjmowanych przez pacjenta leków
|
tydzień 0
|
|
terapia lekowa
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Lista aktualnie przyjmowanych przez pacjenta leków
|
miesiąc 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik indeksu HBI
Ramy czasowe: tydzień 0 (wartość wyjściowa), tydzień 12-14, tydzień 30, tydzień 50
|
Aktywność choroby IBD mierzona indeksem Harveya Bradshawa (indeks HBI). W badaniu HBI pacjenci odpowiadają na pięć pytań, które są sumowane w celu uzyskania ostatecznego wyniku. Poniżej znajdują się potencjalne wyniki końcowe: Remisja: <5 Łagodna choroba: 5-7 Umiarkowana choroba: 8-16 Ciężka choroba: >16 |
tydzień 0 (wartość wyjściowa), tydzień 12-14, tydzień 30, tydzień 50
|
|
Wynik indeksu HBI
Ramy czasowe: tydzień 0 (wartość bazowa)
|
Aktywność choroby IBD mierzona indeksem Harveya Bradshawa (indeks HBI). W badaniu HBI pacjenci odpowiadają na pięć pytań, które są sumowane w celu uzyskania ostatecznego wyniku. Poniżej znajdują się potencjalne wyniki końcowe: Remisja: <5 Łagodna choroba: 5-7 Umiarkowana choroba: 8-16 Ciężka choroba: >16 |
tydzień 0 (wartość bazowa)
|
|
Wynik indeksu HBI
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Aktywność choroby IBD mierzona indeksem Harveya Bradshawa (indeks HBI). W badaniu HBI pacjenci odpowiadają na pięć pytań, które są sumowane w celu uzyskania ostatecznego wyniku. Poniżej znajdują się potencjalne wyniki końcowe: Remisja: <5 Łagodna choroba: 5-7 Umiarkowana choroba: 8-16 Ciężka choroba: >16 |
tydzień 12
|
|
Wynik indeksu HBI
Ramy czasowe: tydzień 30
|
Aktywność choroby IBD mierzona indeksem Harveya Bradshawa (indeks HBI). W badaniu HBI pacjenci odpowiadają na pięć pytań, które są sumowane w celu uzyskania ostatecznego wyniku. Poniżej znajdują się potencjalne wyniki końcowe: Remisja: <5 Łagodna choroba: 5-7 Umiarkowana choroba: 8-16 Ciężka choroba: >16 |
tydzień 30
|
|
Wynik indeksu HBI
Ramy czasowe: tydzień 50
|
Aktywność choroby IBD mierzona indeksem Harveya Bradshawa (indeks HBI). W badaniu HBI pacjenci odpowiadają na pięć pytań, które są sumowane w celu uzyskania ostatecznego wyniku. Poniżej znajdują się warstwy końcowych wyników punktacji: Remisja: <5 Łagodna choroba: 5-7 Umiarkowana choroba: 8-16 Ciężka choroba: >16 |
tydzień 50
|
|
Częściowy wynik Mayo
Ramy czasowe: tydzień 0 (wartość bazowa)
|
Aktywność choroby IBD (mierzona za pomocą częściowej skali Mayo). Częściowa skala Mayo Score mierzy aktywność choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Poniżej znajdują się warstwy końcowych wyników punktacji: Całkowita częściowa remisja wyniku w skali Mayo: 0-1 Choroba łagodna: 2-4 Choroba umiarkowana: 5-6 Choroba ciężka: 7-9 |
tydzień 0 (wartość bazowa)
|
|
Częściowy wynik Mayo
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Aktywność choroby IBD (mierzona za pomocą częściowej skali Mayo). Częściowa skala Mayo Score mierzy aktywność choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Poniżej znajdują się warstwy końcowych wyników punktacji: Całkowita częściowa remisja wyniku w skali Mayo: 0-1 Choroba łagodna: 2-4 Choroba umiarkowana: 5-6 Choroba ciężka: 7-9 |
tydzień 12
|
|
Częściowy wynik Mayo
Ramy czasowe: tydzień 30
|
Aktywność choroby IBD (mierzona za pomocą częściowej skali Mayo). Częściowa skala Mayo Score mierzy aktywność choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Poniżej znajdują się warstwy końcowych wyników punktacji: Całkowita częściowa remisja wyniku w skali Mayo: 0-1 Choroba łagodna: 2-4 Choroba umiarkowana: 5-6 Choroba ciężka: 7-9 |
tydzień 30
|
|
Częściowy wynik Mayo
Ramy czasowe: tydzień 50
|
Aktywność choroby IBD (mierzona za pomocą częściowej skali Mayo). Częściowa skala Mayo Score mierzy aktywność choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Poniżej znajdują się warstwy końcowych wyników punktacji: Całkowita częściowa remisja wyniku w skali Mayo: 0-1 Choroba łagodna: 2-4 Choroba umiarkowana: 5-6 Choroba ciężka: 7-9 |
tydzień 50
|
|
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: tydzień 0 (wartość bazowa)
|
Stężenie kalprotektyny w kale, oznaczane na podstawie próbki kału
|
tydzień 0 (wartość bazowa)
|
|
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Stężenie kalprotektyny w kale, oznaczane na podstawie próbki kału
|
tydzień 12
|
|
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: tydzień 30
|
Stężenie kalprotektyny w kale, oznaczane na podstawie próbki kału
|
tydzień 30
|
|
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: tydzień 50
|
Stężenie kalprotektyny w kale, oznaczane na podstawie próbki kału
|
tydzień 50
|
|
Stężenie CRP
Ramy czasowe: tydzień 0 (wartość bazowa)
|
stężenie CRP w surowicy
|
tydzień 0 (wartość bazowa)
|
|
Stężenie CRP
Ramy czasowe: tydzień 12
|
stężenie CRP w surowicy
|
tydzień 12
|
|
Stężenie CRP
Ramy czasowe: tydzień 30
|
stężenie CRP w surowicy
|
tydzień 30
|
|
Stężenie CRP
Ramy czasowe: tydzień 50
|
stężenie CRP w surowicy
|
tydzień 50
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50757
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .