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Migliorare i risultati per i pazienti attraverso l’implementazione di un percorso di cura biologica per le IBD

27 marzo 2024 aggiornato da: Jennifer Jones

Migliorare i risultati per i pazienti attraverso l'implementazione di un percorso di cura biologica standardizzata nel trattamento e nella gestione della malattia infiammatoria intestinale Percorso nel trattamento e nella gestione della malattia infiammatoria intestinale

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) comprendono un gruppo di condizioni infiammatorie croniche del sistema gastrointestinale ed è composto dal morbo di Crohn e dalla colite ulcerosa. Essendo una malattia immuno-mediata, le opzioni di trattamento dell’IBD includono l’uso di farmaci biologici tra cui farmaci anti-fattore di necrosi alfa tumorale (chiamati anche anti-TNF). Nonostante i farmaci biologici costituiscano una parte importante della gestione delle IBD, vi è incoerenza nel modo in cui questi farmaci vengono utilizzati. L’implementazione di percorsi di cura biologica (BCP) standardizzati e basati sull’evidenza può migliorare i risultati relativi al trattamento. Precedenti ricerche hanno dimostrato che l’utilizzo di un percorso di assistenza clinica, come un BCP, è un metodo fattibile per supportare il processo decisionale clinico e può migliorare i risultati correlati alla malattia per i pazienti. I ricercatori propongono uno studio prospettico per determinare quanto bene un BCP possa essere incorporato nella pratica clinica, migliorare i risultati sulla salute dei pazienti e ridurre le ridondanze del sistema sanitario. Inoltre, verrà studiato l'impatto di un BCP sugli esiti dei pazienti trattati con l'aiuto di un BCP standardizzato rispetto a quelli dei pazienti trattati senza l'uso di un BCP. I risultati di questo studio forniranno informazioni su come incorporare al meglio i BCP basati sull’evidenza nella pratica del mondo reale e supporteranno l’adozione diffusa dei BCP nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jennifer Jones, MD
  • Numero di telefono: 902-473-1499
  • Email: jljones@dal.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Reclutamento
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Jennifer Jones, MD
          • Numero di telefono: 902-473-1499
          • Email: jljones@dal.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 18 anni
  • Iniziare una terapia biologica Anti TNF

Criteri di esclusione:

  • Stenosi fibrostenotiche sintomatiche di alto grado
  • Complicazioni perforanti
  • Ascessi intraddominali o perianali
  • Infezione attiva,
  • Malignità nota
  • Qualsiasi controindicazione alla terapia biologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Cura come al solito
Sperimentale: Percorso di cura biologica
Cura attraverso un percorso di cura biologico
Altro: Percorso di cura biologica
Ricevere cure somministrate attraverso un percorso di assistenza biologica. L'infermiere centrale per l'assunzione di farmaci biologici entrerà in contatto con l'infermiere navigatore del programma IBD in punti temporali preselezionati secondo il percorso al fine di coordinare l'elaborazione pre-biologica di base, le valutazioni cliniche e dei biomarcatori e valutazioni cliniche. Le decisioni sulla gestione clinica saranno informate da una combinazione di dati tra cui fattori di rischio clinici, TDM, concentrazioni di calprotectina fecale, indici di attività endoscopica e clinica della malattia, nonché tolleranza al farmaco ed eventi avversi. All'interno del percorso di cura, al medico curante verranno forniti dati clinici e biomarcatori con limiti di tempo per aiutarlo a prendere decisioni cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio EQ5D
Lasso di tempo: settimana 0 (riferimento)
Dati generali sulla qualità della vita misurati utilizzando il questionario Euroqol a cinque dimensioni (EQ5D). L'EQ5D è una breve misura generica auto-riferita della salute attuale. È un questionario di 2 pagine che contiene 5 domande descrittive. Ogni domanda può avere 1 risposta di 3 livelli e una scala analogica visiva (VAS) su cui i pazienti possono indicare il loro attuale stato di salute. L'indice EQ-5D-3L si calcola sottraendo i valori del sistema descrittivo EQ-5D dal valore numerico 1. Ciò corrisponde al miglior stato di salute possibile, mentre un valore dell'indice <0 rappresenta il peggiore stato di salute possibile.
settimana 0 (riferimento)
Punteggio EQ5D
Lasso di tempo: settimana 50
Dati generali sulla qualità della vita misurati utilizzando il questionario Euroqol a cinque dimensioni (EQ5D). L'EQ5D è una breve misura generica auto-riferita della salute attuale. È un questionario di 2 pagine che contiene 5 domande descrittive. Ogni domanda può avere 1 risposta di 3 livelli e una scala analogica visiva (VAS) su cui i pazienti possono indicare il loro attuale stato di salute. L'indice EQ-5D-3L si calcola sottraendo i valori del sistema descrittivo EQ-5D dal valore numerico 1. Ciò corrisponde al miglior stato di salute possibile, mentre un valore dell'indice <0 rappresenta il peggiore stato di salute possibile.
settimana 50

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: settimana 0 (riferimento)
Numero di accessi al pronto soccorso
settimana 0 (riferimento)
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: mese 12
Numero di accessi al pronto soccorso
mese 12
ricovero ospedaliero,
Lasso di tempo: settimana 0
Numero di ricoveri ospedalieri
settimana 0
ricovero ospedaliero,
Lasso di tempo: mese 12
Numero di ricoveri ospedalieri
mese 12
chirurgia correlata alla malattia
Lasso di tempo: settimana 0
Numero di interventi chirurgici correlati alla malattia
settimana 0
chirurgia correlata alla malattia
Lasso di tempo: mese 12
Numero di interventi chirurgici correlati alla malattia
mese 12
visite assistenziali ambulatoriali
Lasso di tempo: settimana 0
numero di visite ambulatoriali
settimana 0
visite assistenziali ambulatoriali
Lasso di tempo: mese 12
numero di visite ambulatoriali
mese 12
terapia farmacologica
Lasso di tempo: settimana 0
Un elenco dei farmaci attuali che il paziente sta assumendo
settimana 0
terapia farmacologica
Lasso di tempo: mese 12
Un elenco dei farmaci attuali che il paziente sta assumendo
mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice HBI
Lasso di tempo: settimana 0 (baseline), settimana 12-14, settimana 30, settimana 50

Attività della malattia IBD misurata dall'indice Harvey Bradshaw (indice HBI). L'HBI prevede che i pazienti rispondano a cinque domande che vengono sommate per produrre un punteggio finale. Di seguito sono riportati i potenziali risultati del punteggio finale:

Remissione: <5 Malattia lieve: 5-7 Malattia moderata: 8-16 Malattia grave: >16
settimana 0 (baseline), settimana 12-14, settimana 30, settimana 50
Punteggio dell'indice HBI
Lasso di tempo: settimana 0 (riferimento)

Attività della malattia IBD misurata dall'indice Harvey Bradshaw (indice HBI). L'HBI prevede che i pazienti rispondano a cinque domande che vengono sommate per produrre un punteggio finale. Di seguito sono riportati i potenziali risultati del punteggio finale:

Remissione: <5 Malattia lieve: 5-7 Malattia moderata: 8-16 Malattia grave: >16
settimana 0 (riferimento)
Punteggio dell'indice HBI
Lasso di tempo: settimana 12

Attività della malattia IBD misurata dall'indice Harvey Bradshaw (indice HBI). L'HBI prevede che i pazienti rispondano a cinque domande che vengono sommate per produrre un punteggio finale. Di seguito sono riportati i potenziali risultati del punteggio finale:

Remissione: <5 Malattia lieve: 5-7 Malattia moderata: 8-16 Malattia grave: >16
settimana 12
Punteggio dell'indice HBI
Lasso di tempo: settimana 30

Attività della malattia IBD misurata dall'indice Harvey Bradshaw (indice HBI). L'HBI prevede che i pazienti rispondano a cinque domande che vengono sommate per produrre un punteggio finale. Di seguito sono riportati i potenziali risultati del punteggio finale:

Remissione: <5 Malattia lieve: 5-7 Malattia moderata: 8-16 Malattia grave: >16
settimana 30
Punteggio dell'indice HBI
Lasso di tempo: settimana 50

Attività della malattia IBD misurata dall'indice Harvey Bradshaw (indice HBI). L'HBI prevede che i pazienti rispondano a cinque domande che vengono sommate per produrre un punteggio finale. Di seguito sono riportati gli strati per i risultati del punteggio finale:

Remissione: <5 Malattia lieve: 5-7 Malattia moderata: 8-16 Malattia grave: >16
settimana 50
Punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: settimana 0 (riferimento)

Attività della malattia IBD (misurata dal Partial Mayo Score). Il punteggio Mayo parziale misura l'attività patologica della colite ulcerosa. Di seguito sono riportati gli strati per i risultati del punteggio finale:

Punteggio totale parziale dell'indice Mayo Remissione: 0-1 Malattia lieve: 2-4 Malattia moderata: 5-6 Malattia grave: 7-9
settimana 0 (riferimento)
Punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: settimana 12

Attività della malattia IBD (misurata dal Partial Mayo Score). Il punteggio Mayo parziale misura l'attività patologica della colite ulcerosa. Di seguito sono riportati gli strati per i risultati del punteggio finale:

Punteggio totale parziale dell'indice Mayo Remissione: 0-1 Malattia lieve: 2-4 Malattia moderata: 5-6 Malattia grave: 7-9
settimana 12
Punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: settimana 30

Attività della malattia IBD (misurata dal Partial Mayo Score). Il punteggio Mayo parziale misura l'attività patologica della colite ulcerosa. Di seguito sono riportati gli strati per i risultati del punteggio finale:

Punteggio totale parziale dell'indice Mayo Remissione: 0-1 Malattia lieve: 2-4 Malattia moderata: 5-6 Malattia grave: 7-9
settimana 30
Punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: settimana 50

Attività della malattia IBD (misurata dal Partial Mayo Score). Il punteggio Mayo parziale misura l'attività patologica della colite ulcerosa. Di seguito sono riportati gli strati per i risultati del punteggio finale:

Punteggio totale parziale dell'indice Mayo Remissione: 0-1 Malattia lieve: 2-4 Malattia moderata: 5-6 Malattia grave: 7-9
settimana 50
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: settimana 0 (riferimento)
Concentrazione di calprotectina fecale, misurata su campione di feci
settimana 0 (riferimento)
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: settimana 12
Concentrazione di calprotectina fecale, misurata su campione di feci
settimana 12
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: settimana 30
Concentrazione di calprotectina fecale, misurata su campione di feci
settimana 30
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: settimana 50
Concentrazione di calprotectina fecale, misurata su campione di feci
settimana 50
Concentrazione di CRP
Lasso di tempo: settimana 0 (riferimento)
concentrazione sierica di CRP
settimana 0 (riferimento)
Concentrazione di CRP
Lasso di tempo: settimana 12
concentrazione sierica di CRP
settimana 12
Concentrazione di CRP
Lasso di tempo: settimana 30
concentrazione sierica di CRP
settimana 30
Concentrazione di CRP
Lasso di tempo: settimana 50
concentrazione sierica di CRP
settimana 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jennifer Jones

Collaboratori

Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50757

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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