Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af patientresultater gennem implementering af en IBD-biologisk behandlingsvej

27. marts 2024 opdateret af: Jennifer Jones

Forbedring af patientresultater gennem implementering af en standardiseret biologisk behandlingsvej i behandling og håndtering af inflammatoriske tarmsygdomme Vej i behandling og håndtering af inflammatoriske tarmsygdomme

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) omfatter en gruppe af kroniske inflammatoriske tilstande i mave-tarmsystemet og består af Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Som en immunmedieret sygdom omfatter IBD-behandlingsmuligheder brugen af ​​biologisk medicin, herunder anti-tumor nekrose alfafaktor (også kaldet anti-TNF'er) medicin. På trods af at biologiske lægemidler er en vigtig del af IBD-behandlingen, er der inkonsekvens i den måde, disse lægemidler bruges på. Implementering af evidensbaserede, standardiserede biologiske plejeforløb (BCP) kan forbedre behandlingsrelaterede resultater. Tidligere forskning har vist, at brug af en klinisk behandlingsvej, såsom en BCP, er en gennemførlig metode til at understøtte klinisk beslutningstagning og kan forbedre sygdomsrelaterede resultater for patienter. Forskerne foreslår en prospektiv undersøgelse for at bestemme, hvor godt en BCP kan inkorporeres i klinisk praksis, forbedre patienternes helbredsresultater og reducere afskedigelser i sundhedssystemet. Ligeledes vil virkningen af ​​en BCP på resultaterne for patienter behandlet ved hjælp af en standardiseret BCP sammenlignet med dem hos patienter behandlet uden brug af en BCP blive undersøgt. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere om, hvordan man bedst inkorporerer evidensbaserede BCP'er i praksis i den virkelige verden og understøtter den udbredte anvendelse af BCP'er i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer Jones, MD
  • Telefonnummer: 902-473-1499
  • E-mail: jljones@dal.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Jennifer Jones, MD
          • Telefonnummer: 902-473-1499
          • E-mail: jljones@dal.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 18 år
  • Start af en biologisk anti-TNF-terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Højgradige, symptomatiske fibrostenotiske forsnævringer
  • Perforerende komplikationer
  • Intraabdominale eller perianale bylder
  • Aktiv infektion,
  • Kendt malignitet
  • Enhver kontraindikation til biologisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Pas på som sædvanlig
Eksperimentel: Biologisk plejevej
Pleje gennem en biologisk plejevej
Andet: Biologisk plejevej
Modtagelse af pleje administreret gennem en biologisk behandlingsvej. Den centrale biologiske indtagelsessygeplejerske vil berøre base med IBD-programmets sygeplejerskenavigator på forudvalgte tidspunkter i henhold til forløbet for at koordinere den præbiologiske baseline-oparbejdning, kliniske og biomarkørvurderinger, og kliniske vurderinger. Kliniske ledelsesbeslutninger vil blive informeret af en kombination af datapunkter, herunder kliniske risikofaktorer, TDM, fækale calprotectinkoncentrationer, endoskopiske og kliniske sygdomsaktivitetsindekser samt lægemiddeltolerance og bivirkninger. Inden for plejeforløbet vil tidsbestemte kliniske data og biomarkørdata blive leveret til den behandlende kliniker for at hjælpe med at informere deres kliniske beslutninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ5D score
Tidsramme: uge 0 (basislinje)
Generelle data om livskvalitet målt ved hjælp af Euroqols femdimensionelle (EQ5D) spørgeskema. EQ5D er en kort selvrapporteret generisk måling af nuværende helbred. Det er et 2 siders spørgeskema, som har 5 beskrivende spørgsmål. Hvert spørgsmål kan have 1 af 3-niveausvar og en visuel analog skala (VAS), hvorpå patienter kan markere deres nuværende helbredstilstand. EQ-5D-3L-indekset beregnes ved at trække værdierne af det beskrivende EQ-5D-system fra den numeriske værdi 1. Dette svarer til den bedst mulige sundhedstilstand, mens en indeksværdi på <0 repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand.
uge 0 (basislinje)
EQ5D score
Tidsramme: uge 50
Generelle data om livskvalitet målt ved hjælp af Euroqols femdimensionelle (EQ5D) spørgeskema. EQ5D er en kort selvrapporteret generisk måling af nuværende helbred. Det er et 2 siders spørgeskema, som har 5 beskrivende spørgsmål. Hvert spørgsmål kan have 1 af 3-niveausvar og en visuel analog skala (VAS), hvorpå patienter kan markere deres nuværende helbredstilstand. EQ-5D-3L-indekset beregnes ved at trække værdierne af det beskrivende EQ-5D-system fra den numeriske værdi 1. Dette svarer til den bedst mulige sundhedstilstand, mens en indeksværdi på <0 repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand.
uge 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skadestuebesøg
Tidsramme: uge 0 (basislinje)
Antal skadestuebesøg
uge 0 (basislinje)
Skadestuebesøg
Tidsramme: måned 12
Antal skadestuebesøg
måned 12
indlæggelse på hospital,
Tidsramme: uge 0
Antal døgnindlæggelser
uge 0
indlæggelse på hospital,
Tidsramme: måned 12
Antal døgnindlæggelser
måned 12
sygdomsrelateret operation
Tidsramme: uge 0
Antal sygdomsrelaterede operationer
uge 0
sygdomsrelateret operation
Tidsramme: måned 12
Antal sygdomsrelaterede operationer
måned 12
ambulante plejebesøg
Tidsramme: uge 0
antal ambulante plejebesøg
uge 0
ambulante plejebesøg
Tidsramme: måned 12
antal ambulante plejebesøg
måned 12
lægemiddelbehandling
Tidsramme: uge 0
En liste over aktuelle medicin, patienten tager
uge 0
lægemiddelbehandling
Tidsramme: måned 12
En liste over aktuelle medicin, patienten tager
måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBI-indeksscore
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge ​​12-14, uge ​​30, uge ​​50

IBD-sygdomsaktivitet målt ved Harvey Bradshaw Index (HBI-indeks). HBI involverer patienter, der besvarer fem spørgsmål, som summeres til en endelig score. Følgende er potentielle slutresultater:

Remission: <5 Mild sygdom: 5-7 Moderat sygdom: 8-16 Alvorlig sygdom: >16
uge 0 (baseline), uge ​​12-14, uge ​​30, uge ​​50
HBI-indeksscore
Tidsramme: uge 0 (basislinje)

IBD-sygdomsaktivitet målt ved Harvey Bradshaw Index (HBI-indeks). HBI involverer patienter, der besvarer fem spørgsmål, som summeres til en endelig score. Følgende er potentielle slutresultater:

Remission: <5 Mild sygdom: 5-7 Moderat sygdom: 8-16 Alvorlig sygdom: >16
uge 0 (basislinje)
HBI-indeksscore
Tidsramme: uge 12

IBD-sygdomsaktivitet målt ved Harvey Bradshaw Index (HBI-indeks). HBI involverer patienter, der besvarer fem spørgsmål, som summeres til en endelig score. Følgende er potentielle slutresultater:

Remission: <5 Mild sygdom: 5-7 Moderat sygdom: 8-16 Alvorlig sygdom: >16
uge 12
HBI-indeksscore
Tidsramme: uge 30

IBD-sygdomsaktivitet målt ved Harvey Bradshaw Index (HBI-indeks). HBI involverer patienter, der besvarer fem spørgsmål, som summeres til en endelig score. Følgende er potentielle slutresultater:

Remission: <5 Mild sygdom: 5-7 Moderat sygdom: 8-16 Alvorlig sygdom: >16
uge 30
HBI-indeksscore
Tidsramme: uge 50

IBD-sygdomsaktivitet målt ved Harvey Bradshaw Index (HBI-indeks). HBI involverer patienter, der besvarer fem spørgsmål, som summeres til en endelig score. Følgende er strata for slutresultater:

Remission: <5 Mild sygdom: 5-7 Moderat sygdom: 8-16 Alvorlig sygdom: >16
uge 50
Delvis Mayo-score
Tidsramme: uge 0 (basislinje)

IBD-sygdomsaktivitet (som målt ved den partielle Mayo-score). Partial Mayo Score måler sygdomsaktivitet af colitis ulcerosa. Følgende er strata for slutresultater:

Total partiel Mayo Index Score Remission: 0-1 Mild sygdom: 2-4 Moderat sygdom: 5-6 Alvorlig sygdom: 7-9
uge 0 (basislinje)
Delvis Mayo-score
Tidsramme: uge 12

IBD-sygdomsaktivitet (som målt ved den partielle Mayo-score). Partial Mayo Score måler sygdomsaktivitet af colitis ulcerosa. Følgende er strata for slutresultater:

Total partiel Mayo Index Score Remission: 0-1 Mild sygdom: 2-4 Moderat sygdom: 5-6 Alvorlig sygdom: 7-9
uge 12
Delvis Mayo-score
Tidsramme: uge 30

IBD-sygdomsaktivitet (som målt ved den partielle Mayo-score). Partial Mayo Score måler sygdomsaktivitet af colitis ulcerosa. Følgende er strata for slutresultater:

Total partiel Mayo Index Score Remission: 0-1 Mild sygdom: 2-4 Moderat sygdom: 5-6 Alvorlig sygdom: 7-9
uge 30
Delvis Mayo-score
Tidsramme: uge 50

IBD-sygdomsaktivitet (som målt ved den partielle Mayo-score). Partial Mayo Score måler sygdomsaktivitet af colitis ulcerosa. Følgende er strata for slutresultater:

Total partiel Mayo Index Score Remission: 0-1 Mild sygdom: 2-4 Moderat sygdom: 5-6 Alvorlig sygdom: 7-9
uge 50
Fækalt calprotectin
Tidsramme: uge 0 (basislinje)
Fækal calprotectinkoncentration, analyseret ved afføringsprøve
uge 0 (basislinje)
Fækalt calprotectin
Tidsramme: uge 12
Fækal calprotectinkoncentration, analyseret ved afføringsprøve
uge 12
Fækalt calprotectin
Tidsramme: uge 30
Fækal calprotectinkoncentration, analyseret ved afføringsprøve
uge 30
Fækalt calprotectin
Tidsramme: uge 50
Fækal calprotectinkoncentration, analyseret ved afføringsprøve
uge 50
CRP koncentration
Tidsramme: uge 0 (basislinje)
serum CRP koncentration
uge 0 (basislinje)
CRP koncentration
Tidsramme: uge 12
serum CRP koncentration
uge 12
CRP koncentration
Tidsramme: uge 30
serum CRP koncentration
uge 30
CRP koncentration
Tidsramme: uge 50
serum CRP koncentration
uge 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jennifer Jones

Samarbejdspartnere

Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 50757

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Biologisk plejevej

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner