Mejora de los resultados de los pacientes mediante la implementación de una vía de atención biológica para la EII
Mejora de los resultados de los pacientes mediante la implementación de una vía de atención biológica estandarizada en el tratamiento y manejo de la enfermedad inflamatoria intestinal Vía en el tratamiento y manejo de la enfermedad inflamatoria intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 18 años
- Inicio de una terapia biológica Anti TNF
Criterio de exclusión:
- Estenosis fibroestenóticas sintomáticas de alto grado
- Complicaciones perforantes
- Abscesos intraabdominales o perianales
- infección activa,
- Malignidad conocida
- Cualquier contraindicación a la terapia biológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Cuidado como de costumbre
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Experimental: Vía de atención biológica
Atención a través de una vía de atención biológica
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Recibir atención administrada a través de una vía de atención biológica. La enfermera central de admisión de productos biológicos se pondrá en contacto con la enfermera navegadora del programa de EII en momentos preseleccionados según la vía para coordinar el estudio prebiológico inicial, las evaluaciones clínicas y de biomarcadores, y valoraciones clínicas.
Las decisiones de gestión clínica se basarán en una combinación de puntos de datos que incluyen factores de riesgo clínico, TDM, concentraciones de calprotectina fecal, índices de actividad endoscópica y clínica de la enfermedad, así como tolerancia a los medicamentos y eventos adversos.
Dentro de la vía de atención, se proporcionarán al médico tratante datos clínicos y de biomarcadores con plazos determinados para ayudarle a fundamentar sus decisiones clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación EQ5D
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base)
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Datos generales de calidad de vida medidos mediante el cuestionario de cinco dimensiones Euroqol (EQ5D).
El EQ5D es una breve medida genérica autoinformada de la salud actual.
Es un cuestionario de 2 páginas que tiene 5 preguntas descriptivas.
Cada pregunta puede tener 1 de 3 respuestas de nivel y una escala analógica visual (EVA) en la que los pacientes pueden marcar su estado de salud actual.
El índice EQ-5D-3L se calcula restando los valores del sistema descriptivo EQ-5D al valor numérico 1.
Esto corresponde al mejor estado de salud posible, mientras que un valor de índice <0 representa el peor estado de salud posible.
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semana 0 (línea de base)
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Puntuación EQ5D
Periodo de tiempo: semana 50
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Datos generales de calidad de vida medidos mediante el cuestionario de cinco dimensiones Euroqol (EQ5D).
El EQ5D es una breve medida genérica autoinformada de la salud actual.
Es un cuestionario de 2 páginas que tiene 5 preguntas descriptivas.
Cada pregunta puede tener 1 de 3 respuestas de nivel y una escala analógica visual (EVA) en la que los pacientes pueden marcar su estado de salud actual.
El índice EQ-5D-3L se calcula restando los valores del sistema descriptivo EQ-5D al valor numérico 1.
Esto corresponde al mejor estado de salud posible, mientras que un valor de índice <0 representa el peor estado de salud posible.
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semana 50
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base)
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Número de visitas a la sala de emergencias
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semana 0 (línea de base)
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Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: mes 12
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Número de visitas a la sala de emergencias
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mes 12
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hospitalización para pacientes hospitalizados,
Periodo de tiempo: semana 0
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Número de hospitalizaciones
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semana 0
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hospitalización para pacientes hospitalizados,
Periodo de tiempo: mes 12
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Número de hospitalizaciones
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mes 12
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cirugía relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: semana 0
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Número de cirugías relacionadas con enfermedades
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semana 0
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cirugía relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: mes 12
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Número de cirugías relacionadas con enfermedades
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mes 12
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visitas de atención ambulatoria
Periodo de tiempo: semana 0
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número de visitas de atención ambulatoria
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semana 0
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visitas de atención ambulatoria
Periodo de tiempo: mes 12
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número de visitas de atención ambulatoria
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mes 12
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terapia de drogas
Periodo de tiempo: semana 0
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Una lista de los medicamentos que el paciente está tomando actualmente.
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semana 0
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terapia de drogas
Periodo de tiempo: mes 12
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Una lista de los medicamentos que el paciente está tomando actualmente.
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mes 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del índice HBI
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 12-14, semana 30, semana 50
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Actividad de la enfermedad de EII medida por el índice de Harvey Bradshaw (índice HBI). El HBI implica que los pacientes respondan cinco preguntas que se suman para producir una puntuación final. Los siguientes son posibles resultados de la puntuación final: Remisión: <5 Enfermedad leve: 5-7 Enfermedad moderada: 8-16 Enfermedad grave: >16 |
semana 0 (línea de base), semana 12-14, semana 30, semana 50
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Puntuación del índice HBI
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base)
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Actividad de la enfermedad de EII medida por el índice de Harvey Bradshaw (índice HBI). El HBI implica que los pacientes respondan cinco preguntas que se suman para producir una puntuación final. Los siguientes son posibles resultados de la puntuación final: Remisión: <5 Enfermedad leve: 5-7 Enfermedad moderada: 8-16 Enfermedad grave: >16 |
semana 0 (línea de base)
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Puntuación del índice HBI
Periodo de tiempo: semana 12
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Actividad de la enfermedad de EII medida por el índice de Harvey Bradshaw (índice HBI). El HBI implica que los pacientes respondan cinco preguntas que se suman para producir una puntuación final. Los siguientes son posibles resultados de la puntuación final: Remisión: <5 Enfermedad leve: 5-7 Enfermedad moderada: 8-16 Enfermedad grave: >16 |
semana 12
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Puntuación del índice HBI
Periodo de tiempo: semana 30
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Actividad de la enfermedad de EII medida por el índice de Harvey Bradshaw (índice HBI). El HBI implica que los pacientes respondan cinco preguntas que se suman para producir una puntuación final. Los siguientes son posibles resultados de la puntuación final: Remisión: <5 Enfermedad leve: 5-7 Enfermedad moderada: 8-16 Enfermedad grave: >16 |
semana 30
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Puntuación del índice HBI
Periodo de tiempo: semana 50
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Actividad de la enfermedad de EII medida por el índice de Harvey Bradshaw (índice HBI). El HBI implica que los pacientes respondan cinco preguntas que se suman para producir una puntuación final. Los siguientes son estratos para los resultados de la puntuación final: Remisión: <5 Enfermedad leve: 5-7 Enfermedad moderada: 8-16 Enfermedad grave: >16 |
semana 50
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Puntuación de Mayo parcial
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base)
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Actividad de la enfermedad de EII (medida por la puntuación parcial de Mayo). La puntuación parcial de Mayo mide la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa. Los siguientes son estratos para los resultados de la puntuación final: Remisión parcial total de la puntuación del índice de Mayo: 0-1 Enfermedad leve: 2-4 Enfermedad moderada: 5-6 Enfermedad grave: 7-9 |
semana 0 (línea de base)
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Puntuación de Mayo parcial
Periodo de tiempo: semana 12
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Actividad de la enfermedad de EII (medida por la puntuación parcial de Mayo). La puntuación parcial de Mayo mide la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa. Los siguientes son estratos para los resultados de la puntuación final: Remisión parcial total de la puntuación del índice de Mayo: 0-1 Enfermedad leve: 2-4 Enfermedad moderada: 5-6 Enfermedad grave: 7-9 |
semana 12
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Puntuación de Mayo parcial
Periodo de tiempo: semana 30
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Actividad de la enfermedad de EII (medida por la puntuación parcial de Mayo). La puntuación parcial de Mayo mide la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa. Los siguientes son estratos para los resultados de la puntuación final: Remisión parcial total de la puntuación del índice de Mayo: 0-1 Enfermedad leve: 2-4 Enfermedad moderada: 5-6 Enfermedad grave: 7-9 |
semana 30
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Puntuación de Mayo parcial
Periodo de tiempo: semana 50
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Actividad de la enfermedad de EII (medida por la puntuación parcial de Mayo). La puntuación parcial de Mayo mide la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa. Los siguientes son estratos para los resultados de la puntuación final: Remisión parcial total de la puntuación del índice de Mayo: 0-1 Enfermedad leve: 2-4 Enfermedad moderada: 5-6 Enfermedad grave: 7-9 |
semana 50
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base)
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Concentración de calprotectina fecal, analizada mediante muestra de heces.
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semana 0 (línea de base)
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: semana 12
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Concentración de calprotectina fecal, analizada mediante muestra de heces.
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semana 12
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: semana 30
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Concentración de calprotectina fecal, analizada mediante muestra de heces.
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semana 30
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: semana 50
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Concentración de calprotectina fecal, analizada mediante muestra de heces.
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semana 50
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Concentración de PCR
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base)
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concentración sérica de PCR
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semana 0 (línea de base)
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Concentración de PCR
Periodo de tiempo: semana 12
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concentración sérica de PCR
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semana 12
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Concentración de PCR
Periodo de tiempo: semana 30
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concentración sérica de PCR
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semana 30
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Concentración de PCR
Periodo de tiempo: semana 50
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concentración sérica de PCR
|
semana 50
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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