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Améliorer les résultats pour les patients grâce à la mise en œuvre d'un parcours de soins biologiques pour les MII

27 mars 2024 mis à jour par: Jennifer Jones

Améliorer les résultats pour les patients grâce à la mise en œuvre d'un parcours de soins biologiques standardisé dans le traitement et la gestion des maladies inflammatoires de l'intestin Parcours dans le traitement et la gestion des maladies inflammatoires de l'intestin

Les maladies inflammatoires de l'intestin (MII) comprennent un groupe d'affections inflammatoires chroniques du système gastro-intestinal et comprennent la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse. En tant que maladie à médiation immunitaire, les options de traitement des MII incluent l'utilisation de médicaments biologiques, notamment des médicaments anti-nécrose tumorale alpha (également appelés anti-TNF). Bien que les médicaments biologiques constituent un élément important de la prise en charge des MII, il existe des incohérences dans la manière dont ces médicaments sont utilisés. La mise en œuvre de parcours de soins biologiques (PCA) standardisés et fondés sur des données probantes peut améliorer les résultats liés au traitement. Des recherches antérieures ont montré que l'utilisation d'un parcours de soins cliniques, tel qu'un BCP, est une méthode réalisable pour soutenir la prise de décision clinique et peut améliorer les résultats liés à la maladie pour les patients. Les chercheurs proposent une étude prospective pour déterminer dans quelle mesure un PCA peut être intégré à la pratique clinique, améliorer les résultats pour la santé des patients et réduire les redondances du système de santé. En outre, l'impact d'un BCP sur les résultats des patients traités à l'aide d'un BCP standardisé par rapport à ceux des patients traités sans l'utilisation d'un BCP sera étudié. Les résultats de cette étude éclaireront la meilleure façon d'intégrer les BCP fondés sur des données probantes dans la pratique du monde réel et soutiendront l'adoption généralisée des BCP dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jennifer Jones, MD
  • Numéro de téléphone: 902-473-1499
  • E-mail: jljones@dal.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Recrutement
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Jennifer Jones, MD
          • Numéro de téléphone: 902-473-1499
          • E-mail: jljones@dal.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Supérieur ou égal à 18 ans
  • Commencer une thérapie biologique anti TNF

Critère d'exclusion:

  • Sténoses fibrosténotiques symptomatiques de haut grade
  • Complications perforantes
  • Abcès intra-abdominaux ou périanaux
  • Infection active,
  • Malignité connue
  • Toute contre-indication à la thérapie biologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Prendre soin comme d'habitude
Expérimental: Parcours de soins biologiques
Soins par un parcours de soins biologiques
Autre: Parcours de soins biologiques
Recevoir des soins administrés via un parcours de soins biologiques. L'infirmière centrale d'admission aux produits biologiques entrera en contact avec l'infirmière pivot du programme MII à des moments présélectionnés selon le parcours afin de coordonner le bilan pré-biologique de base, les évaluations cliniques et des biomarqueurs, et évaluations cliniques. Les décisions de prise en charge clinique seront éclairées par une combinaison de points de données, notamment les facteurs de risque cliniques, le TDM, les concentrations de calprotectine fécale, les indices d'activité endoscopique et clinique de la maladie ainsi que la tolérance aux médicaments et les événements indésirables. Au cours du parcours de soins, des données cliniques et des biomarqueurs limités dans le temps seront fournies au clinicien traitant pour l'aider à éclairer ses décisions cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EQ5D
Délai: semaine 0 (référence)
Données générales sur la qualité de vie mesurées à l'aide du questionnaire Euroqol à cinq dimensions (EQ5D). L'EQ5D est une brève mesure générique autodéclarée de l'état de santé actuel. Il s'agit d'un questionnaire de 2 pages qui comporte 5 questions descriptives. Chaque question peut avoir 1 réponse sur 3 niveaux et une échelle visuelle analogique (EVA) sur laquelle les patients peuvent évaluer leur état de santé actuel. L'indice EQ-5D-3L est calculé en soustrayant les valeurs du système descriptif EQ-5D de la valeur numérique 1. Cela correspond au meilleur état de santé possible, tandis qu'une valeur d'indice <0 représente le pire état de santé possible.
semaine 0 (référence)
Score EQ5D
Délai: semaine 50
Données générales sur la qualité de vie mesurées à l'aide du questionnaire Euroqol à cinq dimensions (EQ5D). L'EQ5D est une brève mesure générique autodéclarée de l'état de santé actuel. Il s'agit d'un questionnaire de 2 pages qui comporte 5 questions descriptives. Chaque question peut avoir 1 réponse sur 3 niveaux et une échelle visuelle analogique (EVA) sur laquelle les patients peuvent évaluer leur état de santé actuel. L'indice EQ-5D-3L est calculé en soustrayant les valeurs du système descriptif EQ-5D de la valeur numérique 1. Cela correspond au meilleur état de santé possible, tandis qu'une valeur d'indice <0 représente le pire état de santé possible.
semaine 50

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites aux urgences
Délai: semaine 0 (référence)
Nombre de visites aux urgences
semaine 0 (référence)
Visites aux urgences
Délai: mois 12
Nombre de visites aux urgences
mois 12
hospitalisation,
Délai: semaine 0
Nombre d'hospitalisations
semaine 0
hospitalisation,
Délai: mois 12
Nombre d'hospitalisations
mois 12
chirurgie liée à la maladie
Délai: semaine 0
Nombre de chirurgies liées à des maladies
semaine 0
chirurgie liée à la maladie
Délai: mois 12
Nombre de chirurgies liées à des maladies
mois 12
visites de soins ambulatoires
Délai: semaine 0
nombre de visites en soins ambulatoires
semaine 0
visites de soins ambulatoires
Délai: mois 12
nombre de visites en soins ambulatoires
mois 12
thérapie médicamenteuse
Délai: semaine 0
Une liste des médicaments actuellement pris par le patient
semaine 0
thérapie médicamenteuse
Délai: mois 12
Une liste des médicaments actuellement pris par le patient
mois 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l’indice HBI
Délai: semaine 0 (référence), semaines 12-14, semaine 30, semaine 50

Activité de la maladie MII mesurée par l'indice Harvey Bradshaw (indice HBI). Le HBI implique que les patients répondent à cinq questions qui sont additionnées pour produire un score final. Voici les résultats potentiels du score final :

Rémission : <5 Maladie légère : 5-7 Maladie modérée : 8-16 Maladie grave : >16
semaine 0 (référence), semaines 12-14, semaine 30, semaine 50
Score de l’indice HBI
Délai: semaine 0 (référence)

Activité de la maladie MII mesurée par l'indice Harvey Bradshaw (indice HBI). Le HBI implique que les patients répondent à cinq questions qui sont additionnées pour produire un score final. Voici les résultats potentiels du score final :

Rémission : <5 Maladie légère : 5-7 Maladie modérée : 8-16 Maladie grave : >16
semaine 0 (référence)
Score de l’indice HBI
Délai: semaine 12

Activité de la maladie MII mesurée par l'indice Harvey Bradshaw (indice HBI). Le HBI implique que les patients répondent à cinq questions qui sont additionnées pour produire un score final. Voici les résultats potentiels du score final :

Rémission : <5 Maladie légère : 5-7 Maladie modérée : 8-16 Maladie grave : >16
semaine 12
Score de l’indice HBI
Délai: semaine 30

Activité de la maladie MII mesurée par l'indice Harvey Bradshaw (indice HBI). Le HBI implique que les patients répondent à cinq questions qui sont additionnées pour produire un score final. Voici les résultats potentiels du score final :

Rémission : <5 Maladie légère : 5-7 Maladie modérée : 8-16 Maladie grave : >16
semaine 30
Score de l’indice HBI
Délai: semaine 50

Activité de la maladie MII mesurée par l'indice Harvey Bradshaw (indice HBI). Le HBI implique que les patients répondent à cinq questions qui sont additionnées pour produire un score final. Voici les strates pour les résultats du score final :

Rémission : <5 Maladie légère : 5-7 Maladie modérée : 8-16 Maladie grave : >16
semaine 50
Score Mayo partiel
Délai: semaine 0 (référence)

Activité de la maladie MII (telle que mesurée par le score partiel Mayo). Le score Mayo partiel mesure l’activité de la colite ulcéreuse. Voici les strates pour les résultats du score final :

Score partiel total de l'indice Mayo Rémission : 0-1 Maladie légère : 2-4 Maladie modérée : 5-6 Maladie grave : 7-9
semaine 0 (référence)
Score Mayo partiel
Délai: semaine 12

Activité de la maladie MII (telle que mesurée par le score partiel Mayo). Le score Mayo partiel mesure l’activité de la colite ulcéreuse. Voici les strates pour les résultats du score final :

Score partiel total de l'indice Mayo Rémission : 0-1 Maladie légère : 2-4 Maladie modérée : 5-6 Maladie grave : 7-9
semaine 12
Score Mayo partiel
Délai: semaine 30

Activité de la maladie MII (telle que mesurée par le score partiel Mayo). Le score Mayo partiel mesure l’activité de la colite ulcéreuse. Voici les strates pour les résultats du score final :

Score partiel total de l'indice Mayo Rémission : 0-1 Maladie légère : 2-4 Maladie modérée : 5-6 Maladie grave : 7-9
semaine 30
Score Mayo partiel
Délai: semaine 50

Activité de la maladie MII (telle que mesurée par le score partiel Mayo). Le score Mayo partiel mesure l’activité de la colite ulcéreuse. Voici les strates pour les résultats du score final :

Score partiel total de l'indice Mayo Rémission : 0-1 Maladie légère : 2-4 Maladie modérée : 5-6 Maladie grave : 7-9
semaine 50
Calprotectine fécale
Délai: semaine 0 (référence)
Concentration de calprotectine fécale, dosée par un échantillon de selles
semaine 0 (référence)
Calprotectine fécale
Délai: semaine 12
Concentration de calprotectine fécale, dosée par un échantillon de selles
semaine 12
Calprotectine fécale
Délai: semaine 30
Concentration de calprotectine fécale, dosée par un échantillon de selles
semaine 30
Calprotectine fécale
Délai: semaine 50
Concentration de calprotectine fécale, dosée par un échantillon de selles
semaine 50
Concentration de CRP
Délai: semaine 0 (référence)
concentration sérique de CRP
semaine 0 (référence)
Concentration de CRP
Délai: semaine 12
concentration sérique de CRP
semaine 12
Concentration de CRP
Délai: semaine 30
concentration sérique de CRP
semaine 30
Concentration de CRP
Délai: semaine 50
concentration sérique de CRP
semaine 50

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jennifer Jones

Collaborateurs

Nova Scotia Health Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2023

Première publication (Réel)

11 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 50757

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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