IBD 생물학적 치료 경로의 구현을 통해 환자 결과 개선
염증성 장질환 치료 및 관리에서 표준화된 생물학적 치료 경로의 구현을 통해 환자 결과 개선 염증성 장질환 치료 및 관리의 경로
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 항TNF 생물학적 치료 시작
제외 기준:
- 고도의 증상이 있는 섬유협착성 협착
- 천공 합병증
- 복강 내 또는 항문 주위 농양
- 활성 감염,
- 알려진 악성 종양
- 생물학적 치료에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
평소처럼 관리
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실험적: 생물학적 치료 경로
생물학적 치료 경로를 통한 치료
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생물학적 치료 경로를 통해 관리되는 치료를 받습니다. 중앙 생물학적 투여 간호사는 기준선 생물학적 치료 전 정밀검사, 임상 및 바이오마커 평가를 조정하기 위해 경로에 따라 미리 선택된 시점에 IBD 프로그램 간호사 내비게이터와 접촉할 것입니다. 임상 평가.
임상 관리 결정은 임상 위험 요소, TDM, 대변 칼프로텍틴 농도, 내시경 및 임상 질병 활동 지수는 물론 약물 내성 및 부작용을 포함한 데이터 포인트의 조합을 통해 통보됩니다.
치료 경로 내에서 시간 제한이 있는 임상 및 바이오마커 데이터는 치료 임상의에게 제공되어 임상 결정에 도움이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ5D 점수
기간: 0주차(기준선)
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Euroqol 5차원(EQ5D) 설문지를 사용하여 측정된 일반 삶의 질 데이터.
EQ5D는 현재 건강 상태에 대한 간단한 자체 보고 일반 측정값입니다.
5개의 설명 질문으로 구성된 2페이지짜리 설문지입니다.
각 질문에는 3단계 답변 중 하나와 환자가 현재 건강 상태를 표시할 수 있는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 있을 수 있습니다.
EQ-5D-3L 지수는 수치 1에서 기술적인 EQ-5D 시스템의 값을 빼서 계산됩니다.
이는 가능한 최상의 건강 상태에 해당하는 반면, <0의 지수 값은 가능한 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
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0주차(기준선)
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EQ5D 점수
기간: 50주차
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Euroqol 5차원(EQ5D) 설문지를 사용하여 측정된 일반 삶의 질 데이터.
EQ5D는 현재 건강 상태에 대한 간단한 자체 보고 일반 측정값입니다.
5개의 설명 질문으로 구성된 2페이지짜리 설문지입니다.
각 질문에는 3단계 답변 중 하나와 환자가 현재 건강 상태를 표시할 수 있는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 있을 수 있습니다.
EQ-5D-3L 지수는 수치 1에서 기술적인 EQ-5D 시스템의 값을 빼서 계산됩니다.
이는 가능한 최상의 건강 상태에 해당하는 반면, <0의 지수 값은 가능한 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
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50주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응급실 방문
기간: 0주차(기준선)
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응급실 방문 횟수
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0주차(기준선)
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응급실 방문
기간: 12개월
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응급실 방문 횟수
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12개월
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입원환자 입원,
기간: 0주차
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입원환자 수
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0주차
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입원환자 입원,
기간: 12개월
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입원환자 수
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12개월
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질병 관련 수술
기간: 0주차
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질병 관련 수술 건수
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0주차
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질병 관련 수술
기간: 12개월
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질병 관련 수술 건수
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12개월
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외래 진료 방문
기간: 0주차
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외래 진료 방문 횟수
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0주차
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외래 진료 방문
기간: 12개월
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외래 진료 방문 횟수
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12개월
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약물 치료
기간: 0주차
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환자가 현재 복용하고 있는 약물 목록
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0주차
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약물 치료
기간: 12개월
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환자가 현재 복용하고 있는 약물 목록
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBI 지수 점수
기간: 0주차(기준선), 12~14주차, 30주차, 50주차
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Harvey Bradshaw Index(HBI 지수)로 측정한 IBD 질병 활성도. HBI에는 환자가 5가지 질문에 답하고 이를 합산하여 최종 점수를 산출합니다. 잠재적인 최종 점수 결과는 다음과 같습니다. 관해: <5 경증 질환: 5-7 중등도 질환: 8-16 중증 질환: >16 |
0주차(기준선), 12~14주차, 30주차, 50주차
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HBI 지수 점수
기간: 0주차(기준선)
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Harvey Bradshaw Index(HBI 지수)로 측정한 IBD 질병 활성도. HBI에는 환자가 5가지 질문에 답하고 이를 합산하여 최종 점수를 산출합니다. 잠재적인 최종 점수 결과는 다음과 같습니다. 관해: <5 경증 질환: 5-7 중등도 질환: 8-16 중증 질환: >16 |
0주차(기준선)
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HBI 지수 점수
기간: 12주차
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Harvey Bradshaw Index(HBI 지수)로 측정한 IBD 질병 활성도. HBI에는 환자가 5가지 질문에 답하고 이를 합산하여 최종 점수를 산출합니다. 잠재적인 최종 점수 결과는 다음과 같습니다. 관해: <5 경증 질환: 5-7 중등도 질환: 8-16 중증 질환: >16 |
12주차
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HBI 지수 점수
기간: 30주차
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Harvey Bradshaw Index(HBI 지수)로 측정한 IBD 질병 활성도. HBI에는 환자가 5가지 질문에 답하고 이를 합산하여 최종 점수를 산출합니다. 잠재적인 최종 점수 결과는 다음과 같습니다. 관해: <5 경증 질환: 5-7 중등도 질환: 8-16 중증 질환: >16 |
30주차
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HBI 지수 점수
기간: 50주차
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Harvey Bradshaw Index(HBI 지수)로 측정한 IBD 질병 활성도. HBI에는 환자가 5가지 질문에 답하고 이를 합산하여 최종 점수를 산출합니다. 최종 점수 결과에 대한 계층은 다음과 같습니다. 관해: <5 경증 질환: 5-7 중등도 질환: 8-16 중증 질환: >16 |
50주차
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부분 마요네즈 점수
기간: 0주차(기준선)
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IBD 질병 활동(부분 메이요 점수로 측정). 부분 메이요 점수(Partial Mayo Score)는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정합니다. 최종 점수 결과에 대한 계층은 다음과 같습니다. 총 부분 메이요 지수 점수 관해: 0-1 경증 질병: 2-4 중등도 질병: 5-6 중증 질병: 7-9 |
0주차(기준선)
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부분 마요네즈 점수
기간: 12주차
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IBD 질병 활동(부분 메이요 점수로 측정). 부분 메이요 점수(Partial Mayo Score)는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정합니다. 최종 점수 결과에 대한 계층은 다음과 같습니다. 총 부분 메이요 지수 점수 관해: 0-1 경증 질병: 2-4 중등도 질병: 5-6 중증 질병: 7-9 |
12주차
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부분 마요네즈 점수
기간: 30주차
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IBD 질병 활동(부분 메이요 점수로 측정). 부분 메이요 점수(Partial Mayo Score)는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정합니다. 최종 점수 결과에 대한 계층은 다음과 같습니다. 총 부분 메이요 지수 점수 관해: 0-1 경증 질병: 2-4 중등도 질병: 5-6 중증 질병: 7-9 |
30주차
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부분 마요네즈 점수
기간: 50주차
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IBD 질병 활동(부분 메이요 점수로 측정). 부분 메이요 점수(Partial Mayo Score)는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정합니다. 최종 점수 결과에 대한 계층은 다음과 같습니다. 총 부분 메이요 지수 점수 관해: 0-1 경증 질병: 2-4 중등도 질병: 5-6 중증 질병: 7-9 |
50주차
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대변 칼프로텍틴
기간: 0주차(기준선)
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대변 검체로 분석한 대변 칼프로텍틴 농도
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0주차(기준선)
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대변 칼프로텍틴
기간: 12주차
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대변 검체로 분석한 대변 칼프로텍틴 농도
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12주차
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대변 칼프로텍틴
기간: 30주차
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대변 검체로 분석한 대변 칼프로텍틴 농도
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30주차
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대변 칼프로텍틴
기간: 50주차
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대변 검체로 분석한 대변 칼프로텍틴 농도
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50주차
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CRP 농도
기간: 0주차(기준선)
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혈청 CRP 농도
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0주차(기준선)
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CRP 농도
기간: 12주차
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혈청 CRP 농도
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12주차
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CRP 농도
기간: 30주차
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혈청 CRP 농도
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30주차
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CRP 농도
기간: 50주차
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혈청 CRP 농도
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50주차
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공동 작업자 및 조사자
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