Potilaiden tulosten parantaminen IBD-biologisen hoitoreitin avulla
Potilaiden tulosten parantaminen ottamalla käyttöön standardoitu biologinen hoitopolku tulehduksellisten suolistosairauden hoidossa ja hoidossa tulehduksellisten suolistosairauden hoidossa ja hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias tai yhtä suuri kuin ikä
- Biologisen anti-TNF-hoidon aloittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Korkealaatuiset, oireenmukaiset fibrostenoottiset ahtaumat
- Perforoituvat komplikaatiot
- Intraabdominaaliset tai perianaaliset paiseet
- Aktiivinen infektio,
- Tunnettu pahanlaatuisuus
- Kaikki biologisen hoidon vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Huolehdi tavalliseen tapaan
|
|
|
Kokeellinen: Biologinen hoitopolku
Hoito biologisen hoitoreitin kautta
|
Biologisen hoitoreitin kautta annetun hoidon vastaanottaminen. Keskitetty biologinen sairaanhoitaja koskettaa alustaa IBD-ohjelman sairaanhoitajanavigaattorin kanssa ennalta valituissa ajankohdissa reitin mukaan koordinoidakseen perustason esibiologista käsittelyä, kliinisiä ja biomarkkeriarviointeja sekä kliiniset arvioinnit.
Kliinisen hoidon päätökset perustuvat tietopisteiden yhdistelmään, mukaan lukien kliiniset riskitekijät, TDM, ulosteen kalprotektiinipitoisuudet, endoskooppiset ja kliiniset sairauden aktiivisuusindeksit sekä lääkesietokyky ja haittatapahtumat.
Hoitopolun aikana hoidettavalle kliinikolle toimitetaan aikasidonnaisia kliinisiä ja biomarkkeritietoja, jotka auttavat heidän kliinisissä päätöksissään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ5D-pisteet
Aikaikkuna: viikko 0 (perustaso)
|
Yleiset elämänlaatutiedot mitattuna Euroqolin viisiulotteisella (EQ5D) -kyselylomakkeella.
EQ5D on lyhyt itseraportoitu yleinen nykyisen terveyden mittari.
Se on 2-sivuinen kyselylomake, jossa on 5 kuvaavaa kysymystä.
Jokaisessa kysymyksessä voi olla yksi 3-tasoista vastausta ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jolla potilaat voivat merkitä nykyisen terveydentilansa.
EQ-5D-3L-indeksi lasketaan vähentämällä kuvaavan EQ-5D-järjestelmän arvot numeroarvosta 1.
Tämä vastaa parasta mahdollista terveydentilaa, kun taas indeksin arvo <0 edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa.
|
viikko 0 (perustaso)
|
|
EQ5D-pisteet
Aikaikkuna: viikko 50
|
Yleiset elämänlaatutiedot mitattuna Euroqolin viisiulotteisella (EQ5D) -kyselylomakkeella.
EQ5D on lyhyt itseraportoitu yleinen nykyisen terveyden mittari.
Se on 2-sivuinen kyselylomake, jossa on 5 kuvaavaa kysymystä.
Jokaisessa kysymyksessä voi olla yksi 3-tasoista vastausta ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jolla potilaat voivat merkitä nykyisen terveydentilansa.
EQ-5D-3L-indeksi lasketaan vähentämällä kuvaavan EQ-5D-järjestelmän arvot numeroarvosta 1.
Tämä vastaa parasta mahdollista terveydentilaa, kun taas indeksin arvo <0 edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa.
|
viikko 50
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: viikko 0 (perustaso)
|
Päivystyskäyntien määrä
|
viikko 0 (perustaso)
|
|
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Päivystyskäyntien määrä
|
kuukausi 12
|
|
sairaalahoitoon,
Aikaikkuna: viikko 0
|
Sairaalahoitojen määrä
|
viikko 0
|
|
sairaalahoitoon,
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Sairaalahoitojen määrä
|
kuukausi 12
|
|
sairauteen liittyvä leikkaus
Aikaikkuna: viikko 0
|
Tautiin liittyvien leikkausten määrä
|
viikko 0
|
|
sairauteen liittyvä leikkaus
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Tautiin liittyvien leikkausten määrä
|
kuukausi 12
|
|
ambulatoriset hoitokäynnit
Aikaikkuna: viikko 0
|
ambulatoristen hoitokäyntien määrä
|
viikko 0
|
|
ambulatoriset hoitokäynnit
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
ambulatoristen hoitokäyntien määrä
|
kuukausi 12
|
|
huumeterapia
Aikaikkuna: viikko 0
|
Luettelo potilaan tällä hetkellä käyttämistä lääkkeistä
|
viikko 0
|
|
huumeterapia
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Luettelo potilaan tällä hetkellä käyttämistä lääkkeistä
|
kuukausi 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBI-indeksipisteet
Aikaikkuna: viikko 0 (perustilanne), viikko 12-14, viikko 30, viikko 50
|
IBD-taudin aktiivisuus mitattuna Harvey Bradshaw -indeksillä (HBI-indeksi). HBI edellyttää, että potilaat vastaavat viiteen kysymykseen, jotka lasketaan yhteen lopullisen pistemäärän saamiseksi. Seuraavat ovat mahdollisia lopputuloksia: Remissio: <5 Lievä sairaus: 5-7 Keskivaikea Sairaus: 8-16 Vaikea sairaus: >16 |
viikko 0 (perustilanne), viikko 12-14, viikko 30, viikko 50
|
|
HBI-indeksipisteet
Aikaikkuna: viikko 0 (perustaso)
|
IBD-taudin aktiivisuus mitattuna Harvey Bradshaw -indeksillä (HBI-indeksi). HBI edellyttää, että potilaat vastaavat viiteen kysymykseen, jotka lasketaan yhteen lopullisen pistemäärän saamiseksi. Seuraavat ovat mahdollisia lopputuloksia: Remissio: <5 Lievä sairaus: 5-7 Keskivaikea Sairaus: 8-16 Vaikea sairaus: >16 |
viikko 0 (perustaso)
|
|
HBI-indeksipisteet
Aikaikkuna: viikko 12
|
IBD-taudin aktiivisuus mitattuna Harvey Bradshaw -indeksillä (HBI-indeksi). HBI edellyttää, että potilaat vastaavat viiteen kysymykseen, jotka lasketaan yhteen lopullisen pistemäärän saamiseksi. Seuraavat ovat mahdollisia lopputuloksia: Remissio: <5 Lievä sairaus: 5-7 Keskivaikea Sairaus: 8-16 Vaikea sairaus: >16 |
viikko 12
|
|
HBI-indeksipisteet
Aikaikkuna: viikko 30
|
IBD-taudin aktiivisuus mitattuna Harvey Bradshaw -indeksillä (HBI-indeksi). HBI edellyttää, että potilaat vastaavat viiteen kysymykseen, jotka lasketaan yhteen lopullisen pistemäärän saamiseksi. Seuraavat ovat mahdollisia lopputuloksia: Remissio: <5 Lievä sairaus: 5-7 Keskivaikea Sairaus: 8-16 Vaikea sairaus: >16 |
viikko 30
|
|
HBI-indeksipisteet
Aikaikkuna: viikko 50
|
IBD-taudin aktiivisuus mitattuna Harvey Bradshaw -indeksillä (HBI-indeksi). HBI edellyttää, että potilaat vastaavat viiteen kysymykseen, jotka lasketaan yhteen lopullisen pistemäärän saamiseksi. Seuraavat ovat lopullisten tulosten ositteita: Remissio: <5 Lievä sairaus: 5-7 Keskivaikea Sairaus: 8-16 Vaikea sairaus: >16 |
viikko 50
|
|
Osittainen Mayo-pisteet
Aikaikkuna: viikko 0 (perustaso)
|
IBD-taudin aktiivisuus (mitattuna osittaisella Mayo Score -pisteellä). Osittainen Mayo Score mittaa haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta. Seuraavat ovat lopullisten tulosten ositteita: Osittainen Mayo-indeksin kokonaispistemäärä Remissio: 0-1 Lievä sairaus: 2-4 Keskivaikea sairaus: 5-6 Vaikea sairaus: 7-9 |
viikko 0 (perustaso)
|
|
Osittainen Mayo-pisteet
Aikaikkuna: viikko 12
|
IBD-taudin aktiivisuus (mitattuna osittaisella Mayo Score -pisteellä). Osittainen Mayo Score mittaa haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta. Seuraavat ovat lopullisten tulosten ositteita: Osittainen Mayo-indeksin kokonaispistemäärä Remissio: 0-1 Lievä sairaus: 2-4 Keskivaikea sairaus: 5-6 Vaikea sairaus: 7-9 |
viikko 12
|
|
Osittainen Mayo-pisteet
Aikaikkuna: viikko 30
|
IBD-taudin aktiivisuus (mitattuna osittaisella Mayo Score -pisteellä). Osittainen Mayo Score mittaa haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta. Seuraavat ovat lopullisten tulosten ositteita: Osittainen Mayo-indeksin kokonaispistemäärä Remissio: 0-1 Lievä sairaus: 2-4 Keskivaikea sairaus: 5-6 Vaikea sairaus: 7-9 |
viikko 30
|
|
Osittainen Mayo-pisteet
Aikaikkuna: viikko 50
|
IBD-taudin aktiivisuus (mitattuna osittaisella Mayo Score -pisteellä). Osittainen Mayo Score mittaa haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta. Seuraavat ovat lopullisten tulosten ositteita: Osittainen Mayo-indeksin kokonaispistemäärä Remissio: 0-1 Lievä sairaus: 2-4 Keskivaikea sairaus: 5-6 Vaikea sairaus: 7-9 |
viikko 50
|
|
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: viikko 0 (perustaso)
|
Ulosteen kalprotektiinipitoisuus, määritetty ulostenäytteellä
|
viikko 0 (perustaso)
|
|
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: viikko 12
|
Ulosteen kalprotektiinipitoisuus, määritetty ulostenäytteellä
|
viikko 12
|
|
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: viikko 30
|
Ulosteen kalprotektiinipitoisuus, määritetty ulostenäytteellä
|
viikko 30
|
|
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: viikko 50
|
Ulosteen kalprotektiinipitoisuus, määritetty ulostenäytteellä
|
viikko 50
|
|
CRP-pitoisuus
Aikaikkuna: viikko 0 (perustaso)
|
seerumin CRP-pitoisuus
|
viikko 0 (perustaso)
|
|
CRP-pitoisuus
Aikaikkuna: viikko 12
|
seerumin CRP-pitoisuus
|
viikko 12
|
|
CRP-pitoisuus
Aikaikkuna: viikko 30
|
seerumin CRP-pitoisuus
|
viikko 30
|
|
CRP-pitoisuus
Aikaikkuna: viikko 50
|
seerumin CRP-pitoisuus
|
viikko 50
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50757
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .