Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre pasientresultater gjennom implementering av en IBD-biologisk omsorgsvei

8. juli 2025 oppdatert av: Jennifer Jones

Forbedre pasientresultater gjennom implementering av en standardisert biologisk behandlingsvei i behandling og behandling av inflammatorisk tarmsykdom Vei i behandling og behandling av inflammatorisk tarmsykdom

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkluderer en gruppe kroniske inflammatoriske tilstander i mage-tarmsystemet og består av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. Som en immunmediert sykdom inkluderer IBD-behandlingsalternativer bruk av biologiske medisiner inkludert anti-tumor nekrose alfafaktor (også kalt anti-TNFs) medisiner. Til tross for at biologiske medisiner er en viktig del av IBD-behandling, er det inkonsekvens i måten disse medisinene brukes på. Implementering av evidensbaserte, standardiserte biologiske omsorgsveier (BCP) kan forbedre behandlingsrelaterte resultater. Tidligere forskning har vist at bruk av en klinisk behandlingsvei, for eksempel en BCP, er en gjennomførbar metode for å støtte klinisk beslutningstaking og kan forbedre sykdomsrelaterte utfall for pasienter. Forskerne foreslår en prospektiv studie for å bestemme hvor godt en BCP kan inkorporeres i klinisk praksis, forbedre pasientens helseutfall og redusere oppsigelser i helsevesenet. Dessuten vil virkningen av en BCP på resultatene for pasienter behandlet ved hjelp av en standardisert BCP sammenlignet med de hos pasienter behandlet uten bruk av en BCP, bli studert. Resultatene av denne studien vil informere om hvordan man best kan inkorporere evidensbaserte BCP-er i praksis i den virkelige verden og støtte den utbredte bruken av BCP-er i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større enn eller lik alder 18
  • Starte en biologisk anti-TNF-terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Høygradige, symptomatiske fibrostenotiske strikturer
  • Perforerende komplikasjoner
  • Intraabdominale eller perianale abscesser
  • Aktiv infeksjon,
  • Kjent malignitet
  • Enhver kontraindikasjon for biologisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ta vare som vanlig
Eksperimentell: Biologisk omsorgsvei
Omsorg gjennom en biologisk omsorgsvei
Annen: Biologisk omsorgsvei
Motta omsorg administrert gjennom en biologisk behandlingsvei. Den sentrale biologiske inntakssykepleieren vil kontakte basen med IBD-programmet sykepleiernavigator på forhåndsvalgte tidspunkter i henhold til banen for å koordinere den prebiologiske opparbeidingen, kliniske og biomarkørvurderinger, og kliniske vurderinger. Beslutninger om klinisk ledelse vil bli informert av en kombinasjon av datapunkter, inkludert kliniske risikofaktorer, TDM, fekale kalprotektinkonsentrasjoner, endoskopiske og kliniske sykdomsaktivitetsindekser samt legemiddeltoleranse og bivirkninger. Innenfor behandlingsveien vil tidsbestemte kliniske data og biomarkørdata bli gitt til den behandlende klinikeren for å hjelpe til med å informere deres kliniske beslutninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ5D-poengsum
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje)
Generelt livskvalitetsdata målt ved hjelp av Euroqols femdimensjonale (EQ5D) spørreskjema. EQ5D er et kort selvrapportert generisk mål på nåværende helse. Det er et 2 siders spørreskjema som har 5 beskrivende spørsmål. Hvert spørsmål kan ha 1 av 3-nivåsvar, og en visuell analog skala (VAS) der pasienter kan markere sin nåværende helsetilstand. EQ-5D-3L-indeksen beregnes ved å trekke verdiene til det beskrivende EQ-5D-systemet fra den numeriske verdien 1. Dette tilsvarer best mulig helsetilstand, mens en indeksverdi på <0 representerer dårligst mulig helsetilstand.
uke 0 (grunnlinje)
EQ5D-poengsum
Tidsramme: uke 50
Generelt livskvalitetsdata målt ved hjelp av Euroqols femdimensjonale (EQ5D) spørreskjema. EQ5D er et kort selvrapportert generisk mål på nåværende helse. Det er et 2 siders spørreskjema som har 5 beskrivende spørsmål. Hvert spørsmål kan ha 1 av 3-nivåsvar, og en visuell analog skala (VAS) der pasienter kan markere sin nåværende helsetilstand. EQ-5D-3L-indeksen beregnes ved å trekke verdiene til det beskrivende EQ-5D-systemet fra den numeriske verdien 1. Dette tilsvarer best mulig helsetilstand, mens en indeksverdi på <0 representerer dårligst mulig helsetilstand.
uke 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legevaktbesøk
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje)
Antall legevaktbesøk
uke 0 (grunnlinje)
Legevaktbesøk
Tidsramme: måned 12
Antall legevaktbesøk
måned 12
innleggelse på sykehus,
Tidsramme: uke 0
Antall døgninnleggelser
uke 0
innleggelse på sykehus,
Tidsramme: måned 12
Antall døgninnleggelser
måned 12
sykdomsrelatert kirurgi
Tidsramme: uke 0
Antall sykdomsrelaterte operasjoner
uke 0
sykdomsrelatert kirurgi
Tidsramme: måned 12
Antall sykdomsrelaterte operasjoner
måned 12
ambulerende omsorgsbesøk
Tidsramme: uke 0
antall ambulerende omsorgsbesøk
uke 0
ambulerende omsorgsbesøk
Tidsramme: måned 12
antall ambulerende omsorgsbesøk
måned 12
medikamentell behandling
Tidsramme: uke 0
En liste over aktuelle medisiner pasienten tar
uke 0
medikamentell behandling
Tidsramme: måned 12
En liste over aktuelle medisiner pasienten tar
måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBI-indekspoeng
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje), uke 12-14, uke 30, uke 50

IBD sykdomsaktivitet målt ved Harvey Bradshaw Index (HBI-indeks). HBI innebærer at pasienter svarer på fem spørsmål som summeres for å gi en endelig poengsum. Følgende er potensielle sluttresultater:

Remisjon: <5 Mild sykdom: 5-7 Moderat sykdom: 8-16 Alvorlig sykdom: >16
uke 0 (grunnlinje), uke 12-14, uke 30, uke 50
HBI-indekspoeng
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje)

IBD sykdomsaktivitet målt ved Harvey Bradshaw Index (HBI-indeks). HBI innebærer at pasienter svarer på fem spørsmål som summeres for å gi en endelig poengsum. Følgende er potensielle sluttresultater:

Remisjon: <5 Mild sykdom: 5-7 Moderat sykdom: 8-16 Alvorlig sykdom: >16
uke 0 (grunnlinje)
HBI-indekspoeng
Tidsramme: uke 12

IBD sykdomsaktivitet målt ved Harvey Bradshaw Index (HBI-indeks). HBI innebærer at pasienter svarer på fem spørsmål som summeres for å gi en endelig poengsum. Følgende er potensielle sluttresultater:

Remisjon: <5 Mild sykdom: 5-7 Moderat sykdom: 8-16 Alvorlig sykdom: >16
uke 12
HBI-indekspoeng
Tidsramme: uke 30

IBD sykdomsaktivitet målt ved Harvey Bradshaw Index (HBI-indeks). HBI innebærer at pasienter svarer på fem spørsmål som summeres for å gi en endelig poengsum. Følgende er potensielle sluttresultater:

Remisjon: <5 Mild sykdom: 5-7 Moderat sykdom: 8-16 Alvorlig sykdom: >16
uke 30
HBI-indekspoeng
Tidsramme: uke 50

IBD sykdomsaktivitet målt ved Harvey Bradshaw Index (HBI-indeks). HBI innebærer at pasienter svarer på fem spørsmål som summeres for å gi en endelig poengsum. Følgende er strata for sluttresultater:

Remisjon: <5 Mild sykdom: 5-7 Moderat sykdom: 8-16 Alvorlig sykdom: >16
uke 50
Delvis Mayo-score
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje)

IBD-sykdomsaktivitet (målt ved Partial Mayo Score). Partial Mayo Score måler sykdomsaktiviteten til ulcerøs kolitt. Følgende er strata for sluttresultater:

Total delvis Mayo-indeksscore Remisjon: 0-1 Mild sykdom: 2-4 Moderat sykdom: 5-6 Alvorlig sykdom: 7-9
uke 0 (grunnlinje)
Delvis Mayo-score
Tidsramme: uke 12

IBD-sykdomsaktivitet (målt ved Partial Mayo Score). Partial Mayo Score måler sykdomsaktiviteten til ulcerøs kolitt. Følgende er strata for sluttresultater:

Total delvis Mayo-indeksscore Remisjon: 0-1 Mild sykdom: 2-4 Moderat sykdom: 5-6 Alvorlig sykdom: 7-9
uke 12
Delvis Mayo-score
Tidsramme: uke 30

IBD-sykdomsaktivitet (målt ved Partial Mayo Score). Partial Mayo Score måler sykdomsaktiviteten til ulcerøs kolitt. Følgende er strata for sluttresultater:

Total delvis Mayo-indeksscore Remisjon: 0-1 Mild sykdom: 2-4 Moderat sykdom: 5-6 Alvorlig sykdom: 7-9
uke 30
Delvis Mayo-score
Tidsramme: uke 50

IBD-sykdomsaktivitet (målt ved Partial Mayo Score). Partial Mayo Score måler sykdomsaktiviteten til ulcerøs kolitt. Følgende er strata for sluttresultater:

Total delvis Mayo-indeksscore Remisjon: 0-1 Mild sykdom: 2-4 Moderat sykdom: 5-6 Alvorlig sykdom: 7-9
uke 50
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje)
Fekal kalprotektinkonsentrasjon, analysert med avføringsprøve
uke 0 (grunnlinje)
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: uke 12
Fekal kalprotektinkonsentrasjon, analysert med avføringsprøve
uke 12
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: uke 30
Fekal kalprotektinkonsentrasjon, analysert med avføringsprøve
uke 30
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: uke 50
Fekal kalprotektinkonsentrasjon, analysert med avføringsprøve
uke 50
CRP-konsentrasjon
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje)
serum CRP-konsentrasjon
uke 0 (grunnlinje)
CRP-konsentrasjon
Tidsramme: uke 12
serum CRP-konsentrasjon
uke 12
CRP-konsentrasjon
Tidsramme: uke 30
serum CRP-konsentrasjon
uke 30
CRP-konsentrasjon
Tidsramme: uke 50
serum CRP-konsentrasjon
uke 50

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jennifer Jones

Samarbeidspartnere

Nova Scotia Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 50757

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere