Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de patiëntresultaten door de implementatie van een biologisch IBD-zorgtraject

8 juli 2025 bijgewerkt door: Jennifer Jones

Verbetering van de resultaten voor patiënten door de implementatie van een gestandaardiseerd biologisch zorgtraject voor de behandeling en behandeling van inflammatoire darmziekten. Traject voor de behandeling en behandeling van inflammatoire darmziekten

Inflammatoire darmziekten (IBD) omvatten een groep chronische ontstekingsaandoeningen van het maag-darmstelsel en bestaan ​​uit de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Omdat het een immuungemedieerde ziekte is, omvatten de behandelingsopties voor IBD het gebruik van biologische geneesmiddelen, waaronder antitumornecrose-alfafactormedicatie (ook wel anti-TNF's genoemd). Ondanks dat biologische medicijnen een belangrijk onderdeel vormen van de IBD-behandeling, bestaat er inconsistentie in de manier waarop deze medicijnen worden gebruikt. De implementatie van evidence-based, gestandaardiseerde biologische zorgtrajecten (BCP) kan de behandelgerelateerde uitkomsten verbeteren. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het gebruik van een klinisch zorgtraject, zoals een BCP, een haalbare methode is om de klinische besluitvorming te ondersteunen en de ziektegerelateerde uitkomsten voor patiënten kan verbeteren. De onderzoekers stellen een prospectieve studie voor om te bepalen hoe goed een BCP in de klinische praktijk kan worden geïntegreerd, de gezondheidsresultaten van patiënten kan verbeteren en ontslagen in de gezondheidszorg kan verminderen. Ook zal de impact van een BCP op de uitkomsten van patiënten behandeld met behulp van een gestandaardiseerde BCP vergeleken worden met patiënten behandeld zonder het gebruik van een BCP. De resultaten van deze studie zullen informeren over de beste manier om op bewijs gebaseerde BCP's in de praktijk te integreren en de wijdverbreide adoptie van BCP's in de klinische praktijk te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groter dan of gelijk aan de leeftijd van 18 jaar
  • Een biologische anti-TNF-therapie starten

Uitsluitingscriteria:

  • Hoogwaardige, symptomatische fibrostenotische stricturen
  • Perforatiecomplicaties
  • Intra-abdominale of perianale abcessen
  • Actieve infectie,
  • Bekende maligniteit
  • Elke contra-indicatie voor biologische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Zorg zoals gewoonlijk
Experimenteel: Biologische zorgroute
Zorg via een biologisch zorgpad
Ander: Biologische zorgroute
Het ontvangen van zorg die wordt toegediend via een biologisch zorgtraject. De centrale biologische intakeverpleegkundige zal op vooraf geselecteerde tijdstippen volgens het traject in contact komen met de verpleegkundige navigator van het IBD-programma om het prebiologische basisonderzoek, de klinische beoordeling en de biomarkerbeoordelingen te coördineren, en klinische beoordelingen. Klinische managementbeslissingen zullen worden gebaseerd op een combinatie van datapunten, waaronder klinische risicofactoren, TDM, fecale calprotectineconcentraties, endoscopische en klinische ziekteactiviteitsindices, evenals medicijntolerantie en bijwerkingen. Binnen het zorgtraject zullen tijdgebonden klinische gegevens en biomarkergegevens aan de behandelende arts worden verstrekt om zijn klinische beslissingen te helpen onderbouwen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ5D-score
Tijdsspanne: week 0 (basislijn)
Algemene gegevens over de levenskwaliteit gemeten met behulp van de Euroqol vijfdimensie (EQ5D) vragenlijst. De EQ5D is een korte zelfgerapporteerde generieke maatstaf voor de huidige gezondheid. Het is een vragenlijst van 2 pagina's met 5 beschrijvende vragen. Elke vraag kan antwoorden op drie niveaus hebben, en een visuele analoge schaal (VAS) waarop patiënten hun huidige gezondheidstoestand kunnen markeren. De EQ-5D-3L-index wordt berekend door de waarden van het beschrijvende EQ-5D-systeem af te trekken van de numerieke waarde 1. Dit komt overeen met de best mogelijke gezondheidstoestand, terwijl een indexwaarde <0 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
week 0 (basislijn)
EQ5D-score
Tijdsspanne: week 50
Algemene gegevens over de levenskwaliteit gemeten met behulp van de Euroqol vijfdimensie (EQ5D) vragenlijst. De EQ5D is een korte zelfgerapporteerde generieke maatstaf voor de huidige gezondheid. Het is een vragenlijst van 2 pagina's met 5 beschrijvende vragen. Elke vraag kan antwoorden op drie niveaus hebben, en een visuele analoge schaal (VAS) waarop patiënten hun huidige gezondheidstoestand kunnen markeren. De EQ-5D-3L-index wordt berekend door de waarden van het beschrijvende EQ-5D-systeem af te trekken van de numerieke waarde 1. Dit komt overeen met de best mogelijke gezondheidstoestand, terwijl een indexwaarde <0 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
week 50

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: week 0 (basislijn)
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
week 0 (basislijn)
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: maand 12
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
maand 12
ziekenhuisopname,
Tijdsspanne: week 0
Aantal intramurale ziekenhuisopnames
week 0
ziekenhuisopname,
Tijdsspanne: maand 12
Aantal intramurale ziekenhuisopnames
maand 12
ziektegerelateerde chirurgie
Tijdsspanne: week 0
Aantal ziektegerelateerde operaties
week 0
ziektegerelateerde chirurgie
Tijdsspanne: maand 12
Aantal ziektegerelateerde operaties
maand 12
ambulante zorgbezoeken
Tijdsspanne: week 0
aantal ambulante zorgbezoeken
week 0
ambulante zorgbezoeken
Tijdsspanne: maand 12
aantal ambulante zorgbezoeken
maand 12
drugs therapie
Tijdsspanne: week 0
Een lijst met de huidige medicijnen die de patiënt gebruikt
week 0
drugs therapie
Tijdsspanne: maand 12
Een lijst met de huidige medicijnen die de patiënt gebruikt
maand 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBI-indexscore
Tijdsspanne: week 0 (basislijn), week 12-14, week 30, week 50

IBD-ziekteactiviteit gemeten aan de hand van de Harvey Bradshaw Index (HBI-index). Bij de HBI moeten patiënten vijf vragen beantwoorden, die bij elkaar worden opgeteld om tot een eindscore te komen. Dit zijn mogelijke eindscoreresultaten:

Remissie: <5 Milde ziekte: 5-7 Matige ziekte: 8-16 Ernstige ziekte: >16
week 0 (basislijn), week 12-14, week 30, week 50
HBI-indexscore
Tijdsspanne: week 0 (basislijn)

IBD-ziekteactiviteit gemeten aan de hand van de Harvey Bradshaw Index (HBI-index). Bij de HBI moeten patiënten vijf vragen beantwoorden, die bij elkaar worden opgeteld om tot een eindscore te komen. Dit zijn mogelijke eindscoreresultaten:

Remissie: <5 Milde ziekte: 5-7 Matige ziekte: 8-16 Ernstige ziekte: >16
week 0 (basislijn)
HBI-indexscore
Tijdsspanne: week 12

IBD-ziekteactiviteit gemeten aan de hand van de Harvey Bradshaw Index (HBI-index). Bij de HBI moeten patiënten vijf vragen beantwoorden, die bij elkaar worden opgeteld om tot een eindscore te komen. Dit zijn mogelijke eindscoreresultaten:

Remissie: <5 Milde ziekte: 5-7 Matige ziekte: 8-16 Ernstige ziekte: >16
week 12
HBI-indexscore
Tijdsspanne: week 30

IBD-ziekteactiviteit gemeten aan de hand van de Harvey Bradshaw Index (HBI-index). Bij de HBI moeten patiënten vijf vragen beantwoorden, die bij elkaar worden opgeteld om tot een eindscore te komen. Dit zijn mogelijke eindscoreresultaten:

Remissie: <5 Milde ziekte: 5-7 Matige ziekte: 8-16 Ernstige ziekte: >16
week 30
HBI-indexscore
Tijdsspanne: week 50

IBD-ziekteactiviteit gemeten aan de hand van de Harvey Bradshaw Index (HBI-index). Bij de HBI moeten patiënten vijf vragen beantwoorden, die bij elkaar worden opgeteld om tot een eindscore te komen. Hieronder volgen strata voor de eindscoreresultaten:

Remissie: <5 Milde ziekte: 5-7 Matige ziekte: 8-16 Ernstige ziekte: >16
week 50
Gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: week 0 (basislijn)

IBD-ziekteactiviteit (zoals gemeten aan de hand van de Partial Mayo Score). Gedeeltelijke Mayo Score meet de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa. Hieronder volgen strata voor de eindscoreresultaten:

Totale gedeeltelijke Mayo Index-score Remissie: 0-1 Milde ziekte: 2-4 Matige ziekte: 5-6 Ernstige ziekte: 7-9
week 0 (basislijn)
Gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: week 12

IBD-ziekteactiviteit (zoals gemeten aan de hand van de Partial Mayo Score). Gedeeltelijke Mayo Score meet de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa. Hieronder volgen strata voor de eindscoreresultaten:

Totale gedeeltelijke Mayo Index-score Remissie: 0-1 Milde ziekte: 2-4 Matige ziekte: 5-6 Ernstige ziekte: 7-9
week 12
Gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: week 30

IBD-ziekteactiviteit (zoals gemeten aan de hand van de Partial Mayo Score). Gedeeltelijke Mayo Score meet de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa. Hieronder volgen strata voor de eindscoreresultaten:

Totale gedeeltelijke Mayo Index-score Remissie: 0-1 Milde ziekte: 2-4 Matige ziekte: 5-6 Ernstige ziekte: 7-9
week 30
Gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: week 50

IBD-ziekteactiviteit (zoals gemeten aan de hand van de Partial Mayo Score). Gedeeltelijke Mayo Score meet de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa. Hieronder volgen strata voor de eindscoreresultaten:

Totale gedeeltelijke Mayo Index-score Remissie: 0-1 Milde ziekte: 2-4 Matige ziekte: 5-6 Ernstige ziekte: 7-9
week 50
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: week 0 (basislijn)
Fecale calprotectineconcentratie, bepaald door ontlastingsmonster
week 0 (basislijn)
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: week 12
Fecale calprotectineconcentratie, bepaald door ontlastingsmonster
week 12
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: week 30
Fecale calprotectineconcentratie, bepaald door ontlastingsmonster
week 30
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: week 50
Fecale calprotectineconcentratie, bepaald door ontlastingsmonster
week 50
CRP-concentratie
Tijdsspanne: week 0 (basislijn)
serum-CRP-concentratie
week 0 (basislijn)
CRP-concentratie
Tijdsspanne: week 12
serum-CRP-concentratie
week 12
CRP-concentratie
Tijdsspanne: week 30
serum-CRP-concentratie
week 30
CRP-concentratie
Tijdsspanne: week 50
serum-CRP-concentratie
week 50

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jennifer Jones

Medewerkers

Nova Scotia Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 50757

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren