Melhorando os resultados dos pacientes por meio da implementação de um caminho de tratamento biológico para DII
Melhorando os resultados dos pacientes por meio da implementação de uma via de cuidado biológico padronizada no tratamento e manejo da doença inflamatória intestinal Via no tratamento e manejo da doença inflamatória intestinal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 18 anos
- Iniciando uma terapia biológica anti-TNF
Critério de exclusão:
- Estenoses fibrostenóticas sintomáticas de alto grau
- Complicações perfurantes
- Abscessos intraabdominais ou perianais
- Infecção ativa,
- Malignidade conhecida
- Qualquer contra-indicação à terapia biológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidado como de costume
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Experimental: Caminho de cuidados biológicos
Cuidado através de um caminho de cuidado biológico
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Recebendo cuidados administrados por meio de um caminho de cuidado biológico. A enfermeira central de ingestão biológica entrará em contato com o enfermeiro navegador do programa IBD em pontos de tempo pré-selecionados de acordo com o caminho, a fim de coordenar a avaliação pré-biológica de linha de base, avaliações clínicas e de biomarcadores, e avaliações clínicas.
As decisões de manejo clínico serão informadas por uma combinação de pontos de dados, incluindo fatores de risco clínico, TDM, concentrações de calprotectina fecal, índices de atividade endoscópica e clínica da doença, bem como tolerância a medicamentos e eventos adversos.
Dentro do percurso de atendimento, dados clínicos e de biomarcadores com prazo determinado serão fornecidos ao médico responsável pelo tratamento para ajudar a informar suas decisões clínicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação EQ5D
Prazo: semana 0 (linha de base)
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Dados gerais de qualidade de vida medidos por meio do questionário Euroqol de cinco dimensões (EQ5D).
O EQ5D é uma medida genérica breve e auto-relatada da saúde atual.
É um questionário de 2 páginas que contém 5 questões descritivas.
Cada pergunta pode ter 1 de 3 níveis de resposta e uma escala visual analógica (VAS) na qual os pacientes podem marcar seu estado de saúde atual.
O índice EQ-5D-3L é calculado subtraindo os valores do sistema descritivo EQ-5D do valor numérico 1.
Isto corresponde ao melhor estado de saúde possível, enquanto um valor de índice <0 representa o pior estado de saúde possível.
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semana 0 (linha de base)
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Pontuação EQ5D
Prazo: semana 50
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Dados gerais de qualidade de vida medidos por meio do questionário Euroqol de cinco dimensões (EQ5D).
O EQ5D é uma medida genérica breve e auto-relatada da saúde atual.
É um questionário de 2 páginas que contém 5 questões descritivas.
Cada pergunta pode ter 1 de 3 níveis de resposta e uma escala visual analógica (VAS) na qual os pacientes podem marcar seu estado de saúde atual.
O índice EQ-5D-3L é calculado subtraindo os valores do sistema descritivo EQ-5D do valor numérico 1.
Isto corresponde ao melhor estado de saúde possível, enquanto um valor de índice <0 representa o pior estado de saúde possível.
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semana 50
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visitas ao pronto-socorro
Prazo: semana 0 (linha de base)
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Número de visitas ao pronto-socorro
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semana 0 (linha de base)
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Visitas ao pronto-socorro
Prazo: mês 12
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Número de visitas ao pronto-socorro
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mês 12
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internação hospitalar,
Prazo: semana 0
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Número de internações hospitalares
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semana 0
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internação hospitalar,
Prazo: mês 12
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Número de internações hospitalares
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mês 12
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cirurgia relacionada à doença
Prazo: semana 0
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Número de cirurgias relacionadas a doenças
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semana 0
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cirurgia relacionada à doença
Prazo: mês 12
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Número de cirurgias relacionadas a doenças
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mês 12
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consultas ambulatoriais
Prazo: semana 0
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número de consultas ambulatoriais
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semana 0
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consultas ambulatoriais
Prazo: mês 12
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número de consultas ambulatoriais
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mês 12
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terapia medicamentosa
Prazo: semana 0
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Uma lista dos medicamentos atuais que o paciente está tomando
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semana 0
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terapia medicamentosa
Prazo: mês 12
|
Uma lista dos medicamentos atuais que o paciente está tomando
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mês 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do índice HBI
Prazo: semana 0 (linha de base), semanas 12-14, semana 30, semana 50
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Atividade da doença IBD medida pelo índice Harvey Bradshaw (índice HBI). O HBI envolve pacientes respondendo a cinco perguntas que são somadas para produzir uma pontuação final. A seguir estão os possíveis resultados da pontuação final: Remissão: <5 Doença Leve: 5-7 Doença Moderada: 8-16 Doença Grave: >16 |
semana 0 (linha de base), semanas 12-14, semana 30, semana 50
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Pontuação do índice HBI
Prazo: semana 0 (linha de base)
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Atividade da doença IBD medida pelo índice Harvey Bradshaw (índice HBI). O HBI envolve pacientes respondendo a cinco perguntas que são somadas para produzir uma pontuação final. A seguir estão os possíveis resultados da pontuação final: Remissão: <5 Doença Leve: 5-7 Doença Moderada: 8-16 Doença Grave: >16 |
semana 0 (linha de base)
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Pontuação do índice HBI
Prazo: semana 12
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Atividade da doença IBD medida pelo índice Harvey Bradshaw (índice HBI). O HBI envolve pacientes respondendo a cinco perguntas que são somadas para produzir uma pontuação final. A seguir estão os possíveis resultados da pontuação final: Remissão: <5 Doença Leve: 5-7 Doença Moderada: 8-16 Doença Grave: >16 |
semana 12
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Pontuação do índice HBI
Prazo: semana 30
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Atividade da doença IBD medida pelo índice Harvey Bradshaw (índice HBI). O HBI envolve pacientes respondendo a cinco perguntas que são somadas para produzir uma pontuação final. A seguir estão os possíveis resultados da pontuação final: Remissão: <5 Doença Leve: 5-7 Doença Moderada: 8-16 Doença Grave: >16 |
semana 30
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Pontuação do índice HBI
Prazo: semana 50
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Atividade da doença IBD medida pelo índice Harvey Bradshaw (índice HBI). O HBI envolve pacientes respondendo a cinco perguntas que são somadas para produzir uma pontuação final. A seguir estão os estratos para os resultados da pontuação final: Remissão: <5 Doença Leve: 5-7 Doença Moderada: 8-16 Doença Grave: >16 |
semana 50
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Pontuação parcial de Mayo
Prazo: semana 0 (linha de base)
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Atividade da doença IBD (conforme medido pela Pontuação Parcial de Mayo). A pontuação parcial de Mayo mede a atividade da doença da colite ulcerativa. A seguir estão os estratos para os resultados da pontuação final: Remissão parcial total da pontuação do índice Mayo: 0-1 Doença leve: 2-4 Doença moderada: 5-6 Doença grave: 7-9 |
semana 0 (linha de base)
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Pontuação parcial de Mayo
Prazo: semana 12
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Atividade da doença IBD (conforme medido pela Pontuação Parcial de Mayo). A pontuação parcial de Mayo mede a atividade da doença da colite ulcerativa. A seguir estão os estratos para os resultados da pontuação final: Remissão parcial total da pontuação do índice Mayo: 0-1 Doença leve: 2-4 Doença moderada: 5-6 Doença grave: 7-9 |
semana 12
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Pontuação parcial de Mayo
Prazo: semana 30
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Atividade da doença IBD (conforme medido pela Pontuação Parcial de Mayo). A pontuação parcial de Mayo mede a atividade da doença da colite ulcerativa. A seguir estão os estratos para os resultados da pontuação final: Remissão parcial total da pontuação do índice Mayo: 0-1 Doença leve: 2-4 Doença moderada: 5-6 Doença grave: 7-9 |
semana 30
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Pontuação parcial de Mayo
Prazo: semana 50
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Atividade da doença IBD (conforme medido pela Pontuação Parcial de Mayo). A pontuação parcial de Mayo mede a atividade da doença da colite ulcerativa. A seguir estão os estratos para os resultados da pontuação final: Remissão parcial total da pontuação do índice Mayo: 0-1 Doença leve: 2-4 Doença moderada: 5-6 Doença grave: 7-9 |
semana 50
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Calprotectina fecal
Prazo: semana 0 (linha de base)
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Concentração fecal de calprotectina, avaliada por amostra de fezes
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semana 0 (linha de base)
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Calprotectina fecal
Prazo: semana 12
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Concentração fecal de calprotectina, avaliada por amostra de fezes
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semana 12
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Calprotectina fecal
Prazo: semana 30
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Concentração fecal de calprotectina, avaliada por amostra de fezes
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semana 30
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Calprotectina fecal
Prazo: semana 50
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Concentração fecal de calprotectina, avaliada por amostra de fezes
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semana 50
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Concentração de PCR
Prazo: semana 0 (linha de base)
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concentração sérica de PCR
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semana 0 (linha de base)
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Concentração de PCR
Prazo: semana 12
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concentração sérica de PCR
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semana 12
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Concentração de PCR
Prazo: semana 30
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concentração sérica de PCR
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semana 30
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Concentração de PCR
Prazo: semana 50
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concentração sérica de PCR
|
semana 50
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50757
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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