Zlepšení výsledků pro pacienty prostřednictvím implementace cesty biologické péče o IBD
Zlepšení výsledků pacientů prostřednictvím zavádění standardizované cesty biologické péče v léčbě a managementu zánětlivých střevních onemocnění Cesta při léčbě a managementu zánětlivého onemocnění střev
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18
- Zahájení anti TNF biologické léčby
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické fibrostenotické striktury vysokého stupně
- Perforační komplikace
- Intraabdominální nebo perianální abscesy
- Aktivní infekce,
- Známá malignita
- Jakákoli kontraindikace biologické léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pečujte jako obvykle
|
|
|
Experimentální: Cesta biologické péče
Péče prostřednictvím biologické péče
|
Přijímání péče poskytované cestou biologické péče. Centrální biologická příjmová sestra se dotkne základny s navigátorem sester programu IBD v předem vybraných časových bodech podle cesty, aby koordinovala základní prebiologické zpracování, klinická hodnocení a hodnocení biomarkerů a klinická hodnocení.
Rozhodnutí o klinickém řízení budou vycházet z kombinace údajů, včetně klinických rizikových faktorů, TDM, koncentrací fekálního kalprotektinu, endoskopických a klinických ukazatelů aktivity onemocnění, stejně jako tolerance léků a nežádoucích účinků.
V rámci cesty péče budou ošetřujícímu lékaři poskytnuta časově vázaná klinická data a data biomarkerů, která mu pomohou při jeho klinickém rozhodování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre EQ5D
Časové okno: týden 0 (základní stav)
|
Obecná data o kvalitě života měřená pomocí pětirozměrného dotazníku Euroqol (EQ5D).
EQ5D je stručné generické měření aktuálního zdraví, které si sami uvádějí.
Jedná se o 2stránkový dotazník, který má 5 popisných otázek.
Každá otázka může mít 1 ze 3 úrovní odpovědí a vizuální analogovou stupnici (VAS), na které mohou pacienti označit svůj aktuální zdravotní stav.
Index EQ-5D-3L se vypočítá odečtením hodnot popisného systému EQ-5D od číselné hodnoty 1.
To odpovídá nejlepšímu možnému zdravotnímu stavu, zatímco hodnota indexu <0 představuje nejhorší možný zdravotní stav.
|
týden 0 (základní stav)
|
|
Skóre EQ5D
Časové okno: týden 50
|
Obecná data o kvalitě života měřená pomocí pětirozměrného dotazníku Euroqol (EQ5D).
EQ5D je stručné generické měření aktuálního zdraví, které si sami uvádějí.
Jedná se o 2stránkový dotazník, který má 5 popisných otázek.
Každá otázka může mít 1 ze 3 úrovní odpovědí a vizuální analogovou stupnici (VAS), na které mohou pacienti označit svůj aktuální zdravotní stav.
Index EQ-5D-3L se vypočítá odečtením hodnot popisného systému EQ-5D od číselné hodnoty 1.
To odpovídá nejlepšímu možnému zdravotnímu stavu, zatímco hodnota indexu <0 představuje nejhorší možný zdravotní stav.
|
týden 50
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: týden 0 (základní stav)
|
Počet návštěv pohotovosti
|
týden 0 (základní stav)
|
|
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: měsíc 12
|
Počet návštěv pohotovosti
|
měsíc 12
|
|
hospitalizace na lůžku,
Časové okno: týden 0
|
Počet hospitalizací na lůžku
|
týden 0
|
|
hospitalizace na lůžku,
Časové okno: měsíc 12
|
Počet hospitalizací na lůžku
|
měsíc 12
|
|
operace související s nemocí
Časové okno: týden 0
|
Počet operací souvisejících s nemocí
|
týden 0
|
|
operace související s nemocí
Časové okno: měsíc 12
|
Počet operací souvisejících s nemocí
|
měsíc 12
|
|
návštěvy ambulantní péče
Časové okno: týden 0
|
počet návštěv ambulantní péče
|
týden 0
|
|
návštěvy ambulantní péče
Časové okno: měsíc 12
|
počet návštěv ambulantní péče
|
měsíc 12
|
|
medikamentózní terapie
Časové okno: týden 0
|
Seznam aktuálních léků, které pacient užívá
|
týden 0
|
|
medikamentózní terapie
Časové okno: měsíc 12
|
Seznam aktuálních léků, které pacient užívá
|
měsíc 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu HBI
Časové okno: týden 0 (základní stav), týden 12-14, týden 30, týden 50
|
Aktivita onemocnění IBD měřená indexem Harvey Bradshaw (HBI index). HBI zahrnuje pacienty, kteří odpovídají na pět otázek, jejichž sečtením se získá konečné skóre. Zde jsou potenciální konečné výsledky skóre: Remise: <5 Mírné onemocnění: 5-7 Střední onemocnění: 8-16 Těžké onemocnění: >16 |
týden 0 (základní stav), týden 12-14, týden 30, týden 50
|
|
Skóre indexu HBI
Časové okno: týden 0 (základní stav)
|
Aktivita onemocnění IBD měřená indexem Harvey Bradshaw (HBI index). HBI zahrnuje pacienty, kteří odpovídají na pět otázek, jejichž sečtením se získá konečné skóre. Zde jsou potenciální konečné výsledky skóre: Remise: <5 Mírné onemocnění: 5-7 Střední onemocnění: 8-16 Těžké onemocnění: >16 |
týden 0 (základní stav)
|
|
Skóre indexu HBI
Časové okno: týden 12
|
Aktivita onemocnění IBD měřená indexem Harvey Bradshaw (HBI index). HBI zahrnuje pacienty, kteří odpovídají na pět otázek, jejichž sečtením se získá konečné skóre. Zde jsou potenciální konečné výsledky skóre: Remise: <5 Mírné onemocnění: 5-7 Střední onemocnění: 8-16 Těžké onemocnění: >16 |
týden 12
|
|
Skóre indexu HBI
Časové okno: týden 30
|
Aktivita onemocnění IBD měřená indexem Harvey Bradshaw (HBI index). HBI zahrnuje pacienty, kteří odpovídají na pět otázek, jejichž sečtením se získá konečné skóre. Zde jsou potenciální konečné výsledky skóre: Remise: <5 Mírné onemocnění: 5-7 Střední onemocnění: 8-16 Těžké onemocnění: >16 |
týden 30
|
|
Skóre indexu HBI
Časové okno: týden 50
|
Aktivita onemocnění IBD měřená indexem Harvey Bradshaw (HBI index). HBI zahrnuje pacienty, kteří odpovídají na pět otázek, jejichž sečtením se získá konečné skóre. Níže jsou uvedeny vrstvy pro konečné výsledky skóre: Remise: <5 Mírné onemocnění: 5-7 Střední onemocnění: 8-16 Těžké onemocnění: >16 |
týden 50
|
|
Částečné skóre Mayo
Časové okno: týden 0 (základní stav)
|
Aktivita onemocnění IBD (měřeno částečným skóre Mayo). Částečné Mayo skóre měří aktivitu onemocnění ulcerózní kolitidy. Níže jsou uvedeny vrstvy pro konečné výsledky skóre: Celková částečná remise skóre Mayo Index: 0-1 Mírná nemoc: 2-4 Středně těžká nemoc: 5-6 Těžká nemoc: 7-9 |
týden 0 (základní stav)
|
|
Částečné skóre Mayo
Časové okno: týden 12
|
Aktivita onemocnění IBD (měřeno částečným skóre Mayo). Částečné Mayo skóre měří aktivitu onemocnění ulcerózní kolitidy. Níže jsou uvedeny vrstvy pro konečné výsledky skóre: Celková částečná remise skóre Mayo Index: 0-1 Mírná nemoc: 2-4 Středně těžká nemoc: 5-6 Těžká nemoc: 7-9 |
týden 12
|
|
Částečné skóre Mayo
Časové okno: týden 30
|
Aktivita onemocnění IBD (měřeno částečným skóre Mayo). Částečné Mayo skóre měří aktivitu onemocnění ulcerózní kolitidy. Níže jsou uvedeny vrstvy pro konečné výsledky skóre: Celková částečná remise skóre Mayo Index: 0-1 Mírná nemoc: 2-4 Středně těžká nemoc: 5-6 Těžká nemoc: 7-9 |
týden 30
|
|
Částečné skóre Mayo
Časové okno: týden 50
|
Aktivita onemocnění IBD (měřeno částečným skóre Mayo). Částečné Mayo skóre měří aktivitu onemocnění ulcerózní kolitidy. Níže jsou uvedeny vrstvy pro konečné výsledky skóre: Celková částečná remise skóre Mayo Index: 0-1 Mírná nemoc: 2-4 Středně těžká nemoc: 5-6 Těžká nemoc: 7-9 |
týden 50
|
|
Fekální kalprotektin
Časové okno: týden 0 (základní stav)
|
Koncentrace fekálního kalprotektinu, stanovena vzorkem stolice
|
týden 0 (základní stav)
|
|
Fekální kalprotektin
Časové okno: týden 12
|
Koncentrace fekálního kalprotektinu, stanovena vzorkem stolice
|
týden 12
|
|
Fekální kalprotektin
Časové okno: týden 30
|
Koncentrace fekálního kalprotektinu, stanovena vzorkem stolice
|
týden 30
|
|
Fekální kalprotektin
Časové okno: týden 50
|
Koncentrace fekálního kalprotektinu, stanovena vzorkem stolice
|
týden 50
|
|
Koncentrace CRP
Časové okno: týden 0 (základní stav)
|
koncentrace CRP v séru
|
týden 0 (základní stav)
|
|
Koncentrace CRP
Časové okno: týden 12
|
koncentrace CRP v séru
|
týden 12
|
|
Koncentrace CRP
Časové okno: týden 30
|
koncentrace CRP v séru
|
týden 30
|
|
Koncentrace CRP
Časové okno: týden 50
|
koncentrace CRP v séru
|
týden 50
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50757
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .