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Verbesserung der Patientenergebnisse durch die Implementierung eines biologischen Behandlungspfads für IBD

8. Juli 2025 aktualisiert von: Jennifer Jones

Verbesserung der Patientenergebnisse durch die Implementierung eines standardisierten biologischen Behandlungspfads bei der Behandlung und Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) umfassen eine Gruppe chronisch entzündlicher Erkrankungen des Magen-Darm-Systems und umfassen Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Da es sich um eine immunvermittelte Krankheit handelt, umfasst die Behandlung von IBD die Verwendung biologischer Medikamente, einschließlich Anti-Tumor-Nekrose-Alpha-Faktor-Medikamenten (auch Anti-TNFs genannt). Obwohl biologische Arzneimittel ein wichtiger Bestandteil des IBD-Managements sind, gibt es Unstimmigkeiten in der Art und Weise, wie diese Medikamente eingesetzt werden. Die Implementierung evidenzbasierter, standardisierter Biological Care Pathways (BCP) kann die behandlungsbezogenen Ergebnisse verbessern. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Verwendung eines klinischen Versorgungspfads wie eines BCP eine praktikable Methode zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung ist und die krankheitsbezogenen Ergebnisse für Patienten verbessern kann. Die Forscher schlagen eine prospektive Studie vor, um festzustellen, wie gut ein BCP in die klinische Praxis integriert werden kann, die Gesundheitsergebnisse der Patienten verbessert und Redundanzen im Gesundheitssystem reduziert werden können. Außerdem wird der Einfluss eines BCP auf die Ergebnisse bei Patienten, die mit Hilfe eines standardisierten BCP behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die ohne Verwendung eines BCP behandelt wurden, untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie werden Aufschluss darüber geben, wie evidenzbasierte BCPs am besten in die Praxis integriert werden können, und wie sie die weit verbreitete Einführung von BCPs in der klinischen Praxis unterstützen können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Beginn einer biologischen Anti-TNF-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Hochgradige, symptomatische fibrostenotische Strikturen
  • Perforierende Komplikationen
  • Intraabdominelle oder perianale Abszesse
  • Aktive Infektion,
  • Bekannte bösartige Erkrankung
  • Jede Kontraindikation für eine biologische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflege wie gewohnt
Experimental: Biologischer Pflegepfad
Pflege durch einen biologischen Pflegeweg
Sonstiges: Biologischer Pflegepfad
Erhalt der Pflege über einen biologischen Pflegepfad. Die zentrale Pflegekraft für die Aufnahme biologischer Medikamente wird sich zu vorab ausgewählten Zeitpunkten gemäß dem Pfad mit dem Pflegenavigator des IBD-Programms in Verbindung setzen, um die grundlegende präbiologische Aufarbeitung, klinische und Biomarker-Bewertungen zu koordinieren klinische Beurteilungen. Klinische Managemententscheidungen werden durch eine Kombination von Datenpunkten beeinflusst, darunter klinische Risikofaktoren, TDM, fäkale Calprotectin-Konzentrationen, endoskopische und klinische Krankheitsaktivitätsindizes sowie Arzneimitteltoleranz und unerwünschte Ereignisse. Im Rahmen des Behandlungspfads werden dem behandelnden Arzt zeitgebundene klinische Daten und Biomarkerdaten zur Verfügung gestellt, um ihn bei seinen klinischen Entscheidungen zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ5D-Score
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
Allgemeine Daten zur Lebensqualität, gemessen mit dem fünfdimensionalen Euroqol-Fragebogen (EQ5D). Der EQ5D ist ein kurzes, selbstberichtetes generisches Maß für den aktuellen Gesundheitszustand. Es handelt sich um einen zweiseitigen Fragebogen mit fünf beschreibenden Fragen. Jede Frage kann eine von drei Antwortstufen sowie eine visuelle Analogskala (VAS) haben, auf der Patienten ihren aktuellen Gesundheitszustand markieren können. Der EQ-5D-3L-Index wird berechnet, indem die Werte des beschreibenden EQ-5D-Systems vom Zahlenwert 1 subtrahiert werden. Dies entspricht dem bestmöglichen Gesundheitszustand, während ein Indexwert von <0 den schlechtesten möglichen Gesundheitszustand darstellt.
Woche 0 (Basislinie)
EQ5D-Score
Zeitfenster: Woche 50
Allgemeine Daten zur Lebensqualität, gemessen mit dem fünfdimensionalen Euroqol-Fragebogen (EQ5D). Der EQ5D ist ein kurzes, selbstberichtetes generisches Maß für den aktuellen Gesundheitszustand. Es handelt sich um einen zweiseitigen Fragebogen mit fünf beschreibenden Fragen. Jede Frage kann eine von drei Antwortstufen sowie eine visuelle Analogskala (VAS) haben, auf der Patienten ihren aktuellen Gesundheitszustand markieren können. Der EQ-5D-3L-Index wird berechnet, indem die Werte des beschreibenden EQ-5D-Systems vom Zahlenwert 1 subtrahiert werden. Dies entspricht dem bestmöglichen Gesundheitszustand, während ein Indexwert von <0 den schlechtesten möglichen Gesundheitszustand darstellt.
Woche 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Woche 0 (Basislinie)
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Monat 12
stationärer Krankenhausaufenthalt,
Zeitfenster: Woche 0
Anzahl der stationären Krankenhauseinweisungen
Woche 0
stationärer Krankenhausaufenthalt,
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der stationären Krankenhauseinweisungen
Monat 12
krankheitsbedingte Chirurgie
Zeitfenster: Woche 0
Anzahl krankheitsbedingter Operationen
Woche 0
krankheitsbedingte Chirurgie
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl krankheitsbedingter Operationen
Monat 12
ambulante Pflegebesuche
Zeitfenster: Woche 0
Anzahl der ambulanten Pflegebesuche
Woche 0
ambulante Pflegebesuche
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der ambulanten Pflegebesuche
Monat 12
Drogen Therapie
Zeitfenster: Woche 0
Eine Liste der aktuellen Medikamente, die der Patient einnimmt
Woche 0
Drogen Therapie
Zeitfenster: Monat 12
Eine Liste der aktuellen Medikamente, die der Patient einnimmt
Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBI-Index-Score
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 12–14, Woche 30, Woche 50

IBD-Krankheitsaktivität gemessen anhand des Harvey Bradshaw Index (HBI-Index). Beim HBI müssen die Patienten fünf Fragen beantworten, die summiert werden, um ein Endergebnis zu ergeben. Im Folgenden sind mögliche Endergebnisse aufgeführt:

Remission: <5 Leichte Erkrankung: 5–7 Mittelschwere Erkrankung: 8–16 Schwere Erkrankung: >16
Woche 0 (Grundlinie), Woche 12–14, Woche 30, Woche 50
HBI-Index-Score
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)

IBD-Krankheitsaktivität gemessen anhand des Harvey Bradshaw Index (HBI-Index). Beim HBI müssen die Patienten fünf Fragen beantworten, die summiert werden, um ein Endergebnis zu ergeben. Im Folgenden sind mögliche Endergebnisse aufgeführt:

Remission: <5 Leichte Erkrankung: 5–7 Mittelschwere Erkrankung: 8–16 Schwere Erkrankung: >16
Woche 0 (Basislinie)
HBI-Index-Score
Zeitfenster: Woche 12

IBD-Krankheitsaktivität gemessen anhand des Harvey Bradshaw Index (HBI-Index). Beim HBI müssen die Patienten fünf Fragen beantworten, die summiert werden, um ein Endergebnis zu ergeben. Im Folgenden sind mögliche Endergebnisse aufgeführt:

Remission: <5 Leichte Erkrankung: 5–7 Mittelschwere Erkrankung: 8–16 Schwere Erkrankung: >16
Woche 12
HBI-Index-Score
Zeitfenster: Woche 30

IBD-Krankheitsaktivität gemessen anhand des Harvey Bradshaw Index (HBI-Index). Beim HBI müssen die Patienten fünf Fragen beantworten, die summiert werden, um ein Endergebnis zu ergeben. Im Folgenden sind mögliche Endergebnisse aufgeführt:

Remission: <5 Leichte Erkrankung: 5–7 Mittelschwere Erkrankung: 8–16 Schwere Erkrankung: >16
Woche 30
HBI-Index-Score
Zeitfenster: Woche 50

IBD-Krankheitsaktivität gemessen anhand des Harvey Bradshaw Index (HBI-Index). Beim HBI müssen die Patienten fünf Fragen beantworten, die summiert werden, um ein Endergebnis zu ergeben. Im Folgenden sind die Schichten für die Endergebnisergebnisse aufgeführt:

Remission: <5 Leichte Erkrankung: 5–7 Mittelschwere Erkrankung: 8–16 Schwere Erkrankung: >16
Woche 50
Teilweise Mayo-Partitur
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)

IBD-Krankheitsaktivität (gemessen anhand des Partial Mayo Score). Der Partial Mayo Score misst die Krankheitsaktivität von Colitis ulcerosa. Im Folgenden sind die Schichten für die Endergebnisergebnisse aufgeführt:

Gesamte partielle Mayo-Index-Remission: 0-1 Leichte Erkrankung: 2-4 Mittelschwere Erkrankung: 5-6 Schwere Erkrankung: 7-9
Woche 0 (Basislinie)
Teilweise Mayo-Partitur
Zeitfenster: Woche 12

IBD-Krankheitsaktivität (gemessen anhand des Partial Mayo Score). Der Partial Mayo Score misst die Krankheitsaktivität von Colitis ulcerosa. Im Folgenden sind die Schichten für die Endergebnisergebnisse aufgeführt:

Gesamte partielle Mayo-Index-Remission: 0-1 Leichte Erkrankung: 2-4 Mittelschwere Erkrankung: 5-6 Schwere Erkrankung: 7-9
Woche 12
Teilweise Mayo-Partitur
Zeitfenster: Woche 30

IBD-Krankheitsaktivität (gemessen anhand des Partial Mayo Score). Der Partial Mayo Score misst die Krankheitsaktivität von Colitis ulcerosa. Im Folgenden sind die Schichten für die Endergebnisergebnisse aufgeführt:

Gesamte partielle Mayo-Index-Remission: 0-1 Leichte Erkrankung: 2-4 Mittelschwere Erkrankung: 5-6 Schwere Erkrankung: 7-9
Woche 30
Teilweise Mayo-Partitur
Zeitfenster: Woche 50

IBD-Krankheitsaktivität (gemessen anhand des Partial Mayo Score). Der Partial Mayo Score misst die Krankheitsaktivität von Colitis ulcerosa. Im Folgenden sind die Schichten für die Endergebnisergebnisse aufgeführt:

Gesamte partielle Mayo-Index-Remission: 0-1 Leichte Erkrankung: 2-4 Mittelschwere Erkrankung: 5-6 Schwere Erkrankung: 7-9
Woche 50
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
Calprotectin-Konzentration im Stuhl, bestimmt anhand einer Stuhlprobe
Woche 0 (Basislinie)
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Woche 12
Calprotectin-Konzentration im Stuhl, bestimmt anhand einer Stuhlprobe
Woche 12
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Woche 30
Calprotectin-Konzentration im Stuhl, bestimmt anhand einer Stuhlprobe
Woche 30
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Woche 50
Calprotectin-Konzentration im Stuhl, bestimmt anhand einer Stuhlprobe
Woche 50
CRP-Konzentration
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
CRP-Konzentration im Serum
Woche 0 (Basislinie)
CRP-Konzentration
Zeitfenster: Woche 12
CRP-Konzentration im Serum
Woche 12
CRP-Konzentration
Zeitfenster: Woche 30
CRP-Konzentration im Serum
Woche 30
CRP-Konzentration
Zeitfenster: Woche 50
CRP-Konzentration im Serum
Woche 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennifer Jones

Mitarbeiter

Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50757

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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