Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение результатов лечения пациентов за счет внедрения схемы биологической помощи при ВЗК

8 июля 2025 г. обновлено: Jennifer Jones

Улучшение результатов лечения пациентов за счет внедрения стандартизированного пути биологической помощи при лечении и ведении воспалительных заболеваний кишечника. Путь при лечении и ведении воспалительных заболеваний кишечника.

Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) включают группу хронических воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта и состоят из болезни Крона и язвенного колита. Поскольку ВЗК является иммуноопосредованным заболеванием, варианты лечения ВЗК включают использование биологических препаратов, в том числе препаратов против альфа-фактора некроза опухоли (также называемых анти-ФНО). Несмотря на то, что биологические препараты являются важной частью лечения ВЗК, существуют различия в способах их использования. Внедрение научно обоснованных стандартизированных схем биологической помощи (BCP) может улучшить результаты лечения. Предыдущие исследования показали, что использование схемы оказания клинической помощи, такой как BCP, является реальным методом поддержки принятия клинических решений и может улучшить результаты лечения пациентов, связанные с заболеванием. Исследователи предлагают провести проспективное исследование, чтобы определить, насколько хорошо BCP может быть включен в клиническую практику, улучшить результаты лечения пациентов и сократить дублирование системы здравоохранения. Кроме того, будет изучено влияние BCP на результаты лечения пациентов, получавших лечение с помощью стандартизированного BCP, по сравнению с пациентами, получавшими лечение без использования BCP. Результаты этого исследования помогут определить, как лучше всего внедрить научно обоснованные BCP в реальную практику и поддержать широкое внедрение BCP в клиническую практику.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше или равен 18 годам
  • Начало биологической терапии против TNF

Критерий исключения:

  • Симптоматические фибростенотические стриктуры высокой степени тяжести
  • Перфорационные осложнения
  • Внутрибрюшные или перианальные абсцессы.
  • Активная инфекция,
  • Известное злокачественное новообразование
  • Любые противопоказания к биологической терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Уход как обычно
Экспериментальный: Путь биологической помощи
Уход через биологический путь оказания помощи
Другой: Путь биологической помощи
Получение помощи, предоставляемой по схеме биологической помощи. Медсестра центрального приема биологических препаратов будет связываться с медсестрой-навигатором программы IBD в заранее выбранные моменты времени в соответствии с маршрутом, чтобы скоординировать исходное предбиологическое обследование, клинические оценки и оценки биомаркеров, а также клинические оценки. Решения по клиническому ведению будут основываться на совокупности данных, включая клинические факторы риска, TDM, концентрации фекального кальпротектина, эндоскопические и клинические показатели активности заболевания, а также переносимость препарата и побочные эффекты. В рамках схемы оказания медицинской помощи лечащему врачу будут предоставляться привязанные ко времени клинические данные и данные биомаркеров, которые помогут им принять клинические решения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка EQ5D
Временное ограничение: неделя 0 (исходный уровень)
Общие данные о качестве жизни, измеренные с использованием пятимерного опросника Euroqol (EQ5D). EQ5D — это краткий общий показатель текущего состояния здоровья, который оценивают сами люди. Это двухстраничная анкета, содержащая 5 описательных вопросов. Каждый вопрос может иметь 1 из 3-х уровневых ответов, а также визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), по которой пациенты могут отмечать свое текущее состояние здоровья. Индекс EQ-5D-3L рассчитывается путем вычитания значений описательной системы EQ-5D из числового значения 1. Это соответствует наилучшему возможному состоянию здоровья, тогда как значение индекса <0 представляет собой наихудшее возможное состояние здоровья.
неделя 0 (исходный уровень)
Оценка EQ5D
Временное ограничение: неделя 50
Общие данные о качестве жизни, измеренные с использованием пятимерного опросника Euroqol (EQ5D). EQ5D — это краткий общий показатель текущего состояния здоровья, который оценивают сами люди. Это двухстраничная анкета, содержащая 5 описательных вопросов. Каждый вопрос может иметь 1 из 3-х уровневых ответов, а также визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), по которой пациенты могут отмечать свое текущее состояние здоровья. Индекс EQ-5D-3L рассчитывается путем вычитания значений описательной системы EQ-5D из числового значения 1. Это соответствует наилучшему возможному состоянию здоровья, тогда как значение индекса <0 представляет собой наихудшее возможное состояние здоровья.
неделя 50

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: неделя 0 (исходный уровень)
Количество посещений отделения неотложной помощи
неделя 0 (исходный уровень)
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 12 месяц
Количество посещений отделения неотложной помощи
12 месяц
стационарная госпитализация,
Временное ограничение: неделя 0
Количество госпитализаций в стационары
неделя 0
стационарная госпитализация,
Временное ограничение: 12 месяц
Количество госпитализаций в стационары
12 месяц
хирургия, связанная с заболеванием
Временное ограничение: неделя 0
Количество операций, связанных с заболеванием
неделя 0
хирургия, связанная с заболеванием
Временное ограничение: 12 месяц
Количество операций, связанных с заболеванием
12 месяц
амбулаторные посещения
Временное ограничение: неделя 0
количество посещений амбулаторного врача
неделя 0
амбулаторные посещения
Временное ограничение: 12 месяц
количество посещений амбулаторного врача
12 месяц
лекарственная терапия
Временное ограничение: неделя 0
Список текущих лекарств, которые принимает пациент.
неделя 0
лекарственная терапия
Временное ограничение: 12 месяц
Список текущих лекарств, которые принимает пациент.
12 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка индекса HBI
Временное ограничение: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12–14, неделя 30, неделя 50

Активность заболевания ВЗК измеряется индексом Харви Брэдшоу (индекс HBI). HBI предполагает, что пациенты отвечают на пять вопросов, которые суммируются для получения окончательного результата. Ниже приведены возможные окончательные результаты:

Ремиссия: <5. Легкое заболевание: 5–7. Среднее заболевание: 8–16. Тяжелое заболевание: >16.
неделя 0 (исходный уровень), неделя 12–14, неделя 30, неделя 50
Оценка индекса HBI
Временное ограничение: неделя 0 (исходный уровень)

Активность заболевания ВЗК измеряется индексом Харви Брэдшоу (индекс HBI). HBI предполагает, что пациенты отвечают на пять вопросов, которые суммируются для получения окончательного результата. Ниже приведены возможные окончательные результаты:

Ремиссия: <5. Легкое заболевание: 5–7. Среднее заболевание: 8–16. Тяжелое заболевание: >16.
неделя 0 (исходный уровень)
Оценка индекса HBI
Временное ограничение: неделя 12

Активность заболевания ВЗК измеряется индексом Харви Брэдшоу (индекс HBI). HBI предполагает, что пациенты отвечают на пять вопросов, которые суммируются для получения окончательного результата. Ниже приведены возможные окончательные результаты:

Ремиссия: <5. Легкое заболевание: 5–7. Среднее заболевание: 8–16. Тяжелое заболевание: >16.
неделя 12
Оценка индекса HBI
Временное ограничение: неделя 30

Активность заболевания ВЗК измеряется индексом Харви Брэдшоу (индекс HBI). HBI предполагает, что пациенты отвечают на пять вопросов, которые суммируются для получения окончательного результата. Ниже приведены возможные окончательные результаты:

Ремиссия: <5. Легкое заболевание: 5–7. Среднее заболевание: 8–16. Тяжелое заболевание: >16.
неделя 30
Оценка индекса HBI
Временное ограничение: неделя 50

Активность заболевания ВЗК измеряется индексом Харви Брэдшоу (индекс HBI). HBI предполагает, что пациенты отвечают на пять вопросов, которые суммируются для получения окончательного результата. Ниже приведены слои окончательных результатов оценки:

Ремиссия: <5. Легкое заболевание: 5–7. Среднее заболевание: 8–16. Тяжелое заболевание: >16.
неделя 50
Частичная оценка Мэйо
Временное ограничение: неделя 0 (исходный уровень)

Активность заболевания ВЗК (измеряемая по частичной шкале Мейо). Частичная шкала Мейо измеряет активность заболевания язвенным колитом. Ниже приведены слои окончательных результатов оценки:

Общая оценка частичного индекса Мейо. Ремиссия: 0–1. Легкое заболевание: 2–4. Среднее заболевание: 5–6. Тяжелое заболевание: 7–9.
неделя 0 (исходный уровень)
Частичная оценка Мэйо
Временное ограничение: неделя 12

Активность заболевания ВЗК (измеряемая по частичной шкале Мейо). Частичная шкала Мейо измеряет активность заболевания язвенным колитом. Ниже приведены слои окончательных результатов оценки:

Общая оценка частичного индекса Мейо. Ремиссия: 0–1. Легкое заболевание: 2–4. Среднее заболевание: 5–6. Тяжелое заболевание: 7–9.
неделя 12
Частичная оценка Мэйо
Временное ограничение: неделя 30

Активность заболевания ВЗК (измеряемая по частичной шкале Мейо). Частичная шкала Мейо измеряет активность заболевания язвенным колитом. Ниже приведены слои окончательных результатов оценки:

Общая оценка частичного индекса Мейо. Ремиссия: 0–1. Легкое заболевание: 2–4. Среднее заболевание: 5–6. Тяжелое заболевание: 7–9.
неделя 30
Частичная оценка Мэйо
Временное ограничение: неделя 50

Активность заболевания ВЗК (измеряемая по частичной шкале Мейо). Частичная шкала Мейо измеряет активность заболевания язвенным колитом. Ниже приведены слои окончательных результатов оценки:

Общая оценка частичного индекса Мейо. Ремиссия: 0–1. Легкое заболевание: 2–4. Среднее заболевание: 5–6. Тяжелое заболевание: 7–9.
неделя 50
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: неделя 0 (исходный уровень)
Концентрация кальпротектина в фекалиях, определяемая по образцу стула
неделя 0 (исходный уровень)
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: неделя 12
Концентрация кальпротектина в фекалиях, определяемая по образцу стула
неделя 12
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: неделя 30
Концентрация кальпротектина в фекалиях, определяемая по образцу стула
неделя 30
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: неделя 50
Концентрация кальпротектина в фекалиях, определяемая по образцу стула
неделя 50
Концентрация СРБ
Временное ограничение: неделя 0 (исходный уровень)
концентрация СРБ в сыворотке
неделя 0 (исходный уровень)
Концентрация СРБ
Временное ограничение: неделя 12
концентрация СРБ в сыворотке
неделя 12
Концентрация СРБ
Временное ограничение: неделя 30
концентрация СРБ в сыворотке
неделя 30
Концентрация СРБ
Временное ограничение: неделя 50
концентрация СРБ в сыворотке
неделя 50

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jennifer Jones

Соавторы

Nova Scotia Health Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 50757

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться