Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek eredményeinek javítása az IBD biológiai gondozási útvonalának megvalósítása révén

2024. március 27. frissítette: Jennifer Jones

A betegek eredményeinek javítása a gyulladásos bélbetegségek kezelésében és kezelésében egy szabványosított biológiai gondozási módszer bevezetése révén a gyulladásos bélbetegségek kezelésében és kezelésében

A gyulladásos bélbetegség (IBD) a gyomor-bélrendszer krónikus gyulladásos állapotainak egy csoportját foglalja magában, és a Crohn-betegségből és a fekélyes vastagbélgyulladásból áll. Immunmediált betegségként az IBD kezelési lehetőségei közé tartozik a biológiai gyógyszerek, köztük az anti-tumor nekrózis alfa-faktor (más néven anti-TNF-ek) gyógyszerek alkalmazása. Annak ellenére, hogy a biológiai gyógyszerek az IBD kezelésének fontos részét képezik, ezeknek a gyógyszereknek a felhasználási módja következetlen. A bizonyítékokon alapuló, szabványosított biológiai gondozási útvonalak (BCP) megvalósítása javíthatja a kezeléssel kapcsolatos eredményeket. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a klinikai ellátási útvonal, például a BCP alkalmazása megvalósítható módszer a klinikai döntéshozatal támogatására, és javíthatja a betegek betegséggel kapcsolatos kimenetelét. A kutatók prospektív tanulmányt javasolnak annak meghatározására, hogy a BCP-t mennyire lehet beépíteni a klinikai gyakorlatba, javítani a betegek egészségügyi eredményeit, és csökkenteni az egészségügyi rendszer redundanciáit. Ezenkívül tanulmányozni fogják a BCP hatását a standardizált BCP segítségével kezelt betegek kimenetelére, összehasonlítva a BCP használata nélkül kezelt betegek eredményeivel. Ennek a tanulmánynak az eredményei tájékoztatják majd arról, hogyan lehet a legjobban beépíteni a bizonyítékokon alapuló BCP-ket a valós gyakorlatba, és támogatni fogják a BCP-k széles körű elterjedését a klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

182

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jennifer Jones, MD
  • Telefonszám: 902-473-1499
  • E-mail: jljones@dal.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Toborzás
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Jones, MD
          • Telefonszám: 902-473-1499
          • E-mail: jljones@dal.ca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél nagyobb vagy egyenlő
  • Anti-TNF biológiai terápia megkezdése

Kizárási kritériumok:

  • Magas fokú, tünetekkel járó fibrostenotikus szűkületek
  • Perforációs szövődmények
  • Intraabdominalis vagy perianalis tályogok
  • Aktív fertőzés,
  • Ismert rosszindulatú daganat
  • A biológiai terápia bármely ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Vigyázz a szokásos módon
Kísérleti: Biológiai gondozási út
Gondozás biológiai gondozási útvonalon keresztül
Egyéb: Biológiai gondozási út
Biológiai gondozási útvonalon keresztül nyújtott ellátás. A központi biológiai beviteli ápolónő az IBD program nővér-navigátorával érinti meg a bázist az útvonalnak megfelelően előre kiválasztott időpontokban, hogy összehangolja az alapvonal prebiológiai feldolgozást, a klinikai és biomarker értékeléseket, és klinikai értékelések. A klinikai kezelési döntéseket olyan adatpontok kombinációja határozza meg, mint a klinikai kockázati tényezők, a TDM, a széklet kalprotektin koncentrációja, az endoszkópos és klinikai betegségaktivitási indexek, valamint a gyógyszertolerancia és a mellékhatások. Az ellátási útvonalon belül az időhöz kötött klinikai és biomarkeradatokat a kezelő klinikus rendelkezésére bocsátják, hogy segítsék klinikai döntéseiket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EQ5D pontszám
Időkeret: 0. hét (alapállapot)
Általános életminőségi adatok az Euroqol ötdimenziós (EQ5D) kérdőív segítségével mérve. Az EQ5D az aktuális egészségi állapot rövid, önbeszámoló általános mérése. Ez egy 2 oldalas kérdőív, amely 5 leíró kérdést tartalmaz. Minden kérdésnek lehet egy 3-szintű válasza, valamint egy vizuális analóg skála (VAS), amelyen a betegek megjelölhetik aktuális egészségi állapotukat. Az EQ-5D-3L index kiszámítása úgy történik, hogy a leíró EQ-5D rendszer értékeit kivonjuk az 1-es számértékből. Ez a lehető legjobb egészségi állapotnak felel meg, míg a <0 indexérték a lehető legrosszabb egészségi állapotot jelenti.
0. hét (alapállapot)
EQ5D pontszám
Időkeret: hét 50
Általános életminőségi adatok az Euroqol ötdimenziós (EQ5D) kérdőív segítségével mérve. Az EQ5D az aktuális egészségi állapot rövid, önbeszámoló általános mérése. Ez egy 2 oldalas kérdőív, amely 5 leíró kérdést tartalmaz. Minden kérdésnek lehet egy 3-szintű válasza, valamint egy vizuális analóg skála (VAS), amelyen a betegek megjelölhetik aktuális egészségi állapotukat. Az EQ-5D-3L index kiszámítása úgy történik, hogy a leíró EQ-5D rendszer értékeit kivonjuk az 1-es számértékből. Ez a lehető legjobb egészségi állapotnak felel meg, míg a <0 indexérték a lehető legrosszabb egészségi állapotot jelenti.
hét 50

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sürgősségi látogatások
Időkeret: 0. hét (alapállapot)
Sürgősségi látogatások száma
0. hét (alapállapot)
Sürgősségi látogatások
Időkeret: hónap 12
Sürgősségi látogatások száma
hónap 12
fekvőbeteg kórházi kezelés,
Időkeret: hét 0
A fekvőbeteg kórházi kezelések száma
hét 0
fekvőbeteg kórházi kezelés,
Időkeret: hónap 12
A fekvőbeteg kórházi kezelések száma
hónap 12
betegséggel kapcsolatos műtét
Időkeret: hét 0
A betegséggel összefüggő műtétek száma
hét 0
betegséggel kapcsolatos műtét
Időkeret: hónap 12
A betegséggel összefüggő műtétek száma
hónap 12
ambuláns ellátási látogatások
Időkeret: hét 0
ambuláns ellátási látogatások száma
hét 0
ambuláns ellátási látogatások
Időkeret: hónap 12
ambuláns ellátási látogatások száma
hónap 12
drog terápia
Időkeret: hét 0
A beteg által jelenleg szedett gyógyszerek listája
hét 0
drog terápia
Időkeret: hónap 12
A beteg által jelenleg szedett gyógyszerek listája
hónap 12

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBI indexpontszám
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 12-14. hét, 30. hét, 50. hét

Az IBD betegség aktivitását a Harvey Bradshaw Index (HBI index) méri. A HBI-ban a betegek öt kérdésre válaszolnak, amelyeket összeadva adják ki a végső pontszámot. A következő lehetséges végső pontszámok eredményei:

Remisszió: <5 Enyhe Betegség: 5-7 Közepes Betegség: 8-16 Súlyos Betegség: >16
0. hét (alapállapot), 12-14. hét, 30. hét, 50. hét
HBI indexpontszám
Időkeret: 0. hét (alapállapot)

Az IBD betegség aktivitását a Harvey Bradshaw Index (HBI index) méri. A HBI-ban a betegek öt kérdésre válaszolnak, amelyeket összeadva adják ki a végső pontszámot. A következő lehetséges végső pontszámok eredményei:

Remisszió: <5 Enyhe Betegség: 5-7 Közepes Betegség: 8-16 Súlyos Betegség: >16
0. hét (alapállapot)
HBI indexpontszám
Időkeret: hét 12

Az IBD betegség aktivitását a Harvey Bradshaw Index (HBI index) méri. A HBI-ban a betegek öt kérdésre válaszolnak, amelyeket összeadva adják ki a végső pontszámot. A következő lehetséges végső pontszámok eredményei:

Remisszió: <5 Enyhe Betegség: 5-7 Közepes Betegség: 8-16 Súlyos Betegség: >16
hét 12
HBI indexpontszám
Időkeret: hét 30

Az IBD betegség aktivitását a Harvey Bradshaw Index (HBI index) méri. A HBI-ban a betegek öt kérdésre válaszolnak, amelyeket összeadva adják ki a végső pontszámot. A következő lehetséges végső pontszámok eredményei:

Remisszió: <5 Enyhe Betegség: 5-7 Közepes Betegség: 8-16 Súlyos Betegség: >16
hét 30
HBI indexpontszám
Időkeret: hét 50

Az IBD betegség aktivitását a Harvey Bradshaw Index (HBI index) méri. A HBI-ban a betegek öt kérdésre válaszolnak, amelyeket összeadva adják ki a végső pontszámot. A következő rétegek a végső pontszámok eredményeihez:

Remisszió: <5 Enyhe Betegség: 5-7 Közepes Betegség: 8-16 Súlyos Betegség: >16
hét 50
Részleges Mayo-pontszám
Időkeret: 0. hét (alapállapot)

Az IBD-betegség aktivitása (a részleges Mayo-pontszámmal mérve). A részleges Mayo Score a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitását méri. A következő rétegek a végső pontszámok eredményeihez:

Teljes részleges Mayo-index pontszám Remisszió: 0-1 Enyhe betegség: 2-4 Mérsékelt Betegség: 5-6 Súlyos betegség: 7-9
0. hét (alapállapot)
Részleges Mayo-pontszám
Időkeret: hét 12

Az IBD-betegség aktivitása (a részleges Mayo-pontszámmal mérve). A részleges Mayo Score a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitását méri. A következő rétegek a végső pontszámok eredményeihez:

Teljes részleges Mayo-index pontszám Remisszió: 0-1 Enyhe betegség: 2-4 Mérsékelt Betegség: 5-6 Súlyos betegség: 7-9
hét 12
Részleges Mayo-pontszám
Időkeret: hét 30

Az IBD-betegség aktivitása (a részleges Mayo-pontszámmal mérve). A részleges Mayo Score a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitását méri. A következő rétegek a végső pontszámok eredményeihez:

Teljes részleges Mayo-index pontszám Remisszió: 0-1 Enyhe betegség: 2-4 Mérsékelt Betegség: 5-6 Súlyos betegség: 7-9
hét 30
Részleges Mayo-pontszám
Időkeret: hét 50

Az IBD-betegség aktivitása (a részleges Mayo-pontszámmal mérve). A részleges Mayo Score a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitását méri. A következő rétegek a végső pontszámok eredményeihez:

Teljes részleges Mayo-index pontszám Remisszió: 0-1 Enyhe betegség: 2-4 Mérsékelt Betegség: 5-6 Súlyos betegség: 7-9
hét 50
Széklet kalprotektin
Időkeret: 0. hét (alapállapot)
A széklet kalprotektin koncentrációja, székletmintával meghatározva
0. hét (alapállapot)
Széklet kalprotektin
Időkeret: hét 12
A széklet kalprotektin koncentrációja, székletmintával meghatározva
hét 12
Széklet kalprotektin
Időkeret: hét 30
A széklet kalprotektin koncentrációja, székletmintával meghatározva
hét 30
Széklet kalprotektin
Időkeret: hét 50
A széklet kalprotektin koncentrációja, székletmintával meghatározva
hét 50
CRP koncentráció
Időkeret: 0. hét (alapállapot)
szérum CRP koncentráció
0. hét (alapállapot)
CRP koncentráció
Időkeret: hét 12
szérum CRP koncentráció
hét 12
CRP koncentráció
Időkeret: hét 30
szérum CRP koncentráció
hét 30
CRP koncentráció
Időkeret: hét 50
szérum CRP koncentráció
hét 50

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jennifer Jones

Együttműködők

Nova Scotia Health Authority

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 50757

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Biológiai gondozási út

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel