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PADのためのSMARTエクササイズ (SMART PAD)

2026年4月11日 更新者：Mary McDermott、Northwestern University

PAD のための運動の逐次多重評価ランダム化トライアル: SMART Exercise for PAD (SMART PAD)

監視下運動療法 (SET) は、医療従事者の監督の下、センターで週 3 回行われるトレッドミル運動で構成され、下肢末梢動脈疾患 (PAD) によって障害のある人々に対する第一選択の治療法です。 しかし、週に3回SETのためにセンターに通うのは負担です。 SETに比べて、自宅での運動はより簡単で負担が少ないです。 しかし、証拠に基づいたガイドラインでは、PAD に対しては自宅での運動よりも SET を推奨しています。 歩行運動は、PAD の歩行距離を改善するための第一選択の治療法ですが、ほとんどの PAD 患者の虚血性脚の症状が解消されるわけではありません。 研究者らと他の研究者らの研究は、血漿亜硝酸塩、四肢灌流、骨格筋機能を増加させる硝酸塩を豊富に含むビートルートジュースが、PADの有無に関わらず運動耐容能を大幅に改善し、運動に対する無反応を軽減することを示した。 研究者らは、2 x 2 要因計画を使用して、PAD の運動療法による利益を達成するための 2 つの主要な障壁に対処します。1 つは、PAD の第一選択療法としての監視付き運動療法 (SET) に対するガイドラインの推奨です。 第二に、運動療法ではほとんどの PAD 患者の PAD 関連障害を解消することができない。 参加者は 12 週間、次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。監視付きトレッドミル運動 + 硝酸塩が豊富なビーツジュース。監視付きトレッドミル運動 + プラセボ、自宅でのウォーキング運動 + 硝酸塩が豊富なビーツジュース、自宅でのウォーキング運動 + プラセボ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

監視下運動療法 (SET) は、医療従事者の監督の下、センターで週 3 回行われるトレッドミル運動で構成され、下肢末梢動脈疾患 (PAD) によって障害のある人々に対する第一選択の治療法です。 しかし、週に3回SETのためにセンターに通うのは負担です。 2018年の時点で、メディケア患者および症候性PAD患者のうちSETに登録しているのはわずか1.3%でした。 SETに比べて、自宅での運動はより簡単で負担が少ないです。 しかし、証拠に基づいたガイドラインでは、PAD に対しては自宅での運動よりも SET を推奨しています。 2021年、研究者らは、行動的手法を組み込んだ自宅ベースの運動介入により、注意対照群と比較してPADの6分間の歩行が大幅に改善されたと報告した。 しかし、SETをPADにおける行動変容手法を組み込んだ自宅ベースの運動介入と比較したランダム化試験は存在しない。 しかし、PAD 患者の 45% は、6 分間の歩行を 20 メートル以上改善できないことと定義される、運動介入に有意義な反応を示していません。 この現象は、監視付きの運動と自宅での運動の両方で発生します。 研究者らと他の研究者らの研究は、血漿亜硝酸塩、四肢灌流、骨格筋機能を増加させる硝酸塩を豊富に含むビートルートジュースが、PADの有無に関わらず運動耐容能を大幅に改善し、運動に対する無反応を軽減することを示した。 したがって、研究者らは、2 x 2 要因計画を使用して、PAD の運動療法による利益を達成するための 2 つの主要な障壁に対処します。1 つは、PAD の第一選択療法としての監視付き運動療法 (SET) に対するガイドラインの推奨です。 第二に、運動療法ではほとんどの PAD 患者の PAD 関連障害を解消することができない。 この 2 x 2 要因計画では、参加者は 12 週間 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。監視付きトレッドミル運動 + 硝酸塩が豊富なビーツジュース。監視付きトレッドミル運動 + プラセボ、自宅でのウォーキング運動 + 硝酸塩が豊富なビーツジュース、自宅でのウォーキング運動 + プラセボ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Mary M McDermott, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
          • Diane Treat-Jacobson, PhD
          • 電話番号：612-624-7613
          • メール：treat001@umn.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

まず、参加者は全員50歳以上とさせていただきます。 次に、参加者全員が PAD を所有します。 PAD は次のいずれかとして定義されます。

  1. ベースラインでの ABI <= 0.90。
  2. PAD の血管検査所見（0.70 以下の足趾上腕圧または 0.90 以下の足首上腕指数など）、または下肢に血液を供給する動脈の少なくとも 70% 狭窄として定義される PAD の血管造影所見。
  3. ABI > 0.90 かつ <1.00 で、かかと上げテスト後にどちらかの脚で ABI が 20% 以上低下した人。

除外基準:

  1. 膝上または膝下の切断
  2. 四肢を脅かす虚血は、安静時の痛みの症状を伴う ABI <0.40 として定義されます。
  3. 車椅子での移動が必要な場合、または歩行器が必要な場合
  4. PAD 以外の状態により歩行が制限される
  5. 現在足の裏に足潰瘍がある
  6. ビーツジュースを飲みたくない
  7. どちらかのグループ（自宅での運動または監督された運動）へのランダム化を受け入れたくない
  8. 研究外で新たな歩行運動を行う予定がある、または治験中に新たな歩行運動活動を控えたくない。
  9. すでに運動介入と一致するレベルで運動を行っている。
  10. 透析の必要性を伴う末期腎疾患（ESKD）。
  11. 今後 6 か月以内に大規模な手術、冠動脈または脚の血行再建術が計画されている
  12. 過去3か月以内に大手術、冠動脈または脚の血行再建、または重大な心血管イベントが発生した
  13. 酸素を必要とする肺疾患、余命6か月未満の生命を脅かす病気であるパー​​キンソン病、過去2年間に治療が必要ながんなどの主要な医学的疾患。 [注: 過去 2 年間に早期がんの治療を受けており、予後が優れている場合、潜在的な参加者は引き続き資格を得ることができます。 夜間のみ酸素を必要とする参加者でも資格は得られます。]
  14. ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア < 23、または認知症。 ただし、MMSE が 23 未満であり、研究主任者の評価によりスコアの低さが言語の壁または教育レベルに関連していると判断された場合、研究主任は必要に応じて MMSE が 23 未満の参加者の参加を許可する裁量権を有します。
  15. ビーツジュースに対するアレルギー
  16. 現在、ビートルートジュース、経口硝酸塩または亜硝酸塩、またはビートルートサプリメントを摂取している、および/または研究参加中にこれらを避けたくない。 現在、毎日1カップのビートを摂取している参加者は、ベースライン試験前と臨床試験期間中、30日間ビートの摂取を中止するよう求められます。 潜在的な参加者が毎日 1 カップ以上のビートの摂取を控える意思がない場合、臨床試験の参加資格はありません。
  17. 不安定狭心症
  18. 医師によるその後の運動許可がない異常なベースラインストレステスト
  19. 英語を話さない人。 SMART PAD 介入は、英語以外の言語を話さない介入者によって行われます。 臨床試験の完全性には、データ収集と介入実施のための明確かつ効果的なコミュニケーションが必要です。 この試験には英語以外の言語に堪能なスタッフはいないし、すべての学習資料を他の言語に翻訳する能力もありません。
  20. 過去 3 か月以内に臨床試験に参加または完了した。 [注: 幹細胞または遺伝子治療の介入を完了した後、参加者は、最後の介入投与から少なくとも 6 か月が経過している限り、幹細胞または遺伝子治療研究の最終研究フォローアップ訪問後に適格となります。 サプリメントまたは薬物療法（幹細胞療法または遺伝子療法を除く）を完了した参加者は、試験の最終介入から少なくとも3か月が経過している限り、最終研究フォローアップ来院後に資格が得られます。] 硝酸塩が豊富なビートルートジュースを別の日に最大 3 回単回投与する研究の参加者は、硝酸塩が豊富なビートルートジュースの最後の投与から 1 か月が経過していれば参加できます。
  21. 歩行能力が制限される視覚障害。
  22. ベースライン血圧 <100/45。
  23. 過去 3 か月以内に、監視付きトレッドミル運動プログラムまたは心臓リハビリテーション プログラムに参加した。
  24. クロルヘキシジンまたは塩化セチルピリジニウムを含むうがい薬、または殺菌効果があると判断されているうがい薬の使用を中止したくない。
  25. 上記の基準に加えて、治験が安全でないか、または潜在的な参加者にとって適切でないかどうかを決定するために、治験責任医師の裁量が使用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：監視付きトレッドミルエクササイズ + 硝酸塩が豊富なビーツジュース
このグループは、監視付きトレッドミルエクササイズに参加し、硝酸塩が豊富なビートルートジュースを12週間飲みます。
行動：監視付きトレッドミルエクササイズ
これは 12 週間の介入であり、参加者は医療従事者の監督を受けながら、週に 3 回、センターのトレッドミルでウォーキングをして運動を行います。
ダイエットサプリメント：硝酸塩が豊富なビーツジュース
参加者は、硝酸塩が豊富なビート根ジュースを1ショット、1日2回、12週間飲みます。
プラセボコンパレーター：監視付きトレッドミル運動 + プラセボ
このグループは、監視付きトレッドミルエクササイズに参加し、硝酸塩を除去したプラセボのビートルートジュースを12週間飲みます。
行動：監視付きトレッドミルエクササイズ
これは 12 週間の介入であり、参加者は医療従事者の監督を受けながら、週に 3 回、センターのトレッドミルでウォーキングをして運動を行います。
実験的：自宅でできるウォーキングエクササイズ + 硝酸塩が豊富なビーツジュース
このグループは、ホームベースのエクササイズに参加し、硝酸塩が豊富なビーツジュースを12週間飲みます。
ダイエットサプリメント：硝酸塩が豊富なビーツジュース
参加者は、硝酸塩が豊富なビート根ジュースを1ショット、1日2回、12週間飲みます。
行動：自宅でできるエクササイズ
これは 12 週間の介入であり、参加者は学習コーチの指導を受けながら自宅でウォーキングをして運動をします。 最初の 4 週間に 4 回の直接訪問があり、その後、コーチとの介入の最後の 8 週間に毎週電話での通話が行われます。
プラセボコンパレーター：自宅ベースのウォーキングエクササイズ + プラセボ
このグループは、ホームベースのエクササイズに参加し、ニトロ化物を除去したプラセボのビーツジュースを12週間飲みます。
行動：自宅でできるエクササイズ
これは 12 週間の介入であり、参加者は学習コーチの指導を受けながら自宅でウォーキングをして運動をします。 最初の 4 週間に 4 回の直接訪問があり、その後、コーチとの介入の最後の 8 週間に毎週電話での通話が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分
時間枠：ベースラインと12週間の追跡調査で測定
徒歩6分距離の推移
ベースラインと12週間の追跡調査で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行障害アンケート (WIQ) 距離スコア
時間枠：ベースラインと12週間で測定
WIQ 距離スコア - 範囲は 0 ～ 100、100 が最適です。
ベースラインと12週間で測定
6分間の歩行距離が20メートル改善
時間枠：12週目に測定
運動介入に対する有意義な反応
12週目に測定
歩数
時間枠：ベースラインと12週間で測定
FITBIT で 7 日間にわたって測定された歩数
ベースラインと12週間で測定
徒歩6分
時間枠：ベースラインと24週間の追跡調査で測定
徒歩6分距離の推移
ベースラインと24週間の追跡調査で測定
PROMIS モビリティアンケートのスコア
時間枠：ベースラインと12週間で測定
実施された PROMIS アンケートからの PROMIS モビリティ スコア。 スコアの範囲は 0 から無限大で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
ベースラインと12週間で測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の歩数
時間枠：ベースラインと24週間で測定
FITBIT で 7 日間にわたって測定された歩数
ベースラインと24週間で測定
身体活動距離
時間枠：ベースラインと24週間で測定。
FITBIT を使用して 7 日間にわたって測定された身体活動距離
ベースラインと24週間で測定。
物理パフォーマンス バッテリー不足 (SPPB)
時間枠：ベースラインと12週間で測定
SPPB 範囲、範囲 0 ～ 12、12 ～ ベスト
ベースラインと12週間で測定
歩行障害アンケート (WIQ) 階段昇降スコア
時間枠：ベースラインと12週間で測定
管理された WIQ からの WIQ 階段昇降スコア、範囲は 0 ～ 100、100 が最適です。
ベースラインと12週間で測定
歩行障害アンケート (WIQ) 歩行速度スコア
時間枠：ベースラインと12週間で測定
管理された WIQ からの WIQ 歩行速度スコア、範囲は 0 ～ 100、100 が最適
ベースラインと12週間で測定
歩行障害アンケート (WIQ) 階段昇降スコア
時間枠：ベースラインおよび24週間で測定
管理された WIQ からの WIQ 階段昇降スコア、範囲は 0 ～ 100、100 が最適
ベースラインおよび24週間で測定
歩行障害アンケート (WIQ) 歩行速度スコア
時間枠：ベースラインおよび24週間で測定
管理された WIQ からの WIQ 歩行速度スコア、範囲は 0 ～ 100、100 が最適
ベースラインおよび24週間で測定
物理パフォーマンス バッテリー不足 (SPPB)
時間枠：ベースラインおよび24週間で測定
SPPB 範囲、範囲 0 ～ 12、12 ～ ベスト
ベースラインおよび24週間で測定
身体活動の総距離
時間枠：ベースライン時と12週間後に測定
FITBIT で測定した 7 日間の歩行距離
ベースライン時と12週間後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月8日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月7日

最初の投稿 (実際)

2023年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月11日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00218112

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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