SMART-harjoitus PAD:lle (SMART PAD)
lauantai 11. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mary McDermott, Northwestern University
Peräkkäinen usean arvioinnin satunnaistettu harjoituskoe PAD:lle: SMART Exercise for PAD (SMART PAD)
Valvottu harjoitusterapia (SET), joka koostuu kolme kertaa viikossa suoritettavasta juoksumattoharjoituksesta terveydenhuollon henkilöstön valvonnassa, on ensisijainen hoitomuoto alaraajojen ääreisvaltimotaudin (PAD) vuoksi vammaisille.
Kolme kertaa viikossa matkustaminen SET-keskukseen on kuitenkin työlästä.
SET-harjoitteluun verrattuna kotiharjoitus on helpompaa ja vähemmän kuormittavaa.
Kuitenkin näyttöön perustuvat ohjeet suosittelevat SET: tä kotiharjoittelun sijaan PAD: lle.
Kävelyharjoittelu on ensisijainen hoito PAD:n kävelyetäisyyden parantamiseksi, mutta se ei poista iskeemisiä jalkaoireita useimmilta PAD-potilailta.
Tutkijoiden ja muiden työ osoitti, että nitraattirikas punajuurimehu, joka lisää plasman nitriittiä, raajojen perfuusiota ja luurankolihasten toimintaa, paransi merkittävästi harjoituksen sietokykyä ja vähensi vastetta harjoitteluun ihmisillä, joilla on PAD ja ilman niitä.
Tutkijat käyttävät 2 x 2 -tekijämallia käsitelläkseen kahta suurta estettä, jotka haittaavat PAD-harjoitushoidon hyötyjen saavuttamista: Ensinnäkin, ohjesuositukset valvotulle harjoitteluhoidolle (SET) PAD:n ensilinjan hoitona.
Toiseksi harjoitushoidon kyvyttömyys eliminoida PAD:iin liittyvä vamma useimmilla PAD-potilailla.
Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä 12 viikon ajaksi: Valvottu juoksumattoharjoitus + nitraattirikas punajuurimehu; ohjattu juoksumattoharjoitus + lumelääke, kotikävelyharjoitus + nitraattirikas punajuurimehu, kotitekoinen kävelyharjoitus + lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Valvottu harjoitusterapia (SET), joka koostuu kolme kertaa viikossa suoritettavasta juoksumattoharjoituksesta terveydenhuollon henkilöstön valvonnassa, on ensisijainen hoitomuoto alaraajojen ääreisvaltimotaudin (PAD) vuoksi vammaisille.
Kolme kertaa viikossa matkustaminen SET-keskukseen on kuitenkin työlästä.
Vuoteen 2018 mennessä vain 1,3 % potilaista, joilla oli Medicare ja oireinen PAD, oli ilmoittautunut SET:iin.
SET-harjoitteluun verrattuna kotiharjoitus on helpompaa ja vähemmän kuormittavaa.
Kuitenkin näyttöön perustuvat ohjeet suosittelevat SET: tä kotiharjoittelun sijaan PAD: lle.
Vuonna 2021 tutkijat raportoivat, että kotona tehty harjoitusinterventio, joka sisälsi käyttäytymismenetelmiä, paransi merkittävästi kuuden minuutin kävelyä PAD:ssa verrattuna tarkkaavaisuuskontrolliryhmään.
Mutta missään satunnaistetussa tutkimuksessa ei ole verrattu SET:tä kotipohjaiseen harjoitusinterventioon, joka sisälsi käyttäytymisen muutosmenetelmiä PAD:iin.
45 % PAD-potilaista ei kuitenkaan reagoi mielekkäästi harjoitustoimenpiteisiin, jotka määritellään kuuden minuutin kävelyn parantamisen epäonnistumiseksi > 20 metrillä.
Tämä ilmiö esiintyy sekä ohjatussa että kotiharjoittelussa.
Tutkijoiden ja muiden työ osoitti, että nitraattirikas punajuurimehu, joka lisää plasman nitriittiä, raajojen perfuusiota ja luurankolihasten toimintaa, paransi merkittävästi harjoituksen sietokykyä ja vähensi vastetta harjoitteluun ihmisillä, joilla on PAD ja ilman niitä.
Siksi tutkijat käyttävät 2 x 2 -tekijämallia puuttuakseen kahteen suureen esteeseen PAD-harjoitushoidon hyötyjen saavuttamiselle: Ensinnäkin, ohjesuositukset valvotulle harjoitushoidolle (SET) PAD:n ensilinjan hoitona.
Toiseksi harjoitushoidon kyvyttömyys eliminoida PAD:iin liittyvä vamma useimmilla PAD-potilailla.
Tässä 2 x 2 tekijämallissa osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä 12 viikon ajaksi: Valvottu juoksumattoharjoitus + nitraattirikas punajuurimehu; ohjattu juoksumattoharjoitus + lumelääke, kotikävelyharjoitus + nitraattirikas punajuurimehu, kotitekoinen kävelyharjoitus + lumelääke.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary McDermott, MD
- Puhelinnumero: 312-503-6438
- Sähköposti: mdm608@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamar Polonsky, MD
- Puhelinnumero: 773-702-6153
- Sähköposti: tpolonsky@bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Päätutkija:
- Mary M McDermott, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Domanchuk, BS
- Puhelinnumero: 312-503-6438
- Sähköposti: k-domanchuk@northwestern.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Diane Treat-Jacobson, PhD
- Puhelinnumero: 612-624-7613
- Sähköposti: treat001@umn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ensinnäkin kaikki osallistujat ovat vähintään 50-vuotiaita. Toiseksi kaikilla osallistujilla on PAD. PAD määritellään joko:
- ABI <= 0,90 lähtötilanteessa.
- Verisuonten laboratoriotodistus PAD:sta (kuten varpaan olkavarvaspaine pienempi tai yhtä suuri kuin 0,70 tai nilkan brakiaalinen indeksi pienempi tai yhtä suuri kuin 0,90) tai angiografiset todisteet PAD:sta, joka määritellään vähintään 70-prosenttiseksi alaraajoja syöttävän valtimon ahtaumaksi .
- ABI > 0,90 ja <1,00, jotka kokevat ABI:n laskun 20 % tai enemmän kummassakin jalassa kantapään nousutestin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Polven ylä- tai alapuolinen amputaatio
- Rajaa uhkaava iskemia, joka määritellään ABI:ksi <0,40 ja lepokipuoireita
- Pyörätuolirajoitus tai kävelijan liikkuminen
- Kävelyä rajoittaa jokin muu tila kuin PAD
- Nykyinen jalkahaava jalan pohjassa
- Haluton juomaan punajuurimehua
- Ei halua hyväksyä satunnaistamista kumpaankaan ryhmään (kotiharjoittelu tai ohjattu harjoitus)
- Suunnittelet osallistuvansa uuteen kävelyharjoitteluun tutkimuksen ulkopuolella tai ei halua pidättäytyä uudesta kävelyharjoitustoiminnasta kokeen aikana.
- Harjoittelet jo tasolla, joka on yhdenmukainen harjoitusinterventioiden kanssa.
- Loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD), joka liittyy dialyysin tarpeeseen.
- Suunniteltu suuri leikkaus, sepelvaltimon tai jalkojen revaskularisaatio seuraavan kuuden kuukauden aikana
- Suuri leikkaus, sepelvaltimon tai jalkojen revaskularisaatio tai vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma kolmen edellisen kuukauden aikana
- Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien happea vaativa keuhkosairaus, Parkinsonin tauti, henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle kuusi kuukautta, tai syöpä, joka vaatii hoitoa kahden edellisen vuoden aikana. [HUOMAA: potentiaaliset osallistujat voivat silti olla kelvollisia, jos he ovat saaneet hoitoa varhaisen vaiheen syöpään viimeisen kahden vuoden aikana ja ennuste on erinomainen. Osallistujat, jotka tarvitsevat happea vain yöllä, voivat silti päästä mukaan.]
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pistemäärä < 23 tai dementia. Jos MMSE on kuitenkin < 23 ja päätutkijan arvio osoittaa, että alempi pistemäärä liittyy kielimuuriin tai koulutustasoon, päätutkijalla on harkintavalta sallia osallistujan, jonka MMSE on < 23, osallistua tarvittaessa.
- Allergia punajuurimehulle
- Kuluttaa tällä hetkellä punajuurimehua tai oraalista nitraattia tai nitriittiä tai punajuurilisää ja/tai ei halua välttää näitä tutkimukseen osallistumisen aikana. Osallistujia, jotka kuluttavat tällä hetkellä yhden kupillisen punajuuria päivittäin, pyydetään lopettamaan juurikkaan nauttiminen 30 päivän ajaksi ennen lähtötason testausta ja koko kliinisen tutkimuksen ajan. Jos mahdollinen osallistuja ei ole halukas pidättäytymään yhden tai useamman kupin päivittäisestä sokerijuurikkaan kulutuksesta, hän ei ole oikeutettu kliiniseen tutkimukseen.
- Epästabiili angina
- Epänormaali perusrasitustesti ilman lääkärin antamaa harjoittelua
- Ei-englanninkielinen. SMART PAD -interventiot tarjoavat interventioasiantuntijat, jotka eivät puhu muita kieliä kuin englantia. Kliinisen tutkimuksen eheys edellyttää selkeää ja tehokasta viestintää tiedonkeruusta ja interventioiden toimittamista varten. Kokeessa ei ole muita kuin englannin kieliä sujuvasti puhuvia henkilöitä, eikä se pysty kääntämään kaikkea oppimateriaalia muille kielille.
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai sen suorittaminen kolmen edellisen kuukauden aikana. [HUOM: Kantasolu- tai geeniterapiatoimenpiteen suorittamisen jälkeen osallistujat ovat kelvollisia kantasolu- tai geeniterapiatutkimuksen viimeisen seurantakäynnin jälkeen, kunhan viimeisestä interventiosta on kulunut vähintään kuusi kuukautta. Täydennys- tai lääkehoidon (muu kuin kantasolu- tai geeniterapia) suoritettuaan osallistujat ovat kelpoisia viimeisen tutkimuksen seurantakäynnin jälkeen, kunhan on kulunut vähintään kolme kuukautta tutkimuksen viimeisestä interventiosta.] Tutkimukseen, joka sisälsi enintään kolme kerta-annosta nitraattirikasta punajuurimehua eri päivinä, voivat osallistua, jos heidän viimeisestä nitraattirikkaasta punajuurimehuannoksestaan on kulunut kuukausi.
- Näkövamma, joka rajoittaa kävelykykyä.
- Perusverenpaine <100/45.
- Osallistuminen ohjattuun juoksumattoharjoitusohjelmaan tai sydämen kuntoutusohjelmaan kolmen edellisen kuukauden aikana.
- Klooriheksidiiniä tai setyylipyridiniumkloridia sisältävän suuveden käyttäminen tai suuvettä, jonka on todettu olevan bakteereja tappava ja jota ei haluta lopettaa.
- Yllä olevien kriteerien lisäksi tutkijan harkintavaltaa käytetään sen määrittämiseen, onko tutkimus vaarallinen vai ei sovi mahdolliselle osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvottu juoksumattoharjoitus + nitraattirikas punajuurimehu
Tämä ryhmä osallistuu valvottuun juoksumattoharjoitukseen ja juo nitraattipitoista punajuurimehua 12 viikon ajan.
|
Tämä on 12 viikkoa kestävä interventio, jossa osallistujat kävelevät harjoittelemaan 3 kertaa viikossa keskuksen juoksumatolla terveydenhuollon henkilökunnan valvonnassa.
Osallistujat juovat yhden annoksen nitraattirikasta juurikasjuurimehua kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Valvottu juoksumattoharjoitus + lumelääke
Tämä ryhmä osallistuu valvottuun juoksumattoharjoitukseen ja juo plasebo-juurimehua, josta on poistettu nitraatti 12 viikon ajan.
|
Tämä on 12 viikkoa kestävä interventio, jossa osallistujat kävelevät harjoittelemaan 3 kertaa viikossa keskuksen juoksumatolla terveydenhuollon henkilökunnan valvonnassa.
|
|
Kokeellinen: Kotimainen kävelyharjoitus + nitraattirikas punajuurimehu
Tämä ryhmä osallistuu Home-Based Exercise -harjoitukseen ja juo nitraattipitoista punajuurimehua 12 viikon ajan.
|
Osallistujat juovat yhden annoksen nitraattirikasta juurikasjuurimehua kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Tämä on 12 viikon interventio, jossa osallistujat kävelevät kotona harjoittelemaan opintovalmentajan ohjauksessa.
Heillä on neljä henkilökohtaista käyntiä ensimmäisten neljän viikon aikana ja sitten viikoittain puhelinsoitto viimeisen 8 viikon aikana valmentajansa kanssa.
|
|
Placebo Comparator: Kotitekoinen kävelyharjoitus + lumelääke
Tämä ryhmä osallistuu Home-Based Exercise -harjoitukseen ja juo lumelääkejuurimehua, josta on poistettu nitraatit 12 viikon ajan.
|
Tämä on 12 viikon interventio, jossa osallistujat kävelevät kotona harjoittelemaan opintovalmentajan ohjauksessa.
Heillä on neljä henkilökohtaista käyntiä ensimmäisten neljän viikon aikana ja sitten viikoittain puhelinsoitto viimeisen 8 viikon aikana valmentajansa kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa
|
Vaihto kuuden minuutin kävelymatkan päässä
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -etäisyyspisteet
Aikaikkuna: mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
WIQ-etäisyyspisteet – 0-100, 100 on paras.
|
mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
|
20 metrin parannus kuuden minuutin kävelyetäisyydellä
Aikaikkuna: mitattuna 12 viikon kohdalla
|
Merkittävä vastaus harjoitusinterventioihin
|
mitattuna 12 viikon kohdalla
|
|
Askelmäärä
Aikaikkuna: mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Askelmäärä mitattuna seitsemän päivän aikana FITBITillä
|
mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
|
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 24 viikon seurannassa
|
Vaihto kuuden minuutin kävelymatkan päässä
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 24 viikon seurannassa
|
|
PROMIS Mobility Questionnaire -pisteet
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
PROMIS-liikkuvuuspisteet annetusta PROMIS-kyselystä.
Pisteiden vaihteluväli on nollasta äärettömään ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden askelmäärä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua
|
Askelmäärä mitattuna seitsemän päivän aikana FITBITillä
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua
|
|
Fyysisen aktiivisuuden etäisyys
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua.
|
Fyysinen aktiivisuusmatka mitattuna seitsemän päivän aikana FITBIT:llä
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua.
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB)
Aikaikkuna: mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
SPPB-alue, alue 0-12, 12-paras
|
mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
|
Kävelyvammaisuuskysely (WIQ) portaiden kiipeämispisteet
Aikaikkuna: mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
WIQ-portaiden kiipeilypisteet annetusta WIQ:sta, alue 0-100, 100 on paras.
|
mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Kävelynopeuspisteet
Aikaikkuna: mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
WIQ-kävelynopeuspisteet annetusta WIQ:sta, vaihteluväli 0-100, 100 on paras
|
mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
|
Kävelyvammaisuuskysely (WIQ) portaiden kiipeämispisteet
Aikaikkuna: mitattu lähtötilanteessa ja 24 viikkoa
|
WIQ-portaiden kiipeilypisteet annetusta WIQ:sta, alue 0-100, 100 on paras
|
mitattu lähtötilanteessa ja 24 viikkoa
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Kävelynopeuspisteet
Aikaikkuna: mitattu lähtötilanteessa ja 24 viikkoa
|
WIQ-kävelynopeuspisteet annetusta WIQ:sta, vaihteluväli 0-100, 100 on paras
|
mitattu lähtötilanteessa ja 24 viikkoa
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB)
Aikaikkuna: mitattu lähtötilanteessa ja 24 viikkoa
|
SPPB-alue, alue 0-12, 12-paras
|
mitattu lähtötilanteessa ja 24 viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuus kokonaisetäisyys
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Seitsemän päivän kävelymatka FITBITillä mitattuna
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00218112
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .