SMART øvelse for PAD (SMART PAD)

Inklusjonskriterier:

For det første vil alle deltakere være 50 år og eldre. For det andre vil alle deltakere ha PAD. PAD vil bli definert som enten:

1. En ABI <= 0,90 ved baseline.
2. Vaskulært laboratoriebevis på PAD (som et tåbrachialtrykk mindre enn eller lik 0,70 eller en ankelbrachialindeks mindre enn eller lik 0,90), eller angiografisk bevis på PAD definert som minst 70 % stenose av en arterie som forsyner underekstremitetene .
3. En ABI på >0,90 og <1,00 som opplever et 20 % eller mer fall i ABI i begge ben etter hælstigningstesten.

Ekskluderingskriterier:

1. Amputasjon over eller under kneet
2. Lemmertruende iskemi definert som en ABI <0,40 med symptomer på hvilesmerter
3. Rullestol innesperret eller krever en rullator for å gå
4. Å gå er begrenset av en annen tilstand enn PAD
5. Nåværende fotsår nederst på foten
6. Uvillig til å drikke rødbetjuice
7. Ikke villig til å akseptere randomisering i noen av gruppene (hjemmebasert trening eller overvåket trening)
8. Planlegger å delta i ny gangtrening utenfor studiet eller uvillig til å avstå fra ny gangtreningsaktivitet under forsøket.
9. Trener allerede på et nivå som samsvarer med treningsintervensjon.
10. Sluttstadium nyresykdom (ESKD) assosiert med behov for dialyse.
11. Planlagt større operasjon, koronar- eller benrevaskularisering i løpet av de neste seks månedene
12. Større kirurgi, koronar- eller benrevaskularisering eller større kardiovaskulær hendelse de siste tre månedene
13. Større medisinsk sykdom inkludert lungesykdom som krever oksygen, Parkinsons sykdom, en livstruende sykdom med forventet levealder mindre enn seks måneder, eller kreft som krever behandling i de to foregående årene. [MERK: potensielle deltakere kan fortsatt kvalifisere seg hvis de har hatt behandling for kreft i tidlig stadium de siste to årene og prognosen er utmerket. Deltakere som bare trenger oksygen om natten, kan fortsatt kvalifisere seg.]
14. Mini-Mental Status Examination (MMSE) score < 23 eller demens. Imidlertid, hvis MMSE er < 23 og hovedetterforskerens evaluering fastslår at den lavere poengsummen er relatert til språkbarrierer eller utdanningsnivå, har hovedetterforskeren skjønn til å la en deltaker med MMSE < 23 delta, etter behov.
15. Allergi mot rødbetejuice
16. Bruker for tiden rødbetejuice eller oral nitrat eller nitritt, eller et rødbettilskudd, og/eller ønsker ikke å unngå disse under studiedeltakelsen. Deltakere som for øyeblikket inntar en kopp rødbeter daglig, vil bli bedt om å avbryte beteinntaket i 30 dager før baseline-testing og gjennom hele den kliniske studien. Hvis den potensielle deltakeren ikke er villig til å avstå fra daglig beteinntak av én kopp eller mer, vil de ikke være kvalifisert for den kliniske studien.
17. Ustabil angina
18. Unormal baseline stresstest uten påfølgende klarering for trening av lege
19. Ikke-engelsktalende. SMART PAD-intervensjonene leveres av intervensjonister som ikke snakker ikke-engelske språk. Integriteten til den kliniske studien krever klar og effektiv kommunikasjon for datainnsamling og intervensjonslevering. Forsøket har ikke ansatte som behersker ikke-engelske språk, og den har heller ikke mulighet til å oversette alt studiemateriell til andre språk.
20. Deltakelse i eller fullføring av en klinisk studie i de foregående tre månedene. [MERK: etter å ha fullført en stamcelle- eller genterapiintervensjon, vil deltakerne bli kvalifisert etter det endelige studieoppfølgingsbesøket av stamcelle- eller genterapistudien så lenge det har gått minst seks måneder siden den endelige intervensjonsadministrasjonen. Etter å ha fullført et supplement eller medikamentell behandling (annet enn stamcelle- eller genterapi), vil deltakerne være kvalifisert etter det endelige studieoppfølgingsbesøket så lenge det har gått minst tre måneder siden den endelige intervensjonen av studien.] Deltakere i en studie som involverte opptil tre enkeltdoser nitratrik rødbetjuice administrert på separate dager, kan delta hvis det har gått en måned siden deres siste dose nitratrik rødbetejuice.
21. Synshemming som begrenser gangevnen.
22. Baseline blodtrykk <100/45.
23. Deltakelse i et overvåket treningsprogram for tredemølle eller hjerterehabiliteringsprogram i de foregående tre månedene.
24. Bruk av et munnvann som inneholder klorheksidin eller cetylpyridiniumklorid eller et munnvann som er fastslått å være bakteriedrepende og uvillig til å slutte.
25. I tillegg til kriteriene ovenfor, vil etterforskers skjønn bli brukt for å avgjøre om forsøket er usikkert eller ikke passer godt for den potensielle deltakeren.