PAD 的 SMART 练习 (SMART PAD)
2026年4月11日 更新者：Mary McDermott、Northwestern University
PAD 运动的序贯多重评估随机试验：PAD 的 SMART 运动 (SMART PAD)
监督运动疗法 (SET) 包括在医疗中心每周进行 3 次跑步机运动，并由医护人员监督，是下肢外周动脉疾病 (PAD) 致残人士的一线疗法。
然而，每周前往 SET 中心 3 次是很麻烦的。
与SET相比，在家锻炼更容易，负担也更轻。
然而，基于证据的指南建议针对 PAD 进行 SET 锻炼，而不是家庭锻炼。
步行锻炼是改善 PAD 步行距离的一线疗法，但它并不能消除大多数 PAD 患者的腿部缺血症状。
研究人员和其他人的工作表明，富含硝酸盐的甜菜根汁可以增加血浆亚硝酸盐、肢体灌注和骨骼肌功能，显着提高患有和不患有外周动脉疾病的人的运动耐量并减少对运动的无反应。
研究人员将使用 2 x 2 因子设计来解决从 PAD 运动疗法中获益的两个主要障碍：首先，将监督运动疗法 (SET) 作为 PAD 一线疗法的指南建议。
其次，运动疗法无法消除大多数 PAD 患者与 PAD 相关的残疾。
参与者将被随机分配到四组中的一组，为期 12 周：监督跑步机锻炼 + 富含硝酸盐的甜菜根汁；监督跑步机锻炼+安慰剂，家庭步行锻炼+富含硝酸盐的甜菜根汁，家庭步行锻炼+安慰剂。
研究概览
详细说明
监督运动疗法 (SET) 包括在医疗中心每周进行 3 次跑步机运动，并由医护人员监督，是下肢外周动脉疾病 (PAD) 致残人士的一线疗法。
然而，每周前往 SET 中心 3 次是很麻烦的。
截至 2018 年，只有 1.3% 的 Medicare 和有症状的 PAD 患者参加了 SET。
与SET相比，在家锻炼更容易，负担也更轻。
然而，基于证据的指南建议针对 PAD 进行 SET 锻炼，而不是家庭锻炼。
2021 年，研究人员报告称，与注意力对照组相比，结合行为方法的家庭运动干预显着改善了 PAD 患者的六分钟步行时间。
但还没有随机试验将 SET 与在 PAD 中纳入行为改变方法的家庭运动干预进行比较。
然而，45% 的 PAD 患者对运动干预没有显着反应，运动干预的定义是未能将六分钟步行改善超过 20 米。
这种现象在有人监督的锻炼和家庭锻炼中都会发生。
研究人员和其他人的工作表明，富含硝酸盐的甜菜根汁可以增加血浆亚硝酸盐、肢体灌注和骨骼肌功能，显着提高患有和不患有外周动脉疾病的人的运动耐量并减少对运动的无反应。
因此，研究人员将使用 2 x 2 析因设计来解决从 PAD 运动疗法中获益的两个主要障碍：首先，将监督运动疗法 (SET) 作为 PAD 一线疗法的指南建议。
其次，运动疗法无法消除大多数 PAD 患者与 PAD 相关的残疾。
在这个 2 x 2 因子设计中，参与者将被随机分配到四组中的一组，为期 12 周：监督跑步机锻炼 + 富含硝酸盐的甜菜根汁；监督跑步机锻炼+安慰剂，家庭步行锻炼+富含硝酸盐的甜菜根汁，家庭步行锻炼+安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mary McDermott, MD
- 电话号码：312-503-6438
- 邮箱：mdm608@northwestern.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago
-
接触：
- Tamar Polonsky, MD
- 电话号码：773-702-6153
- 邮箱：tpolonsky@bsd.uchicago.edu
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
首席研究员：
- Mary M McDermott, MD
-
接触：
- Kathryn Domanchuk, BS
- 电话号码：312-503-6438
- 邮箱：k-domanchuk@northwestern.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
-
接触：
- Diane Treat-Jacobson, PhD
- 电话号码：612-624-7613
- 邮箱：treat001@umn.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
首先，所有参与者均年满 50 岁。 其次，所有参与者都会有 PAD。 PAD 将定义为：
- 基线时 ABI <= 0.90。
- PAD 的血管实验室证据（例如趾臂压力小于或等于 0.70 或踝臂指数小于或等于 0.90），或 PAD 的血管造影证据定义为供应下肢的动脉至少 70% 狭窄。
- ABI >0.90 且 <1.00，在脚跟抬高测试后，每条腿的 ABI 下降 20% 或以上。
排除标准：
- 膝上或膝下截肢
- 威胁肢体的缺血定义为 ABI <0.40，并伴有静息痛症状
- 轮椅限制或需要助行器行走
- 行走受到 PAD 以外的其他疾病的限制
- 目前脚底有足部溃疡
- 不愿意喝甜菜根汁
- 不愿意接受随机分组（家庭锻炼或监督锻炼）
- 计划在研究之外进行新的步行锻炼或在试验期间不愿意克制新的步行锻炼活动。
- 已经按照与运动干预一致的水平进行运动。
- 与需要透析相关的终末期肾病 (ESKD)。
- 计划在未来六个月内进行大手术、冠状动脉或腿部血运重建
- 过去三个月内发生过重大手术、冠状动脉或腿部血运重建或重大心血管事件
- 重大疾病，包括需要吸氧的肺部疾病、帕金森病、预期寿命不足六个月的危及生命的疾病，或过去两年需要治疗的癌症。 [注意：如果潜在参与者在过去两年内接受过早期癌症治疗并且预后良好，他们仍然可能符合资格。 仅在夜间需要氧气的参与者仍可能符合资格。]
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 < 23 或痴呆。 然而，如果 MMSE < 23 并且首席研究员评估确定较低分数与语言障碍或教育水平有关，则首席研究员可酌情酌情允许 MMSE < 23 的参与者参加。
- 对甜菜根汁过敏
- 目前正在食用甜菜根汁或口服硝酸盐或亚硝酸盐，或甜菜根补充剂，和/或在参与研究期间不愿意避免这些。 目前每天食用一杯甜菜的参与者将被要求在基线测试之前和整个临床试验期间停止摄入甜菜 30 天。 如果潜在参与者不愿意每天摄入一杯或更多甜菜，他们将没有资格参加临床试验。
- 不稳定型心绞痛
- 基线压力测试异常，随后未经医生许可进行锻炼
- 非英语人士。 SMART PAD 干预措施由不会说非英语语言的干预人员提供。 临床试验的完整性需要在数据收集和干预实施方面进行清晰有效的沟通。 该试验没有精通非英语语言的工作人员，也不具备将所有研究材料翻译成其他语言的能力。
- 过去三个月内参加或完成临床试验。 [注：完成干细胞或基因治疗干预后，只要自最终干预实施后至少过去六个月，参与者将在干细胞或基因治疗研究的最终研究随访后获得资格。 完成补充或药物治疗（干细胞或基因治疗除外）后，只要自试验的最终干预以来至少已经过去三个月，参与者将在最终研究随访后符合资格。 一项研究涉及在不同的日子里服用最多三剂单剂量的富含硝酸盐的甜菜根汁，如果距离上一次服用富含硝酸盐的甜菜根汁已经过去一个月，则参与者可以参加。
- 视力障碍限制行走能力。
- 基线血压<100/45。
- 过去三个月参加过有人监督的跑步机锻炼计划或心脏康复计划。
- 使用含有洗必泰或氯化西吡啶的漱口水或确定具有杀菌作用而不愿停用的漱口水。
- 除了上述标准外，研究者还将酌情决定试验是否不安全或不适合潜在参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：监督跑步机锻炼+富含硝酸盐的甜菜根汁
该小组将参加监督跑步机锻炼并饮用富含硝酸盐的甜菜根汁，为期 12 周。
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这是一项为期 12 周的干预措施，参与者每周在中心的跑步机上步行锻炼 3 次，同时由医护人员监督。
参与者将每天喝两次富含硝酸盐的甜菜根汁，持续 12 周。
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安慰剂比较：监督跑步机锻炼+安慰剂
该小组将参加监督跑步机锻炼并饮用去除硝酸盐的安慰剂甜菜根汁，为期 12 周。
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这是一项为期 12 周的干预措施，参与者每周在中心的跑步机上步行锻炼 3 次，同时由医护人员监督。
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实验性的：家庭步行锻炼+富含硝酸盐的甜菜根汁
该小组将参加为期 12 周的家庭锻炼并饮用富含硝酸盐的甜菜根汁。
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参与者将每天喝两次富含硝酸盐的甜菜根汁，持续 12 周。
这是一项为期 12 周的干预措施，参与者将在学习教练的指导下在家中步行锻炼。
他们将在前 4 周内进行 4 次亲自拜访，然后在干预的最后 8 周内每周与教练通电话。
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安慰剂比较：家庭步行锻炼+安慰剂
该小组将参加家庭锻炼并饮用去除硝化物的安慰剂甜菜根汁，为期 12 周。
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这是一项为期 12 周的干预措施，参与者将在学习教练的指导下在家中步行锻炼。
他们将在前 4 周内进行 4 次亲自拜访，然后在干预的最后 8 周内每周与教练通电话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟步行距离
大体时间：在基线和 12 周随访时测量
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六分钟步行距离的变化
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在基线和 12 周随访时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行障碍问卷 (WIQ) 距离评分
大体时间：在基线和 12 周时测量
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WIQ 距离分数 - 范围 0-100，100 最佳。
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在基线和 12 周时测量
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六分钟步行距离提高 20 米
大体时间：12周时测量
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对运动干预的有意义的反应
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12周时测量
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步数
大体时间：在基线和 12 周时测量
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使用 FITBIT 测量 7 天内的步数
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在基线和 12 周时测量
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六分钟步行距离
大体时间：在基线和 24 周随访中进行测量
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六分钟步行距离的变化
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在基线和 24 周随访中进行测量
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PROMIS 流动性问卷分数
大体时间：在基线和 12 周时测量
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来自管理的 PROMIS 问卷的 PROMIS 流动性评分。
分数范围从零到无穷大，分数越高意味着结果越好。
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在基线和 12 周时测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体活动步数
大体时间：在基线和 24 周时测量
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使用 FITBIT 测量 7 天内的步数
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在基线和 24 周时测量
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体力活动距离
大体时间：在基线和 24 周时进行测量。
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使用 FITBIT 测量 7 天内的身体活动距离
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在基线和 24 周时进行测量。
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短期物理性能电池 (SPPB)
大体时间：在基线和 12 周时测量
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SPPB范围，范围0-12，12-最佳
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在基线和 12 周时测量
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步行障碍问卷 (WIQ) 爬楼梯得分
大体时间：在基线和 12 周时测量
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WIQ 爬楼梯分数来自管理的 WIQ，范围 0-100，100 最好。
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在基线和 12 周时测量
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步行障碍问卷 (WIQ) 步行速度评分
大体时间：在基线和 12 周时测量
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WIQ 步行速度得分来自管理的 WIQ，范围 0-100，100 最佳
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在基线和 12 周时测量
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步行障碍问卷 (WIQ) 爬楼梯得分
大体时间：在基线和 24 周测量
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WIQ 爬楼梯分数来自管理的 WIQ，范围 0-100，100 最好
|
在基线和 24 周测量
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步行障碍问卷 (WIQ) 步行速度评分
大体时间：在基线和 24 周测量
|
WIQ 步行速度得分来自管理的 WIQ，范围 0-100，100 最佳
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在基线和 24 周测量
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短期物理性能电池 (SPPB)
大体时间：在基线和 24 周测量
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SPPB范围，范围0-12，12-最佳
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在基线和 24 周测量
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身体活动总距离
大体时间：在基线和 12 周时测量
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使用 FITBIT 测量 7 天步行距离
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在基线和 12 周时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月8日
初级完成 (估计的)
2028年11月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月7日
首次发布 (实际的)
2023年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月11日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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