PAD를 위한 SMART 운동 (SMART PAD)

포함 기준:

첫째, 모든 참가자는 50세 이상이어야 합니다. 둘째, 모든 참가자는 PAD를 갖게 됩니다. PAD는 다음 중 하나로 정의됩니다.

1. 기준선에서 ABI <= 0.90.
2. PAD에 대한 혈관 실험실 증거(예: 0.70 이하의 발가락 상완 압력 또는 0.90 이하의 발목 상완 지수) 또는 하지에 혈액을 공급하는 동맥의 최소 70% 협착으로 정의된 PAD의 혈관 조영 증거 .
3. 발뒤꿈치 상승 테스트 후 양쪽 다리에서 ABI가 20% 이상 감소한 ABI가 >0.90 및 <1.00입니다.

제외 기준:

1. 무릎 위 또는 아래 절단
2. 휴식 통증 증상이 있는 ABI <0.40으로 정의되는 사지 위협 허혈
3. 휠체어에 갇히거나 보행을 위해 보행기가 필요한 경우
4. PAD 이외의 조건으로 인해 걷기가 제한됩니다.
5. 현재 발바닥의 발궤양
6. 비트 주스를 마시기 꺼려짐
7. 어느 그룹(가정 기반 운동 또는 감독 운동)으로 무작위 배정을 받아들이지 않음
8. 연구 이외의 새로운 걷기 운동에 참여할 계획이 있거나 시험 기간 동안 새로운 걷기 운동 활동을 자제할 의지가 없습니다.
9. 이미 운동 중재와 일치하는 수준으로 운동하고 있습니다.
10. 투석의 필요성과 관련된 말기 신장 질환(ESKD).
11. 향후 6개월 동안 대수술, 관상동맥 또는 다리 혈관재개통 계획
12. 지난 3개월 이내에 대수술, 관상동맥 또는 다리 혈관재개통술 또는 주요 심혈관 사건
13. 산소가 필요한 폐질환, 파킨슨병, 기대 수명이 6개월 미만인 생명을 위협하는 질병, 최근 2년 이내에 치료가 필요한 암 등 주요 질병. [참고: 잠재적인 참가자는 지난 2년 동안 초기 단계 암 치료를 받았고 예후가 우수한 경우 여전히 자격을 얻을 수 있습니다. 밤에만 산소가 필요한 참가자도 자격이 있을 수 있습니다.]
14. 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 < 23 또는 치매. 그러나 MMSE가 23 미만이고 주 연구자 평가에서 낮은 점수가 언어 장벽이나 교육 수준과 관련이 있다고 판단하는 경우 주 연구자는 MMSE가 23 미만인 참가자가 적절하게 참여하도록 허용할 재량권을 갖습니다.
15. 비트 뿌리 주스에 대한 알레르기
16. 현재 비트 뿌리 주스, 경구용 질산염이나 아질산염, 비트 뿌리 보충제를 섭취하고 있으며/또는 연구 참여 중에 이러한 것들을 피하고 싶지 않습니다. 현재 매일 비트 한 컵을 섭취하는 참가자는 기준 테스트 전과 임상 시험 기간 동안 30일 동안 비트 섭취를 중단해야 합니다. 잠재적인 참가자가 매일 한 컵 이상의 비트 섭취를 자제하지 않으려는 경우 임상 시험에 참여할 수 없습니다.
17. 불안정 협심증
18. 의사의 후속 운동 승인 없이 비정상적인 기준선 스트레스 테스트
19. 비영어권. SMART PAD 중재는 영어가 아닌 언어를 구사하지 못하는 중재자가 제공합니다. 임상시험의 무결성을 위해서는 데이터 수집 및 중재 전달을 위한 명확하고 효과적인 의사소통이 필요합니다. 임상시험에는 영어가 아닌 언어에 능통한 직원이 없으며, 모든 학습 자료를 다른 언어로 번역할 능력도 없습니다.
20. 지난 3개월 이내에 임상시험에 참여하거나 완료한 경우. [참고: 줄기 세포 또는 유전자 치료 개입을 완료한 후 참가자는 최종 개입 투여 후 최소 6개월이 경과한 한 줄기 세포 또는 유전자 치료 연구의 최종 연구 후속 방문 후에 자격을 갖게 됩니다. 보충제 또는 약물 치료(줄기세포 또는 유전자 치료 제외)를 완료한 후 참가자는 임상시험의 최종 개입 이후 최소 3개월이 경과한 한 최종 연구 후속 방문 이후 자격을 갖게 됩니다.] 별도의 날에 최대 3회까지 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스를 1회 투여하는 연구에 참여한 참가자는 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스를 마지막으로 투여한 후 한 달이 경과한 경우 참여할 수 있습니다.
21. 걷는 능력을 제한하는 시각 장애.
22. 기준 혈압 <100/45.
23. 지난 3개월 동안 감독 하에 있는 런닝머신 운동 프로그램 또는 심장 재활 프로그램에 참여했습니다.
24. 클로르헥시딘이나 세틸피리디늄 클로라이드가 함유된 구강청정제 또는 살균 효과가 있는 것으로 확인되어 중단할 의사가 없는 구강청정제를 사용합니다.
25. 위의 기준 외에도 임상시험이 안전하지 않은지 또는 잠재적 참가자에게 적합하지 않은지를 결정하기 위해 연구자의 재량권이 사용될 것입니다.