SMART gyakorlat PAD-hoz (SMART PAD)

Bevételi kritériumok:

Először is, minden résztvevő 50 éves vagy annál idősebb lesz. Másodszor, minden résztvevőnek lesz PAD. A PAD meghatározása a következőképpen történik:

1. Az ABI <= 0,90 az alapvonalon.
2. PAD vaszkuláris laboratóriumi bizonyítékai (például 0,70-nél kisebb vagy egyenlő lábujj brachiális nyomás vagy 0,90-nél kisebb vagy egyenlő boka brachialis index), vagy PAD angiográfiás bizonyítéka, amelyet az alsó végtagokat ellátó artéria legalább 70%-os szűkületeként határoztak meg. .
3. >0,90 és <1,00 ABI, akiknél a sarokemelési teszt után 20%-os vagy nagyobb ABI-esés tapasztalható mindkét lábban.

Kizárási kritériumok:

1. Térd feletti vagy alatti amputáció
2. A végtagot veszélyeztető ischaemia, mint ABI <0,40, nyugalmi fájdalom tüneteivel
3. Kerekesszékes bezártság vagy gyalogjáró szükségessége a mozgáshoz
4. A gyaloglást a PAD-tól eltérő állapot korlátozza
5. Jelenlegi lábfekély a lábfej alján
6. Nem hajlandó céklalevet inni
7. Nem hajlandó elfogadni a véletlenszerű besorolást egyik csoportba sem (otthoni gyakorlat vagy felügyelt gyakorlat)
8. Azt tervezi, hogy a vizsgálaton kívül új sétagyakorlatban vesz részt, vagy nem hajlandó tartózkodni az új gyaloglási gyakorlattól a próba alatt.
9. Már olyan szinten edz, amely megfelel a gyakorlati beavatkozásnak.
10. A dialízis szükségességével összefüggő végstádiumú vesebetegség (ESKD).
11. Tervezett nagyobb műtétet, koszorúér- vagy lábrevaszkularizációt a következő hat hónapban
12. Nagy műtét, szívkoszorúér- vagy lábrevaszkularizáció vagy súlyos kardiovaszkuláris esemény az előző három hónapban
13. Súlyos egészségügyi megbetegedés, beleértve az oxigént igénylő tüdőbetegséget, a Parkinson-kórt, a hat hónapnál rövidebb várható élettartammal járó életveszélyes betegséget vagy az előző két évben kezelést igénylő rákbetegséget. [MEGJEGYZÉS: a potenciális résztvevők továbbra is jogosultak lehetnek arra, hogy az elmúlt két évben korai stádiumú rák kezelésében részesültek, és a prognózis kiváló. Azok a résztvevők, akiknek csak éjszaka van szükségük oxigénre, továbbra is kvalifikálhatják magukat.]
14. Mini-Mental Status Examination (MMSE) pontszám < 23 vagy demencia. Ha azonban az MMSE < 23, és a vezető kutató értékelése azt állapítja meg, hogy az alacsonyabb pontszám a nyelvi akadályokhoz vagy az iskolai végzettséghez kapcsolódik, a vezető vizsgálónak jogában áll engedélyezni a 23-nál kisebb MMSE-vel rendelkező résztvevők részvételét.
15. Allergia a cékla levére
16. Jelenleg céklalevet vagy orális nitrátot vagy nitritet, vagy cékla-kiegészítőt fogyaszt, és/vagy nem hajlandó ezeket elkerülni a vizsgálatban való részvétel során. Azokat a résztvevőket, akik jelenleg napi egy csésze céklát fogyasztanak, arra kérik, hogy hagyják abba a répa fogyasztását 30 nappal az alapteszt előtt és a klinikai vizsgálat során. Ha a potenciális résztvevő nem hajlandó tartózkodni egy vagy több csésze napi cukorrépa-fogyasztástól, nem lesz jogosult a klinikai vizsgálatra.
17. Instabil angina
18. Rendellenes kiindulási stresszteszt anélkül, hogy az orvos ezt követően engedélyezné az edzést
19. Nem angolul beszélő. A SMART PAD beavatkozásokat olyan intervenciós szakemberek végzik, akik nem beszélnek nem angol nyelveket. A klinikai vizsgálat integritása világos és hatékony kommunikációt igényel az adatgyűjtéshez és a beavatkozáshoz. A próbaverziónak nincsenek olyan munkatársai, akik folyékonyan beszélnek nem angol nyelveket, és nem tud minden tananyagot lefordítani más nyelvekre.
20. Klinikai vizsgálatban való részvétel vagy annak befejezése az előző három hónapban. [MEGJEGYZÉS: az őssejt- vagy génterápiás beavatkozás befejezése után a résztvevők az őssejt- vagy génterápiás vizsgálat utolsó vizsgálati utánkövető látogatása után válnak jogosulttá, amennyiben legalább hat hónap eltelt az utolsó beavatkozás óta. A kiegészítő vagy gyógyszeres terápia (az őssejt- vagy génterápia kivételével) befejezése után a résztvevők jogosultak lesznek az utolsó vizsgálati nyomon követési látogatás után, mindaddig, amíg legalább három hónap eltelt a vizsgálat utolsó beavatkozása óta.] Azok a vizsgálatban résztvevők, amelyekben legfeljebb három egyszeri adag nitrátban gazdag céklalé volt beadva, külön napokon vehetnek részt, ha egy hónap eltelt az utolsó adag nitrátban gazdag céklalé bevétele óta.
21. Látáskárosodás, amely korlátozza a járási képességet.
22. Kiindulási vérnyomás <100/45.
23. Részvétel felügyelt futópad edzésprogramban vagy szívrehabilitációs programban az előző három hónapban.
24. Használjon klórhexidint vagy cetilpiridinium-kloridot tartalmazó szájvizet, vagy olyan szájvizet, amelyről megállapították, hogy baktériumölő, és nem hajlandó abbahagyni.
25. A fenti kritériumokon túlmenően a vizsgáló mérlegelési jogkörébe tartozik annak meghatározása, hogy a vizsgálat nem biztonságos-e, vagy nem megfelelő-e a potenciális résztvevő számára.