SMART övning för PAD (SMART PAD)

Inklusionskriterier:

Först kommer alla deltagare att vara 50 år och äldre. För det andra kommer alla deltagare att ha PAD. PAD kommer att definieras som antingen:

1. En ABI <= 0,90 vid baslinjen.
2. Vaskulära laboratoriebevis för PAD (såsom ett tåbrachialtryck mindre än eller lika med 0,70 eller ett ankelbrachialindex mindre än eller lika med 0,90), eller angiografiska tecken på PAD definierad som minst 70 % stenos i en artär som försörjer de nedre extremiteterna .
3. En ABI på >0,90 och <1,00 som upplever ett 20 % eller mer fall i ABI i båda benen efter hälhöjningstestet.

Exklusions kriterier:

1. Amputation över eller under knä
2. Extremitetshotande ischemi definieras som en ABI <0,40 med symtom på vilosmärta
3. Instängd i rullstol eller att en rollator krävs för att kunna röra sig
4. Promenader begränsas av ett annat tillstånd än PAD
5. Nuvarande fotsår på fotens botten
6. Ovillig att dricka rödbetsjuice
7. Ovillig att acceptera randomisering i någon av grupperna (hembaserad träning eller övervakad träning)
8. Planerar att delta i ny gångträning utanför studien eller ovillig att avstå från ny gångträningsaktivitet under försöket.
9. Tränar redan på en nivå som överensstämmer med träningsintervention.
10. Njursjukdom i slutstadiet (ESKD) förknippad med behovet av dialys.
11. Planerad större operation, koronar- eller benrevaskularisering under de kommande sex månaderna
12. Större operationer, koronar- eller benrevaskularisering eller större kardiovaskulär händelse under de senaste tre månaderna
13. Stor medicinsk sjukdom inklusive lungsjukdom som kräver syre, Parkinsons sjukdom, en livshotande sjukdom med en förväntad livslängd mindre än sex månader eller cancer som kräver behandling under de senaste två åren. [OBS: potentiella deltagare kan fortfarande kvalificera sig om de har fått behandling för ett tidigt stadium av cancer under de senaste två åren och prognosen är utmärkt. Deltagare som bara behöver syre på natten kan fortfarande kvalificera sig.]
14. Mini-Mental Status Examination (MMSE) poäng < 23 eller demens. Men om MMSE är < 23 och huvudutredarens utvärdering fastställer att det lägre betyget är relaterat till språkbarriärer eller utbildningsnivå, har huvudutredaren rätt att tillåta en deltagare med MMSE < 23 att delta, när så är lämpligt.
15. Allergi mot rödbetsjuice
16. Konsumerar för närvarande rödbetsjuice eller oralt nitrat eller nitrit, eller ett rödbetstillskott, och/eller vill inte undvika dessa under studiedeltagandet. Deltagare som för närvarande konsumerar en kopp rödbetor dagligen kommer att uppmanas att avbryta intaget av betor i 30 dagar före baslinjetestning och under hela den kliniska prövningen. Om den potentiella deltagaren inte är villig att avstå från daglig betkonsumtion av en kopp eller mer, kommer de inte att vara berättigade till den kliniska prövningen.
17. Instabil angina
18. Onormalt baslinjestresstest utan efterföljande godkännande för träning av läkare
19. Icke engelsktalande. SMART PAD-interventionerna levereras av interventionister som inte talar icke-engelska språk. Integriteten hos den kliniska prövningen kräver tydlig och effektiv kommunikation för datainsamling och interventionsleverans. Försöket har inte personal som är flytande i icke-engelska språk och har inte heller förmågan att översätta allt studiematerial till andra språk.
20. Deltagande i eller slutförande av en klinisk prövning under de senaste tre månaderna. [OBS: efter att ha genomfört en stamcells- eller genterapiintervention, kommer deltagarna att bli berättigade efter det slutliga studieuppföljningsbesöket av stamcells- eller genterapistudien så länge som minst sex månader har gått sedan den slutliga interventionsadministrationen. Efter att ha slutfört ett tillägg eller läkemedelsbehandling (annat än stamcells- eller genterapi), kommer deltagarna att vara berättigade efter det slutliga studieuppföljningsbesöket så länge som minst tre månader har gått sedan försökets slutliga intervention.] Deltagare i en studie som involverade upp till tre enstaka doser av nitratrik rödbetsjuice administrerad på olika dagar kan delta om en månad har gått sedan deras senaste dos av nitratrik rödbetsjuice.
21. Synnedsättning som begränsar gångförmågan.
22. Baslinjeblodtryck <100/45.
23. Deltagande i ett övervakat löpbandsträningsprogram eller hjärtrehabiliteringsprogram under de tre föregående månaderna.
24. Använda ett munvatten som innehåller klorhexidin eller cetylpyridiniumklorid eller ett munvatten som fastställts vara bakteriedödande och ovilligt att avbryta behandlingen.
25. Utöver ovanstående kriterier kommer utredarens bedömning att användas för att avgöra om prövningen är osäker eller inte passar den potentiella deltagaren.