SMART-oefening voor PAD (SMART PAD)

Inclusiecriteria:

Ten eerste zijn alle deelnemers 50 jaar en ouder. Ten tweede zullen alle deelnemers PAD hebben. PAD wordt gedefinieerd als:

1. Een ABI <= 0,90 bij baseline.
2. Vasculair laboratoriumbewijs van PAD (zoals een teenarmdruk kleiner dan of gelijk aan 0,70 of een enkelarmindex kleiner dan of gelijk aan 0,90), of angiografisch bewijs van PAD gedefinieerd als ten minste 70% stenose van een slagader die de onderste ledematen van bloed voorziet .
3. Een EBI van >0,90 en <1,00 die een daling van 20% of meer in ABI in beide benen ervaart na de hielstijgingstest.

Uitsluitingscriteria:

1. Amputatie boven of onder de knie
2. Ledematenbedreigende ischemie gedefinieerd als een ABI <0,40 met symptomen van rustpijn
3. Rolstoelopsluiting of een rollator nodig om te kunnen lopen
4. Lopen wordt beperkt door een andere aandoening dan PAD
5. Huidige voetulcus aan de onderkant van de voet
6. Niet bereid om bietensap te drinken
7. Niet bereid om randomisatie in een van beide groepen te accepteren (oefening thuis of onder begeleiding)
8. Van plan om buiten de studie nieuwe loopoefeningen te doen of niet bereid om tijdens de proef af te zien van nieuwe loopoefeningen.
9. Reeds oefenen op een niveau dat consistent is met oefeninterventie.
10. Nierziekte in het eindstadium (ESKD) geassocieerd met de noodzaak van dialyse.
11. Geplande grote operatie, coronaire revascularisatie of revascularisatie van de benen gedurende de komende zes maanden
12. Grote operatie, coronaire revascularisatie of beenrevascularisatie of ernstige cardiovasculaire gebeurtenis in de voorgaande drie maanden
13. Ernstige medische ziekte, waaronder een longziekte waarvoor zuurstof nodig is, de ziekte van Parkinson, een levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan zes maanden, of kanker waarvoor behandeling in de afgelopen twee jaar nodig is. [LET OP: potentiële deelnemers kunnen nog steeds in aanmerking komen als ze de afgelopen twee jaar een behandeling voor kanker in een vroeg stadium hebben gehad en de prognose uitstekend is. Deelnemers die alleen 's nachts zuurstof nodig hebben, kunnen nog steeds in aanmerking komen.]
14. Mini-Mental Status Examination (MMSE)-score < 23 of dementie. Als de MMSE echter < 23 is en de evaluatie van de hoofdonderzoeker bepaalt dat de lagere score verband houdt met taalbarrières of opleidingsniveau, kan de hoofdonderzoeker naar eigen goeddunken een deelnemer met MMSE < 23 toestaan ​​om deel te nemen, indien van toepassing.
15. Allergie voor bietensap
16. Momenteel consumeren van bietensap of oraal nitraat of nitriet, of een bietensupplement, en/of niet bereid dit te vermijden tijdens deelname aan het onderzoek. Deelnemers die momenteel één kopje bieten per dag consumeren, zullen worden gevraagd om de inname van bieten gedurende 30 dagen vóór de nulmeting en gedurende de klinische proef te staken. Als de potentiële deelnemer niet bereid is af te zien van de dagelijkse bietenconsumptie van één kopje of meer, komt hij niet in aanmerking voor de klinische proef.
17. Instabiele angina
18. Abnormale baseline-stresstest zonder daaropvolgende toestemming voor inspanning door een arts
19. Niet-Engels sprekend. De SMART PAD-interventies worden geleverd door interventionisten die geen niet-Engelse talen spreken. De integriteit van de klinische proef vereist duidelijke en effectieve communicatie voor het verzamelen van gegevens en het leveren van interventies. De proef beschikt niet over personeelsleden die niet-Engelse talen vloeiend beheersen, noch heeft zij de mogelijkheid om al het studiemateriaal in andere talen te vertalen.
20. Deelname aan of voltooiing van een klinische proef in de voorgaande drie maanden. [LET OP: na voltooiing van een stamcel- of gentherapie-interventie komen deelnemers in aanmerking na het laatste vervolgbezoek van het stamcel- of gentherapieonderzoek, zolang er ten minste zes maanden zijn verstreken sinds de laatste interventie-toediening. Na voltooiing van een supplement of medicamenteuze therapie (anders dan stamcel- of gentherapie), komen deelnemers in aanmerking na het laatste vervolgbezoek aan de studie, zolang er ten minste drie maanden zijn verstreken sinds de laatste interventie van de proef.] Deelnemers aan een onderzoek waarbij maximaal drie enkelvoudige doses nitraatrijk bietensap op verschillende dagen werden toegediend, mogen meedoen als er een maand is verstreken sinds hun laatste dosis nitraatrijk bietensap.
21. Visuele beperking die het loopvermogen beperkt.
22. Basislijnbloeddruk <100/45.
23. Deelname aan een begeleid oefenprogramma op de loopband of een hartrevalidatieprogramma in de voorgaande drie maanden.
24. Gebruik van een mondwater dat chloorhexidine of cetylpyridiniumchloride bevat of een mondwater waarvan is vastgesteld dat het bacteriedodend is en niet wil stoppen.
25. Naast de bovenstaande criteria wordt er naar het oordeel van de onderzoeker gekeken of het onderzoek onveilig is of niet geschikt is voor de potentiële deelnemer.