Inteligentne ćwiczenie na PAD (SMART PAD)

Kryteria przyjęcia:

Po pierwsze, wszyscy uczestnicy będą w wieku 50 lat i starsi. Po drugie, wszyscy uczestnicy będą mieli PAD. PAD będzie zdefiniowany jako:

1. ABI <= 0,90 na początku badania.
2. W badaniach laboratoryjnych naczyniowych wykazano PAD (takie jak ciśnienie palec u nogi lub ramię mniejsze lub równe 0,70 lub wskaźnik kostka-ramię mniejszy lub równy 0,90) lub angiograficzne dowody na PAD zdefiniowaną jako co najmniej 70% zwężenie tętnicy zaopatrującej kończyny dolne .
3. ABI > 0,90 i <1,00, u których po teście uniesienia pięty wystąpił 20% lub większy spadek ABI w którejkolwiek nodze.

Kryteria wyłączenia:

1. Amputacja powyżej lub poniżej kolana
2. Niedokrwienie zagrażające kończynie definiowane jako ABI <0,40 z objawami bólu spoczynkowego
3. Uwięzienie na wózku inwalidzkim lub konieczność poruszania się za pomocą chodzika
4. Chodzenie jest ograniczone przez stan inny niż PAD
5. Aktualny owrzodzenie stopy na podeszwie stopy
6. Nie mam ochoty pić soku z buraków
7. Nie chce zaakceptować randomizacji do którejkolwiek grupy (ćwiczenia w domu lub ćwiczenia pod nadzorem)
8. Planujesz podjęcie nowych ćwiczeń związanych z chodzeniem poza badaniem lub nie chcesz rezygnować z nowych ćwiczeń związanych z chodzeniem w trakcie badania.
9. Już ćwiczysz na poziomie zgodnym z interwencją ruchową.
10. Schyłkowa niewydolność nerek (ESKD) związana z koniecznością dializy.
11. Planowana poważna operacja, rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej lub nogi w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
12. Poważna operacja, rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej lub nogi lub poważny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
13. Poważna choroba, w tym choroba płuc wymagająca tlenu, choroba Parkinsona, choroba zagrażająca życiu, w przypadku której przewidywana długość życia jest krótsza niż sześć miesięcy, lub nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat. [UWAGA: potencjalni uczestnicy mogą nadal się kwalifikować, jeśli w ciągu ubiegłych dwóch lat przeszli leczenie nowotworu we wczesnym stadium i rokowanie jest doskonałe. Uczestnicy, którzy potrzebują tlenu tylko w nocy, nadal mogą się kwalifikować.]
14. Wynik w Mini-Mental Status Examination (MMSE) < 23 lub demencja. Jeżeli jednak MMSE wynosi < 23, a ocena głównego badacza ustali, że niższy wynik jest związany z barierą językową lub poziomem wykształcenia, główny badacz może według własnego uznania zezwolić na udział uczestnikowi z MMSE < 23, stosownie do przypadku.
15. Alergia na sok z buraków
16. Obecnie spożywasz sok z buraków, doustnie azotany lub azotyny lub suplement z buraków i/lub nie chcesz ich unikać podczas udziału w badaniu. Uczestnicy spożywający obecnie jedną filiżankę buraków dziennie zostaną poproszeni o zaprzestanie ich spożywania na 30 dni przed badaniem wyjściowym i w trakcie badania klinicznego. Jeżeli potencjalny uczestnik nie będzie chciał zrezygnować z dziennego spożycia jednej lub więcej filiżanek buraków, nie będzie kwalifikował się do badania klinicznego.
17. Niestabilna dławica piersiowa
18. Nieprawidłowy wyjściowy test wysiłkowy bez późniejszej zgody lekarza na ćwiczenia
19. Osoby nie mówiące po angielsku. Interwencje SMART PAD prowadzone są przez interwencjonistów, którzy nie mówią w językach innych niż angielski. Integralność badania klinicznego wymaga jasnej i skutecznej komunikacji podczas gromadzenia danych i realizacji interwencji. W badaniu nie pracują pracownicy biegle posługujący się językami innymi niż angielski ani nie ma możliwości tłumaczenia wszystkich materiałów do nauki na inne języki.
20. Udział w badaniu klinicznym lub jego ukończenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy. [UWAGA: po ukończeniu interwencji w zakresie terapii komórkami macierzystymi lub terapii genowej uczestnicy zostaną zakwalifikowani po ostatniej wizycie kontrolnej w ramach badania dotyczącego terapii komórkami macierzystymi lub terapii genowej, o ile od ostatniej interwencji upłynie co najmniej sześć miesięcy. Po ukończeniu suplementacji lub terapii lekowej (innej niż terapia komórkami macierzystymi lub terapia genowa) uczestnicy będą kwalifikować się po ostatniej wizycie kontrolnej po badaniu, o ile od ostatniej interwencji w ramach badania miną co najmniej trzy miesiące.] Uczestnicy badania, które obejmowały maksymalnie trzy pojedyncze dawki soku z buraków bogatych w azotany podawane w różne dni, mogą wziąć udział w badaniu, jeśli od ostatniej dawki soku z buraków bogatych w azotany upłynął miesiąc.
21. Upośledzenie wzroku ograniczające zdolność chodzenia.
22. Wyjściowe ciśnienie krwi <100/45.
23. Udział w nadzorowanym programie ćwiczeń na bieżni lub programie rehabilitacji kardiologicznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
24. Stosowanie płynu do płukania jamy ustnej zawierającego chlorheksydynę lub chlorek cetylopirydyniowy lub płynu do płukania jamy ustnej, który ma działanie bakteriobójcze i którego nie chce się zaprzestać.
25. Oprócz powyższych kryteriów, na podstawie uznania badacza będzie można określić, czy badanie jest niebezpieczne lub nieodpowiednie dla potencjalnego uczestnika.