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麻酔および救命救急登録 (ARIA)

2025年8月5日更新者：Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele

麻酔または集中治療を受けている患者の登録

ここ数十年で、麻酔学分野の知識はますます拡大し、モニタリング技術、治療法、および局所麻酔操作の改良が可能になり、高度な治療法により以前は除外されていた患者も含め、より多くの患者にケアを拡大できるようになりました。年齢や合併症。同様に、集中治療管理も、医薬品分野の革新と体外サポートの大幅な普及に伴い、継続的に進化してきました。この文脈において、信頼できるデータを迅速に生成し、ケアの質を向上させるためのレジストリ研究の基本的な重要性が認識されています。

この前向き観察研究は、当院で麻酔または集中治療処置を受けているすべての患者 (300,000 人と予想される) のデータを収集することを目的としています。このレジストリは、現在の治療および患者管理基準の改善に焦点を当てたレジストリに基づく臨床研究の実施を支援することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

手順：通常の臨床診療

詳細な説明

この研究は、IRCCS サン・ラファエレ科学研究所で麻酔および/または蘇生処置を受ける 30 万人の患者に関するデータを 10 年間にわたって収集することを目的としています。収集される情報には、人口統計データ、身体測定データ、患者の過去および/または現在の臨床病歴、麻酔活動に関連する既往歴のある臨床機器データ、集中治療室滞在中に行われた治療措置に関するデータ、検査パラメータ、診断検査が含まれます。、入院中に行われた治療手順、患者の満足度、評価尺度。このすべてのデータは、科学研究に使用できるレジストリを作成する目的で、データベースに挿入される前に匿名化されます。このレジストリは、現在の治療および患者管理基準の改善に焦点を当てたレジストリに基づく臨床研究の実施を支援することを目的としています。各患者の観察期間は、入院期間および/または診断と治療のプロセスの期間に応じて異なります。分析は入院から退院までの患者の臨床経過を追跡し、特定のカテゴリーの患者については1年後に電話によるフォローアップを実施する可能性がある。統計分析は、患者の特徴に基づいて、または患者が受けた麻酔および蘇生処置の種類に関連して、患者をグループ化または説明することによって実行されます。

この研究は、ヘルシンキ宣言に概説されている倫理原則と観察研究に関する現在の規制に従って行われます。すべての患者は研究の側面について十分に説明され、参加前に書面によるインフォームドコンセントが必要となります。

研究への参加は任意であり、無料です。データの収集と分析に追加の費用はかかりません。研究の観察的な性質を考慮すると、保険適用は必要ありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Marina Pieri, MD
電話番号：6151 +39022643
メール：pieri.marina@hsr.it

研究場所

イタリア
- MI
  - Milan、MI、イタリア、20132
    - 募集
    - Ospedale San Raffaele di Milano
    - コンタクト：
      
      Giovanni Landoni
      
      メール：landoni.giovanni@hsr.it

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

当院に入院する麻酔または救命処置関連の手術を受けている患者。すべての患者は、この疾患を有する患者の通常の管理において提供されるもの以外に、この研究の範囲に関して追加の要件を設けることなく、通常の診断/治療のコースに従うものとします。さらに、薬物または処置に関するあらゆる決定は、患者をこの研究に含めるかどうかの決定とは独立して、臨床実践の状況における医師の臨床的判断に基づいて医師によって行われます。現在の研究デザインでは、退院後の追跡医学的および/または画像検査/臨床検査は必要ありません。

説明

包含基準:

麻酔または救命処置を受けている患者
インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

インフォームド・コンセントの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
麻酔や救急治療を急ぐ患者の臨床転帰時間枠：退院 (通常 30 日以内)	この研究では、麻酔と集中治療を受けている患者の麻酔関連データと病院での転帰に関するデータを収集します。サンプルサイズが大きく、母集団が不均一であるため、同種の患者サブグループに対処するためにさらなる分析が計画されます。	退院 (通常 30 日以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Università Vita-Salute San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月12日

一次修了 (推定)

2033年9月1日

研究の完了 (推定)

2033年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物