- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06033404
Anestesi- och akutvårdsregistret (ARIA)
Register över patienter som genomgår anestesi eller intensivvårdsmanövrar
Under de senaste decennierna har kunskapen inom det anestesiologiska området utökats alltmer, vilket möjliggör förfining av övervakningstekniker, terapier och lokal-regionala anestesimanövrar, och för utvidgning av vården till ett större antal patienter, inklusive de som tidigare varit uteslutna på grund av avancerad ålder eller samsjukligheter. På liknande sätt har hanteringen av intensivvård kontinuerligt utvecklats, efter innovationer inom läkemedelsområdet och med den stora spridningen av extrakorporeala stöd. Den grundläggande betydelsen av registerstudier har erkänts i detta sammanhang för att snabbt generera tillförlitliga data och förbättra kvaliteten på vården.
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att samla in data från alla patienter (förväntade 300 000) som genomgår anestesi eller intensivvårdsmanövrar på vår institution. Detta register syftar till att hjälpa till att utföra registerbaserade kliniska studier inriktade på att förbättra nuvarande terapeutiska och patienthanteringsstandarder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att samla in data om 300 000 patienter som genomgår anestesi och/eller återupplivningsingrepp vid IRCCS San Raffaele Scientific Institute under en 10-årsperiod. Den insamlade informationen kommer att inkludera demografiska data, antropometriska data, tidigare och/eller aktuell klinisk historia för patienten, anamnestiska klinisk-instrumentella data relaterade till anestesiaktiviteten, data om terapeutiska åtgärder vidtagna under vistelse på intensivvårdsavdelningar, laboratorieparametrar, diagnostiska tester , terapeutiska procedurer utförda under sjukhusvistelse, patientnöjdhet och utvärderingsskalor. Alla dessa data kommer att anonymiseras innan de infogas i databasen, i syfte att skapa ett register som kan användas för vetenskaplig forskning. Detta register syftar till att hjälpa till att utföra registerbaserade kliniska studier inriktade på att förbättra nuvarande terapeutiska och patienthanteringsstandarder. Varaktigheten av observation av varje patient kommer att variera, beroende på längden på sjukhusvistelsen och/eller varaktigheten av den diagnostiskt-terapeutiska processen. Analysen kommer att följa patienternas kliniska förlopp från intagning till sjukhusutskrivning, med möjlighet att göra telefonuppföljningar för vissa patientkategorier efter 1 år. Statistiska analyser kommer att utföras genom att gruppera eller beskriva patienter baserat på deras egenskaper eller i relation till vilken typ av anestesi- och återupplivningsingrepp de genomgår.
Denna studie kommer att följa de etiska principer som beskrivs i Helsingforsdeklarationen och gällande regler för observationsstudier. Alla patienter kommer att vara fullständigt informerade om aspekterna av studien och deras skriftliga informerade samtycke kommer att krävas innan de deltar.
Deltagande i studien är frivilligt och gratis. Inga extra kostnader förväntas för datainsamling och analys: med tanke på studiens observationskaraktär krävs inget försäkringsskydd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marina Pieri, MD
- Telefonnummer: 6151 +39022643
- E-post: pieri.marina@hsr.it
Studieorter
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20132
- Rekrytering
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Kontakt:
- Giovanni Landoni
- E-post: landoni.giovanni@hsr.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår anestesi eller kritisk vård
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Vägrade informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska resultat av patienter som genomgår anestesi och/eller intensivvård
Tidsram: sjukhusutskrivning (vanligtvis <=30 dagar)
|
Denna studie kommer att samla in data om anestesirelaterade och sjukhusresultat för patienter som genomgår anestesi och intensivvård.
På grund av den stora urvalsstorleken och heterogeniteten hos populationer kommer ytterligare analys att planeras för att adressera homogena undergrupper av patienter.
|
sjukhusutskrivning (vanligtvis <=30 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lanier WL. A three-decade perspective on anesthesia safety. Am Surg. 2006 Nov;72(11):985-9; discussion 1021-30, 1133-48. doi: 10.1177/000313480607201101.
- Belletti A, Palumbo D, Zangrillo A, Fominskiy EV, Franchini S, Dell'Acqua A, Marinosci A, Monti G, Vitali G, Colombo S, Guazzarotti G, Lembo R, Maimeri N, Faustini C, Pennella R, Mushtaq J, Landoni G, Scandroglio AM, Dagna L, De Cobelli F; COVID-BioB Study Group. Predictors of Pneumothorax/Pneumomediastinum in Mechanically Ventilated COVID-19 Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Dec;35(12):3642-3651. doi: 10.1053/j.jvca.2021.02.008. Epub 2021 Feb 6.
- Desmarais P, Herrmann N, Alam F, Choi S, Avramescu S. Future Directions for Geriatric Anesthesiology. Anesthesiol Clin. 2019 Sep;37(3):581-592. doi: 10.1016/j.anclin.2019.05.002. Epub 2019 Jun 14.
- Liau A, Havidich JE, Onega T, Dutton RP. The National Anesthesia Clinical Outcomes Registry. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1604-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000000895.
- Shapiro FE, Jani SR, Liu X, Dutton RP, Urman RD. Initial results from the National Anesthesia Clinical Outcomes Registry and overview of office-based anesthesia. Anesthesiol Clin. 2014 Jun;32(2):431-44. doi: 10.1016/j.anclin.2014.02.018.
- Beane A, Salluh JIF, Haniffa R. What intensive care registries can teach us about outcomes. Curr Opin Crit Care. 2021 Oct 1;27(5):537-543. doi: 10.1097/MCC.0000000000000865.
- Arabi YM, Azoulay E, Al-Dorzi HM, Phua J, Salluh J, Binnie A, Hodgson C, Angus DC, Cecconi M, Du B, Fowler R, Gomersall CD, Horby P, Juffermans NP, Kesecioglu J, Kleinpell RM, Machado FR, Martin GS, Meyfroidt G, Rhodes A, Rowan K, Timsit JF, Vincent JL, Citerio G. How the COVID-19 pandemic will change the future of critical care. Intensive Care Med. 2021 Mar;47(3):282-291. doi: 10.1007/s00134-021-06352-y. Epub 2021 Feb 22.
- James A, De Jong A, Jeanmougin T, Blanie A, Figueiredo S, Goffin P, Le Guen M, Kantor E, Cipriani F, Campion S, Raux M, Jaber S, Futier E, Constantin JM; Societe Francaise d'Anesthesie Reanimation (SFAR) Research Network. Characteristics and outcomes of patients undergoing anesthesia while SARS-CoV-2 infected or suspected: a multicenter register of consecutive patients. BMC Anesthesiol. 2022 Feb 14;22(1):46. doi: 10.1186/s12871-022-01581-0.
- Monaco F, Belletti A, Bove T, Landoni G, Zangrillo A. Extracorporeal Membrane Oxygenation: Beyond Cardiac Surgery and Intensive Care Unit: Unconventional Uses and Future Perspectives. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Aug;32(4):1955-1970. doi: 10.1053/j.jvca.2018.03.031. Epub 2018 Mar 20.
- Kelly FE, Fong K, Hirsch N, Nolan JP. Intensive care medicine is 60 years old: the history and future of the intensive care unit. Clin Med (Lond). 2014 Aug;14(4):376-9. doi: 10.7861/clinmedicine.14-4-376.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ARIA - 40/INT//2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .