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Registre d'anesthésie et de soins intensifs (ARIA)

16 janvier 2024 mis à jour par: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Registre des patients subissant une anesthésie ou des manœuvres de soins intensifs

Au cours des dernières décennies, les connaissances dans le domaine de l'anesthésiologie se sont de plus en plus élargies, permettant d'affiner les techniques de surveillance, les thérapies et les manœuvres d'anesthésie loco-régionales, et d'étendre les soins à un plus grand nombre de patients, y compris ceux auparavant exclus en raison de pathologies avancées. âge ou comorbidités. De même, la gestion des soins intensifs a continuellement évolué, suite aux innovations dans le domaine des médicaments et à la grande diffusion des supports extracorporels. L'importance fondamentale des études de registre a été reconnue dans ce contexte pour générer rapidement des données fiables et améliorer la qualité des soins.

Cette étude observationnelle prospective vise à collecter les données de tous les patients (attendus 300 000) subissant des manœuvres d'anesthésie ou de soins intensifs dans notre établissement. Ce registre vise à aider à réaliser des études cliniques basées sur un registre axées sur l'amélioration des normes thérapeutiques et de gestion des patients actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à collecter des données sur 300 000 patients qui subissent des procédures d'anesthésie et/ou de réanimation à l'Institut scientifique IRCCS San Raffaele sur une période de 10 ans. Les informations collectées comprendront des données démographiques, des données anthropométriques, des antécédents cliniques passés et/ou actuels du patient, des données anamnestiques clinico-instrumentales liées à l'activité anesthésique, des données sur les mesures thérapeutiques prises pendant le séjour dans les unités de soins intensifs, des paramètres de laboratoire, des tests de diagnostic. , les actes thérapeutiques effectués pendant l'hospitalisation, la satisfaction des patients et les échelles d'évaluation. Toutes ces données seront anonymisées avant insertion dans la base de données, dans le but de créer un registre pouvant être utilisé pour la recherche scientifique. Ce registre vise à aider à réaliser des études cliniques basées sur un registre axées sur l'amélioration des normes thérapeutiques et de gestion des patients actuelles. La durée d'observation de chaque patient sera variable, en fonction de la durée du séjour hospitalier et/ou de la durée du processus diagnostique-thérapeutique. L'analyse suivra l'évolution clinique des patients depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, avec la possibilité de réaliser des suivis téléphoniques pour certaines catégories de patients après 1 an. Des analyses statistiques seront effectuées en regroupant ou en décrivant les patients en fonction de leurs caractéristiques ou en relation avec le type de procédures d'anesthésie et de réanimation qu'ils subissent.

Cette étude suivra les principes éthiques énoncés dans la Déclaration d'Helsinki et la réglementation en vigueur pour les études observationnelles. Tous les patients seront pleinement informés des aspects de l'étude et leur consentement éclairé écrit sera requis avant la participation.

La participation à l'étude est volontaire et gratuite. Aucun coût supplémentaire n'est à prévoir pour la collecte et l'analyse des données : étant donné la nature observationnelle de l'étude, une couverture d'assurance n'est pas requise.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient subissant une anesthésie ou des manœuvres liées aux soins intensifs admis dans notre hôpital. Tous les patients suivront leur cours normal de diagnostic/traitement sans aucune autre exigence pour la portée de cette étude autre que celles fournies dans la prise en charge normale des patients atteints de cette maladie. De plus, toute décision concernant le médicament ou la procédure sera prise par le médecin sur la base de son jugement clinique dans le contexte de la pratique clinique, indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude. Aucun examen médical et/ou d'imagerie/analyse de laboratoire de suivi après la sortie de l'hôpital n'est nécessaire selon la conception de l'étude actuelle.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une anesthésie ou des soins intensifs
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

Consentement éclairé refusé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques des patients soumis à une anesthésie et/ou à des soins intensifs
Délai: sortie de l'hôpital (généralement <= 30 jours)
Cette étude collectera des données sur les résultats liés à l'anesthésie et à l'hôpital des patients subissant une anesthésie et des soins intensifs. En raison de la grande taille de l'échantillon et de l'hétérogénéité des populations, des analyses plus approfondies seront planifiées pour porter sur des sous-groupes homogènes de patients.
sortie de l'hôpital (généralement <= 30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università Vita-Salute San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARIA - 40/INT//2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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