Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesi- og kritisk omsorgsregister (ARIA)

5. august 2025 oppdatert av: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Register over pasienter som gjennomgår anestesi eller intensivbehandlingsmanøvrer

I de siste tiårene har kunnskapen innen anestesiologi i økende grad utvidet seg, noe som muliggjør foredling av overvåkingsteknikker, terapier og lokal-regionale anestesimanøvrer, og for utvidelse av omsorgen til et større antall pasienter, inkludert de som tidligere ble ekskludert på grunn av avansert alder eller komorbiditeter. Tilsvarende har intensivbehandling kontinuerlig utviklet seg, etter innovasjoner innen legemidler og med stor spredning av ekstrakorporal støtte. Den grunnleggende betydningen av registerstudier har blitt anerkjent i denne sammenhengen for å raskt generere pålitelige data og forbedre kvaliteten på omsorgen.

Denne prospektive observasjonsstudien er rettet mot å samle inn data fra alle pasienter (forventet 300 000) som gjennomgår anestesi eller intensivbehandlingsmanøvrer ved vår institusjon. Dette registeret har som mål å hjelpe til med å gjennomføre registerbaserte kliniske studier med fokus på å forbedre gjeldende terapeutiske standarder og pasientbehandlingsstandarder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å samle inn data om 300 000 pasienter som gjennomgår anestesi og/eller gjenopplivingsprosedyrer ved IRCCS San Raffaele Scientific Institute over en 10-årsperiode. Informasjonen som samles inn vil omfatte demografiske data, antropometriske data, tidligere og/eller nåværende klinisk historie til pasienten, anamnestiske klinisk-instrumentelle data relatert til anestesiaktiviteten, data om terapeutiske tiltak tatt under opphold på intensivavdelinger, laboratorieparametre, diagnostiske tester , terapeutiske prosedyrer utført under sykehusinnleggelse, pasienttilfredshet og evalueringsskalaer. Alle disse dataene vil anonymiseres før innsetting i databasen, med sikte på å lage et register som kan brukes til vitenskapelig forskning. Dette registeret har som mål å hjelpe til med å gjennomføre registerbaserte kliniske studier med fokus på å forbedre gjeldende terapeutiske standarder og pasientbehandlingsstandarder. Varigheten av observasjon av hver pasient vil variere, avhengig av lengden på sykehusoppholdet og/eller varigheten av den diagnostisk-terapeutiske prosessen. Analysen vil følge det kliniske pasientforløpet fra innleggelse til sykehusutskrivning, med mulighet for å gjennomføre telefonoppfølging for enkelte pasientkategorier etter 1 år. Statistiske analyser vil bli utført ved å gruppere eller beskrive pasienter basert på deres egenskaper eller i forhold til type anestesi- og gjenopplivningsprosedyrer de gjennomgår.

Denne studien vil følge de etiske prinsippene skissert i Helsinki-erklæringen og gjeldende regelverk for observasjonsstudier. Alle pasienter vil bli fullstendig informert om aspektene ved studien, og deres skriftlige informerte samtykke vil være nødvendig før deltakelse.

Deltakelse i studien er frivillig og gratis. Det forventes ingen ekstra kostnader for datainnsamling og analyse: gitt studiens observasjonskarakter er det ikke nødvendig med forsikringsdekning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår anestesi eller kritisk omsorgsrelaterte manøvrer innlagt på sykehuset vårt. Alle pasienter vil følge sitt normale forløp av diagnose/behandling uten noen ytterligere krav til omfanget av denne studien enn de som er gitt i normal behandling av pasienter med denne tilstanden. Videre vil enhver avgjørelse angående legemiddel eller prosedyre bli tatt av legen basert på hennes/hans kliniske vurdering i sammenheng med klinisk praksis, uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien. Ingen oppfølgende medisinske og/eller bildediagnostiske undersøkelser/laboratorieanalyser etter utskrivning fra sykehus er nødvendig for det nåværende studiedesignet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår anestesi eller kritisk behandling
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Nektet informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall av pasienter som gjennomgår anestesi og/eller kritisk behandling
Tidsramme: sykehusutskrivning (vanligvis <=30 dager)
Denne studien vil samle inn data om anestesi-relatert og sykehusutfall for pasienter som gjennomgår anestesi og intensivbehandling. På grunn av den store prøvestørrelsen og heterogeniteten til populasjoner, vil ytterligere analyse bli planlagt for å adressere homogene undergrupper av pasienter.
sykehusutskrivning (vanligvis <=30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ARIA - 40/INT//2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere