Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр анестезии и интенсивной терапии (ARIA)

5 августа 2025 г. обновлено: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Регистр пациентов, перенесших анестезию или процедуры интенсивной терапии

В последние десятилетия знания в области анестезиологии значительно расширились, что позволило усовершенствовать методы мониторинга, методы лечения и методы местной-регионарной анестезии, а также распространить помощь на большее количество пациентов, включая тех, которые ранее были исключены из-за запущенных заболеваний. возраст или сопутствующие заболевания. Аналогичным образом, управление интенсивной терапией постоянно развивалось благодаря инновациям в области лекарств и широкому распространению экстракорпоральной поддержки. В этом контексте была признана фундаментальная важность исследований реестров для быстрого получения надежных данных и улучшения качества медицинской помощи.

Это проспективное обсервационное исследование направлено на сбор данных обо всех пациентах (предположительно 300 000), проходящих анестезию или процедуры интенсивной терапии в нашем учреждении. Целью этого реестра является оказание помощи в проведении клинических исследований на основе реестра, направленных на улучшение текущих стандартов терапии и ведения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: Нормальная клиническая практика

Подробное описание

Целью исследования является сбор данных о 300 000 пациентов, прошедших процедуры анестезии и/или реанимации в Научном институте IRCCS Сан-Раффаэле за 10-летний период. Собираемая информация будет включать демографические данные, антропометрические данные, прошлую и/или текущую историю болезни пациента, анамнестические клинико-инструментальные данные, связанные с анестезиологической активностью, данные о терапевтических мерах, принятых во время пребывания в отделениях интенсивной терапии, лабораторные показатели, диагностические тесты. , терапевтические процедуры, проводимые во время госпитализации, удовлетворенность пациентов и шкалы оценки. Все эти данные будут анонимизированы до внесения в базу данных с целью создания реестра, который можно будет использовать для научных исследований. Целью этого реестра является оказание помощи в проведении клинических исследований на основе реестра, направленных на улучшение текущих стандартов терапии и ведения пациентов. Продолжительность наблюдения за каждым пациентом будет варьироваться в зависимости от продолжительности пребывания в стационаре и/или продолжительности диагностически-терапевтического процесса. Анализ будет отслеживать клиническое течение пациентов от поступления до выписки из больницы с возможностью проведения телефонного наблюдения за отдельными категориями пациентов через 1 год. Статистический анализ будет проводиться путем группировки или описания пациентов на основе их характеристик или в зависимости от типа анестезиологических и реанимационных процедур, которые они проходят.

Это исследование будет следовать этическим принципам, изложенным в Хельсинкской декларации и действующим правилам наблюдательных исследований. Все пациенты будут полностью проинформированы об аспектах исследования, и перед участием потребуется их письменное информированное согласие.

Участие в исследовании является добровольным и бесплатным. Никаких дополнительных затрат на сбор и анализ данных не ожидается: учитывая наблюдательный характер исследования, страховое покрытие не требуется.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Marina Pieri, MD
Номер телефона: 6151 +39022643
Электронная почта: pieri.marina@hsr.it

Места учебы

Италия
- MI
  - Milan, MI, Италия, 20132
    - Рекрутинг
    - Ospedale San Raffaele di Milano
    - Контакт:
      
      Giovanni Landoni
      
      Электронная почта: landoni.giovanni@hsr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любые пациенты, проходящие анестезию или процедуры интенсивной терапии, госпитализированные в нашу больницу. Все пациенты будут следовать обычному курсу диагностики/лечения без каких-либо дополнительных требований к объему этого исследования, кроме тех, которые предусмотрены при обычном ведении пациентов с этим заболеванием. Кроме того, любое решение относительно лекарственного препарата или процедуры будет приниматься врачом на основе его/ее клинического суждения в контексте клинической практики, независимо от решения о включении пациента в это исследование. В рамках настоящего плана исследования не требуются последующие медицинские и/или визуализирующие обследования/лабораторные анализы после выписки из больницы.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, находящиеся под анестезией или в отделении интенсивной терапии
Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

Отказ в информированном согласии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клинические результаты пациентов, перенесших анестезию и/или реанимацию Временное ограничение: выписка из больницы (обычно <= 30 дней)	В этом исследовании будут собраны данные об анестезиологических и госпитальных результатах пациентов, проходящих анестезию и интенсивную терапию. Из-за большого размера выборки и неоднородности населения дальнейший анализ будет запланирован на однородные подгруппы пациентов.	выписка из больницы (обычно <= 30 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università Vita-Salute San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества