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Anästhesie- und Intensivpflegeregister (ARIA)

5. August 2025 aktualisiert von: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Register von Patienten, die sich einer Anästhesie oder einer Intensivbehandlung unterziehen

In den letzten Jahrzehnten hat sich das Wissen auf dem Gebiet der Anästhesiologie zunehmend erweitert, was die Verfeinerung von Überwachungstechniken, Therapien und lokal-regionalen Anästhesiemanövern sowie die Ausweitung der Versorgung auf eine größere Anzahl von Patienten ermöglicht, darunter auch solche, die zuvor aufgrund fortgeschrittener Anästhesie ausgeschlossen waren Alter oder Komorbiditäten. Ebenso hat sich das Intensivpflegemanagement aufgrund von Innovationen auf dem Gebiet der Medikamente und der großen Verbreitung extrakorporaler Hilfsmittel kontinuierlich weiterentwickelt. In diesem Zusammenhang wurde die grundlegende Bedeutung von Registerstudien für die schnelle Generierung verlässlicher Daten und die Verbesserung der Versorgungsqualität erkannt.

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Daten aller Patienten (voraussichtlich 300.000) zu sammeln, die sich in unserer Einrichtung einer Anästhesie oder einem Intensivmanöver unterziehen. Dieses Register soll bei der Durchführung registerbasierter klinischer Studien helfen, die sich auf die Verbesserung aktueller Therapie- und Patientenmanagementstandards konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, Daten von 300.000 Patienten zu sammeln, die sich über einen Zeitraum von 10 Jahren einer Anästhesie und/oder Wiederbelebung am IRCCS San Raffaele Scientific Institute unterziehen. Zu den gesammelten Informationen gehören demografische Daten, anthropometrische Daten, frühere und/oder aktuelle klinische Vorgeschichte des Patienten, anamnestische klinisch-instrumentelle Daten im Zusammenhang mit der Anästhesieaktivität, Daten zu therapeutischen Maßnahmen während des Aufenthalts auf Intensivstationen, Laborparameter und diagnostische Tests , therapeutische Verfahren während des Krankenhausaufenthalts, Patientenzufriedenheit und Bewertungsskalen. Alle diese Daten werden vor der Eingabe in die Datenbank anonymisiert, mit dem Ziel, ein Register zu erstellen, das für wissenschaftliche Forschung genutzt werden kann. Dieses Register soll bei der Durchführung registerbasierter klinischer Studien helfen, die sich auf die Verbesserung aktueller Therapie- und Patientenmanagementstandards konzentrieren. Die Beobachtungsdauer jedes Patienten variiert je nach Dauer des Krankenhausaufenthalts und/oder der Dauer des diagnostisch-therapeutischen Prozesses. Die Analyse wird den klinischen Verlauf der Patienten von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verfolgen, mit der Möglichkeit, für bestimmte Patientenkategorien nach einem Jahr telefonische Nachuntersuchungen durchzuführen. Statistische Analysen werden durchgeführt, indem Patienten anhand ihrer Merkmale oder in Bezug auf die Art der Anästhesie- und Wiederbelebungsverfahren, denen sie unterzogen werden, gruppiert oder beschrieben werden.

Diese Studie folgt den ethischen Grundsätzen der Helsinki-Erklärung und den aktuellen Vorschriften für Beobachtungsstudien. Alle Patienten werden umfassend über die Aspekte der Studie aufgeklärt und vor der Teilnahme ist ihre schriftliche Einverständniserklärung erforderlich.

Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und kostenlos. Für die Datenerhebung und -analyse sind keine zusätzlichen Kosten zu erwarten: Aufgrund des Beobachtungscharakters der Studie ist kein Versicherungsschutz erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer Anästhesie oder einer Intensivbehandlung unterziehen, werden in unser Krankenhaus aufgenommen. Alle Patienten folgen ihrem normalen Diagnose-/Behandlungsverlauf ohne weitere Anforderungen für den Umfang dieser Studie, die über die im Rahmen der normalen Behandlung von Patienten mit dieser Erkrankung vorgesehenen Anforderungen hinausgehen. Darüber hinaus wird jede Entscheidung über Medikamente oder Verfahren vom Arzt auf der Grundlage seiner/seiner klinischen Beurteilung im Kontext der klinischen Praxis getroffen, unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie einzubeziehen. Das vorliegende Studiendesign erfordert keine weiteren medizinischen und/oder bildgebenden Untersuchungen/Laboranalysen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Anästhesie oder Intensivpflege unterziehen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Verweigerte Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse von Patienten, die sich einer Anästhesie und/oder Intensivpflege unterziehen müssen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel <= 30 Tage)
In dieser Studie werden Daten zum anästhesiebezogenen und Krankenhausergebnis von Patienten gesammelt, die sich einer Anästhesie und Intensivpflege unterziehen. Aufgrund der großen Stichprobengröße und der Heterogenität der Populationen sind weitere Analysen geplant, um homogene Untergruppen von Patienten anzusprechen.
Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel <= 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARIA - 40/INT//2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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