Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register voor anesthesie en kritieke zorg (ARIA)

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Register van patiënten die anesthesie of intensive care-manoeuvres ondergaan

De afgelopen decennia is de kennis op het gebied van de anesthesiologie steeds verder uitgebreid, waardoor de verfijning van monitoringtechnieken, therapieën en lokaal-regionale anesthesiemanoeuvres mogelijk is geworden, en de zorg kan worden uitgebreid naar een groter aantal patiënten, inclusief degenen die eerder waren uitgesloten vanwege geavanceerde leeftijd of comorbiditeit. Op dezelfde manier is het beheer van de intensive care voortdurend geëvolueerd, als gevolg van innovaties op het gebied van medicijnen en met de grote verspreiding van extracorporale ondersteuning. In deze context wordt het fundamentele belang van registerstudies onderkend om snel betrouwbare gegevens te genereren en de kwaliteit van de zorg te verbeteren.

Deze prospectieve observationele studie is gericht op het verzamelen van gegevens van alle patiënten (naar verwachting 300.000) die in onze instelling anesthesie- of intensive care-manoeuvres ondergaan. Dit register is bedoeld om te helpen bij het uitvoeren van op registers gebaseerde klinische onderzoeken die gericht zijn op het verbeteren van de huidige therapeutische en patiëntbeheerstandaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek heeft tot doel gegevens te verzamelen over 300.000 patiënten die gedurende een periode van tien jaar anesthesie- en/of reanimatieprocedures ondergaan bij het IRCCS San Raffaele Wetenschappelijk Instituut. De verzamelde informatie omvat demografische gegevens, antropometrische gegevens, vroegere en/of huidige klinische geschiedenis van de patiënt, anamnestische klinisch-instrumentele gegevens met betrekking tot de anesthesieactiviteit, gegevens over therapeutische maatregelen die zijn genomen tijdens het verblijf op de intensive care-afdelingen, laboratoriumparameters, diagnostische tests. , therapeutische procedures uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname, patiënttevredenheid en evaluatieschalen. Al deze gegevens worden voorafgaand aan opname in de databank geanonimiseerd, met als doel een register te creëren dat gebruikt kan worden voor wetenschappelijk onderzoek. Dit register is bedoeld om te helpen bij het uitvoeren van op registers gebaseerde klinische onderzoeken die gericht zijn op het verbeteren van de huidige therapeutische en patiëntbeheerstandaarden. De observatieduur van elke patiënt zal variabel zijn, afhankelijk van de duur van het ziekenhuisverblijf en/of de duur van het diagnostisch-therapeutisch proces. De analyse zal het klinische beloop van patiënten volgen vanaf de opname tot het ontslag uit het ziekenhuis, met de mogelijkheid om voor bepaalde categorieën patiënten na 1 jaar telefonische follow-ups uit te voeren. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd door patiënten te groeperen of te beschrijven op basis van hun kenmerken of in relatie tot het soort anesthesie- en reanimatieprocedures die zij ondergaan.

Deze studie zal de ethische principes volgen die zijn uiteengezet in de Verklaring van Helsinki en de huidige regelgeving voor observationele studies. Alle patiënten worden volledig geïnformeerd over de aspecten van het onderzoek en vóór deelname is hun schriftelijke geïnformeerde toestemming vereist.

Deelname aan het onderzoek is vrijwillig en gratis. Er worden geen extra kosten verwacht voor het verzamelen en analyseren van gegevens: gezien het observationele karakter van het onderzoek is verzekeringsdekking niet vereist.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die anesthesie of intensive care-gerelateerde manoeuvres ondergaan die in ons ziekenhuis zijn opgenomen. Alle patiënten zullen hun normale diagnose/behandeling volgen zonder verdere vereisten voor de reikwijdte van dit onderzoek, anders dan die welke worden geboden bij de normale behandeling van patiënten met deze aandoening. Bovendien zal elke beslissing met betrekking tot het geneesmiddel of de procedure door de arts worden genomen op basis van zijn/haar klinische oordeel in de context van de klinische praktijk, onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek te betrekken. Door de huidige onderzoeksopzet zijn er geen vervolgmedische en/of beeldvormende onderzoeken/laboratoriumanalyses nodig na ontslag uit het ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die anesthesie of kritieke zorg ondergaan
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Weigerde geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten van patiënten die anesthesie en/of kritieke zorg nodig hebben
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis (meestal <=30 dagen)
Deze studie zal gegevens verzamelen over de anesthesiegerelateerde en ziekenhuisresultaten van patiënten die anesthesie en intensive care ondergaan. Vanwege de grote steekproefomvang en de heterogeniteit van de populaties zal verdere analyse worden gepland om homogene subgroepen van patiënten aan te pakken.
ontslag uit het ziekenhuis (meestal <=30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ARIA - 40/INT//2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren