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麻醉和重症监护登记处 (ARIA)

2024年1月16日 更新者:Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele

接受麻醉或重症监护操作的患者登记

近几十年来,麻醉学领域的知识日益丰富,可以改进监测技术、治疗和局部麻醉操作,并将护理范围扩大到更多患者,包括以前因先进技术而被排除在外的患者。年龄或合并症。 同样,随着药物领域的创新和体外支持的广泛普及,重症监护管理也在不断发展。 在这种背景下,人们认识到登记研究对于快速生成可靠数据和提高护理质量的根本重要性。

这项前瞻性观察性研究旨在收集在我们机构接受麻醉或重症监护操作的所有患者(预计 300,000 名)的数据。 该注册表旨在协助开展基于注册表的临床研究,重点是提高当前的治疗和患者管理标准。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

该研究旨在收集 10 年来在 IRCCS San Raffaele 科学研究所接受麻醉和/或复苏程序的 300,000 名患者的数据。 收集的信息将包括人口统计数据、人体测量数据、患者过去和/或当前的临床病史、与麻醉活动相关的记忆临床仪器数据、重症监护病房期间采取的治疗措施的数据、实验室参数、诊断测试、住院期间进行的治疗程序、患者满意度和评估量表。 所有这些数据在插入数据库之前都将进行匿名处理,目的是创建一个可用于科学研究的注册表。 该注册表旨在协助开展基于注册表的临床研究,重点是提高当前的治疗和患者管理标准。 每个患者的观察持续时间会有所不同,具体取决于住院时间的长短和/或诊断治疗过程的持续时间。 该分析将跟踪患者从入院到出院的临床病程,并有可能在一年后对某些类别的患者进行电话随访。 将根据患者的特征或与他们所接受的麻醉和复苏程序的类型相关的对患者进行分组或描述来进行统计分析。

本研究将遵循《赫尔辛基宣言》和现行观察研究规定中概述的伦理原则。 所有患者都将充分了解研究的各个方面,并且在参与之前需要他们的书面知情同意书。

参与研究是自愿且免费的。 数据收集和分析预计不会产生额外费用:鉴于研究的观察性质,不需要保险。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

任何在我们医院接受麻醉或重症监护相关操作的患者。 所有患者将遵循正常的诊断/治疗过程,除了对这种情况患者的正常管理中提供的要求外,对本研究的范围没有任何进一步的要求。 此外,任何有关药物或手术的决定将由医生根据她/他在临床实践中的临床判断做出,独立于将患者纳入本研究的决定。 本研究设计不需要出院后进行后续医学和/或影像检查/实验室分析。

描述

纳入标准:

  • 接受麻醉或重症监护的患者
  • 签署知情同意书。

排除标准:

拒绝知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受麻醉和/或重症监护的患者的临床结果
大体时间:出院(通常<=30天)
这项研究将收集接受麻醉和重症监护的患者的麻醉相关和医院结果的数据。 由于样本量大且人群异质性,将计划进一步分析以解决同质的患者亚组。
出院(通常<=30天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月12日

初级完成 (估计的)

2033年9月1日

研究完成 (估计的)

2033年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月4日

首次发布 (实际的)

2023年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月16日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ARIA - 40/INT//2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

正常临床实践的临床试验

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