- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06033404
Registr anestezie a kritické péče (ARIA)
Registr pacientů podstupujících anestezii nebo manévry intenzivní péče
V posledních desetiletích se znalosti v oboru anesteziologie stále více rozšiřují, což umožňuje zdokonalování monitorovacích technik, terapií a manévrů místní anestezie a rozšíření péče na větší počet pacientů, včetně těch, kteří byli dříve vyloučeni z důvodu pokročilé věk nebo komorbidity. Podobně se neustále vyvíjel management intenzivní péče v návaznosti na inovace v oblasti léků a s velkým rozšířením mimotělních podpor. V této souvislosti byl uznán zásadní význam registračních studií pro rychlé vytváření spolehlivých údajů a zlepšování kvality péče.
Tato prospektivní observační studie je zaměřena na sběr dat všech pacientů (očekávaných 300 000) podstupujících anestezii nebo manévry intenzivní péče v našem zařízení. Tento registr si klade za cíl pomoci při provádění klinických studií založených na registru zaměřených na zlepšení současných standardů léčby a péče o pacienty.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je shromáždit údaje o 300 000 pacientech, kteří podstoupili anestezii a/nebo resuscitační procedury ve vědeckém institutu IRCCS San Raffaele v průběhu 10 let. Shromážděné informace budou zahrnovat demografická data, antropometrická data, minulou a/nebo současnou klinickou anamnézu pacienta, anamnestická klinicko-instrumentální data související s anestetickou aktivitou, data o terapeutických opatřeních přijatých během pobytu na jednotkách intenzivní péče, laboratorní parametry, diagnostické testy , terapeutické postupy prováděné během hospitalizace, spokojenost pacientů a hodnotící škály. Všechna tato data budou před vložením do databáze anonymizována s cílem vytvořit registr využitelný pro vědecký výzkum. Tento registr si klade za cíl pomoci při provádění klinických studií založených na registru zaměřených na zlepšení současných standardů léčby a péče o pacienty. Délka pozorování každého pacienta bude variabilní v závislosti na délce hospitalizace a/nebo délce diagnosticko-terapeutického procesu. Analýza bude sledovat klinický průběh pacientů od přijetí po propuštění z nemocnice s možností telefonického sledování u určitých kategorií pacientů po 1 roce. Statistické analýzy budou provedeny seskupením nebo popisem pacientů na základě jejich charakteristik nebo ve vztahu k typu anesteziologických a resuscitačních výkonů, které podstupují.
Tato studie se bude řídit etickými principy nastíněnými v Helsinské deklaraci a současnými předpisy pro observační studie. Všichni pacienti budou plně informováni o aspektech studie a před účastí bude vyžadován jejich písemný informovaný souhlas.
Účast ve studii je dobrovolná a bezplatná. Neočekávají se žádné dodatečné náklady na sběr dat a analýzu: vzhledem k observační povaze studie není vyžadováno pojistné krytí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marina Pieri, MD
- Telefonní číslo: 6151 +39022643
- E-mail: pieri.marina@hsr.it
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20132
- Nábor
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Kontakt:
- Giovanni Landoni
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující anestezii nebo kritickou péči
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Odmítl informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické výsledky pacientů podstupujících anestezii a/nebo kritickou péči
Časové okno: propuštění z nemocnice (obvykle <=30 dní)
|
Tato studie bude shromažďovat údaje o výsledcích souvisejících s anestezií a nemocničními výsledky u pacientů podstupujících anestezii a intenzivní péči.
Vzhledem k velké velikosti vzorku a heterogenitě populací bude plánována další analýza zaměřená na homogenní podskupiny pacientů.
|
propuštění z nemocnice (obvykle <=30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lanier WL. A three-decade perspective on anesthesia safety. Am Surg. 2006 Nov;72(11):985-9; discussion 1021-30, 1133-48. doi: 10.1177/000313480607201101.
- Belletti A, Palumbo D, Zangrillo A, Fominskiy EV, Franchini S, Dell'Acqua A, Marinosci A, Monti G, Vitali G, Colombo S, Guazzarotti G, Lembo R, Maimeri N, Faustini C, Pennella R, Mushtaq J, Landoni G, Scandroglio AM, Dagna L, De Cobelli F; COVID-BioB Study Group. Predictors of Pneumothorax/Pneumomediastinum in Mechanically Ventilated COVID-19 Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Dec;35(12):3642-3651. doi: 10.1053/j.jvca.2021.02.008. Epub 2021 Feb 6.
- Desmarais P, Herrmann N, Alam F, Choi S, Avramescu S. Future Directions for Geriatric Anesthesiology. Anesthesiol Clin. 2019 Sep;37(3):581-592. doi: 10.1016/j.anclin.2019.05.002. Epub 2019 Jun 14.
- Liau A, Havidich JE, Onega T, Dutton RP. The National Anesthesia Clinical Outcomes Registry. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1604-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000000895.
- Shapiro FE, Jani SR, Liu X, Dutton RP, Urman RD. Initial results from the National Anesthesia Clinical Outcomes Registry and overview of office-based anesthesia. Anesthesiol Clin. 2014 Jun;32(2):431-44. doi: 10.1016/j.anclin.2014.02.018.
- Beane A, Salluh JIF, Haniffa R. What intensive care registries can teach us about outcomes. Curr Opin Crit Care. 2021 Oct 1;27(5):537-543. doi: 10.1097/MCC.0000000000000865.
- Arabi YM, Azoulay E, Al-Dorzi HM, Phua J, Salluh J, Binnie A, Hodgson C, Angus DC, Cecconi M, Du B, Fowler R, Gomersall CD, Horby P, Juffermans NP, Kesecioglu J, Kleinpell RM, Machado FR, Martin GS, Meyfroidt G, Rhodes A, Rowan K, Timsit JF, Vincent JL, Citerio G. How the COVID-19 pandemic will change the future of critical care. Intensive Care Med. 2021 Mar;47(3):282-291. doi: 10.1007/s00134-021-06352-y. Epub 2021 Feb 22.
- James A, De Jong A, Jeanmougin T, Blanie A, Figueiredo S, Goffin P, Le Guen M, Kantor E, Cipriani F, Campion S, Raux M, Jaber S, Futier E, Constantin JM; Societe Francaise d'Anesthesie Reanimation (SFAR) Research Network. Characteristics and outcomes of patients undergoing anesthesia while SARS-CoV-2 infected or suspected: a multicenter register of consecutive patients. BMC Anesthesiol. 2022 Feb 14;22(1):46. doi: 10.1186/s12871-022-01581-0.
- Monaco F, Belletti A, Bove T, Landoni G, Zangrillo A. Extracorporeal Membrane Oxygenation: Beyond Cardiac Surgery and Intensive Care Unit: Unconventional Uses and Future Perspectives. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Aug;32(4):1955-1970. doi: 10.1053/j.jvca.2018.03.031. Epub 2018 Mar 20.
- Kelly FE, Fong K, Hirsch N, Nolan JP. Intensive care medicine is 60 years old: the history and future of the intensive care unit. Clin Med (Lond). 2014 Aug;14(4):376-9. doi: 10.7861/clinmedicine.14-4-376.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ARIA - 40/INT//2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Běžná klinická praxe
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCNáborKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustUkončenoNemoci dýchacích cest | Plicní onemocnění, obstrukční | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Emfyzém plic | Bronchitida, chronickáSpojené království
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek