Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr anestezie a kritické péče (ARIA)

16. ledna 2024 aktualizováno: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Registr pacientů podstupujících anestezii nebo manévry intenzivní péče

V posledních desetiletích se znalosti v oboru anesteziologie stále více rozšiřují, což umožňuje zdokonalování monitorovacích technik, terapií a manévrů místní anestezie a rozšíření péče na větší počet pacientů, včetně těch, kteří byli dříve vyloučeni z důvodu pokročilé věk nebo komorbidity. Podobně se neustále vyvíjel management intenzivní péče v návaznosti na inovace v oblasti léků a s velkým rozšířením mimotělních podpor. V této souvislosti byl uznán zásadní význam registračních studií pro rychlé vytváření spolehlivých údajů a zlepšování kvality péče.

Tato prospektivní observační studie je zaměřena na sběr dat všech pacientů (očekávaných 300 000) podstupujících anestezii nebo manévry intenzivní péče v našem zařízení. Tento registr si klade za cíl pomoci při provádění klinických studií založených na registru zaměřených na zlepšení současných standardů léčby a péče o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Cílem studie je shromáždit údaje o 300 000 pacientech, kteří podstoupili anestezii a/nebo resuscitační procedury ve vědeckém institutu IRCCS San Raffaele v průběhu 10 let. Shromážděné informace budou zahrnovat demografická data, antropometrická data, minulou a/nebo současnou klinickou anamnézu pacienta, anamnestická klinicko-instrumentální data související s anestetickou aktivitou, data o terapeutických opatřeních přijatých během pobytu na jednotkách intenzivní péče, laboratorní parametry, diagnostické testy , terapeutické postupy prováděné během hospitalizace, spokojenost pacientů a hodnotící škály. Všechna tato data budou před vložením do databáze anonymizována s cílem vytvořit registr využitelný pro vědecký výzkum. Tento registr si klade za cíl pomoci při provádění klinických studií založených na registru zaměřených na zlepšení současných standardů léčby a péče o pacienty. Délka pozorování každého pacienta bude variabilní v závislosti na délce hospitalizace a/nebo délce diagnosticko-terapeutického procesu. Analýza bude sledovat klinický průběh pacientů od přijetí po propuštění z nemocnice s možností telefonického sledování u určitých kategorií pacientů po 1 roce. Statistické analýzy budou provedeny seskupením nebo popisem pacientů na základě jejich charakteristik nebo ve vztahu k typu anesteziologických a resuscitačních výkonů, které podstupují.

Tato studie se bude řídit etickými principy nastíněnými v Helsinské deklaraci a současnými předpisy pro observační studie. Všichni pacienti budou plně informováni o aspektech studie a před účastí bude vyžadován jejich písemný informovaný souhlas.

Účast ve studii je dobrovolná a bezplatná. Neočekávají se žádné dodatečné náklady na sběr dat a analýzu: vzhledem k observační povaze studie není vyžadováno pojistné krytí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující anestezii nebo manévry související s kritickou péčí přijati do naší nemocnice. Všichni pacienti budou následovat svůj normální průběh diagnózy/léčby bez jakýchkoli dalších požadavků na rozsah této studie, kromě těch, které jsou poskytovány při běžné léčbě pacientů s tímto stavem. Kromě toho bude jakékoli rozhodnutí týkající se léku nebo postupu učiněno lékařem na základě jeho/jeho klinického úsudku v kontextu klinické praxe, nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie. Současný design studie nevyžaduje žádná následná lékařská a/nebo zobrazovací vyšetření/laboratorní analýza po propuštění z nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující anestezii nebo kritickou péči
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Odmítl informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky pacientů podstupujících anestezii a/nebo kritickou péči
Časové okno: propuštění z nemocnice (obvykle <=30 dní)
Tato studie bude shromažďovat údaje o výsledcích souvisejících s anestezií a nemocničními výsledky u pacientů podstupujících anestezii a intenzivní péči. Vzhledem k velké velikosti vzorku a heterogenitě populací bude plánována další analýza zaměřená na homogenní podskupiny pacientů.
propuštění z nemocnice (obvykle <=30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ARIA - 40/INT//2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná klinická praxe

3
Předplatit