Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr anestezjologii i intensywnej terapii (ARIA)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Rejestr pacjentów poddawanych znieczuleniu lub manewrom na intensywnej terapii

W ostatnich dziesięcioleciach wiedza z zakresu anestezjologii uległa coraz większemu poszerzeniu, co pozwoliło na udoskonalenie technik monitorowania, terapii i manewrów znieczulenia miejscowo-regionalnego, a także objęcie opieką większej liczby pacjentów, w tym także tych wcześniej wykluczonych ze względu na zaawansowane wiek lub choroby współistniejące. Podobnie zarządzanie intensywną opieką stale ewoluowało w ślad za innowacjami w dziedzinie leków i dużym rozpowszechnieniem wsparcia pozaustrojowego. W tym kontekście uznano fundamentalne znaczenie badań rejestrowych dla szybkiego generowania wiarygodnych danych i poprawy jakości opieki.

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zebranie danych od wszystkich pacjentów (przewidywana liczba 300 000) poddawanych zabiegom znieczulenia lub intensywnej terapii w naszej placówce. Rejestr ten ma na celu pomoc w przeprowadzaniu badań klinicznych opartych na rejestrach, których celem jest poprawa bieżących standardów terapeutycznych i zarządzania pacjentami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zebranie danych dotyczących 300 000 pacjentów poddawanych zabiegom znieczulenia i/lub resuscytacji w Instytucie Naukowym IRCCS San Raffaele na przestrzeni 10 lat. Gromadzone informacje będą obejmować dane demograficzne, dane antropometryczne, przeszłą i/lub obecną historię kliniczną pacjenta, anamnestyczne dane kliniczno-instrumentalne związane z działaniem znieczulającym, dane dotyczące zabiegów terapeutycznych podjętych podczas pobytu na oddziałach intensywnej terapii, parametry laboratoryjne, badania diagnostyczne , procedury terapeutyczne realizowane w trakcie hospitalizacji, satysfakcja pacjenta, skale oceny. Wszystkie te dane zostaną zanonimizowane przed umieszczeniem w bazie danych w celu stworzenia rejestru, który będzie można wykorzystać do badań naukowych. Rejestr ten ma na celu pomoc w przeprowadzaniu badań klinicznych opartych na rejestrach, których celem jest poprawa bieżących standardów terapeutycznych i zarządzania pacjentami. Czas obserwacji każdego pacjenta będzie zmienny, w zależności od długości pobytu w szpitalu i/lub czasu trwania procesu diagnostyczno-terapeutycznego. Analizie będzie podlegał przebieg kliniczny pacjentów od przyjęcia do wypisu ze szpitala, z możliwością przeprowadzenia kontroli telefonicznej dla określonych kategorii pacjentów po 1 roku. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone poprzez grupowanie lub opisywanie pacjentów na podstawie ich cech charakterystycznych lub w odniesieniu do rodzaju poddawanych im zabiegów anestezjologicznych i resuscytacyjnych.

W niniejszym badaniu przestrzegane będą zasady etyczne określone w Deklaracji Helsińskiej oraz obowiązujące przepisy dotyczące badań obserwacyjnych. Wszyscy pacjenci zostaną w pełni poinformowani o aspektach badania, a przed wzięciem w nich udziału wymagana będzie ich pisemna świadoma zgoda.

Udział w badaniu jest dobrowolny i bezpłatny. Nie przewiduje się żadnych dodatkowych kosztów gromadzenia i analizy danych: biorąc pod uwagę obserwacyjny charakter badania, ubezpieczenie nie jest wymagane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do naszego szpitala przyjmowani są wszyscy pacjenci poddawani znieczuleniu lub zabiegom związanym z intensywną opieką medyczną. Wszyscy pacjenci będą postępować zgodnie ze swoim normalnym przebiegiem diagnozy/leczenia bez żadnych dalszych wymagań w zakresie tego badania, innych niż te przewidziane w normalnym postępowaniu z pacjentami z tym schorzeniem. Co więcej, wszelkie decyzje dotyczące leku lub zabiegu zostaną podjęte przez lekarza na podstawie jego oceny klinicznej w kontekście praktyki klinicznej, niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania. Niniejszy projekt badania nie wymaga dalszych badań lekarskich i/lub obrazowych/analiz laboratoryjnych po wypisaniu ze szpitala.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani znieczuleniu lub intensywnej terapii
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Odmówiono świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne pacjentów poddawanych znieczuleniu i/lub intensywnej terapii
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (zwykle <=30 dni)
W badaniu tym zebrane zostaną dane na temat wyników znieczulenia i leczenia szpitalnego pacjentów poddawanych znieczuleniu i intensywnej terapii. Ze względu na dużą wielkość próby i niejednorodność populacji zaplanowano dalsze analizy w celu uwzględnienia jednorodnych podgrup pacjentów.
wypis ze szpitala (zwykle <=30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARIA - 40/INT//2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj