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Registro di anestesia e terapia intensiva (ARIA)

5 agosto 2025 aggiornato da: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Registro dei pazienti sottoposti ad anestesia o manovre di terapia intensiva

Negli ultimi decenni le conoscenze in campo anestesiologico si sono sempre più ampliate, consentendo di affinare le tecniche di monitoraggio, le terapie e le manovre di anestesia locale-regionale e di estendere le cure ad un numero maggiore di pazienti, compresi quelli precedentemente esclusi a causa di patologie avanzate. età o comorbilità. Allo stesso modo, la gestione delle terapie intensive si è evoluta continuamente, in seguito alle innovazioni nel campo dei farmaci e con la grande diffusione dei supporti extracorporei. In questo contesto è stata riconosciuta l’importanza fondamentale degli studi di registro per generare rapidamente dati affidabili e migliorare la qualità delle cure.

Questo studio osservazionale prospettico ha lo scopo di raccogliere dati di tutti i pazienti (previsti 300.000) sottoposti ad anestesia o manovre di terapia intensiva presso il nostro istituto. Questo registro ha lo scopo di assistere nella realizzazione di studi clinici basati su registri incentrati sul miglioramento degli attuali standard terapeutici e di gestione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di raccogliere dati su 300.000 pazienti sottoposti a procedure di anestesia e/o rianimazione presso l'IRCCS Istituto Scientifico San Raffaele nell'arco di 10 anni. Le informazioni raccolte comprenderanno dati demografici, dati antropometrici, storia clinica passata e/o attuale del paziente, dati anamnestici clinico-strumentali relativi all'attività anestetica, dati sulle misure terapeutiche adottate durante la degenza nei reparti di terapia intensiva, parametri di laboratorio, esami diagnostici , procedure terapeutiche effettuate durante il ricovero, soddisfazione del paziente e scale di valutazione. Tutti questi dati verranno anonimizzati previo inserimento nel database, con l'obiettivo di creare un anagrafe utilizzabile per la ricerca scientifica. Questo registro ha lo scopo di assistere nella realizzazione di studi clinici basati su registri incentrati sul miglioramento degli attuali standard terapeutici e di gestione dei pazienti. La durata dell'osservazione di ciascun paziente sarà variabile, in funzione della durata della degenza ospedaliera e/o della durata dell'iter diagnostico-terapeutico. L'analisi seguirà il decorso clinico dei pazienti dal ricovero alla dimissione ospedaliera, con la possibilità di effettuare follow-up telefonici per alcune categorie di pazienti a distanza di 1 anno. Le analisi statistiche verranno effettuate raggruppando o descrivendo i pazienti in base alle loro caratteristiche o in relazione al tipo di procedure anestetiche e rianimatorie a cui vengono sottoposti.

Questo studio seguirà i principi etici delineati nella Dichiarazione di Helsinki e le attuali normative per gli studi osservazionali. Tutti i pazienti saranno pienamente informati sugli aspetti dello studio e sarà richiesto il loro consenso informato scritto prima della partecipazione.

La partecipazione allo studio è volontaria e gratuita. Non sono previsti costi aggiuntivi per la raccolta e l'analisi dei dati: vista la natura osservativa dello studio non è richiesta alcuna copertura assicurativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti ad anestesia o manovre correlate alle cure critiche ricoverati nel nostro ospedale. Tutti i pazienti seguiranno il loro normale corso di diagnosi/trattamento senza ulteriori requisiti per l'ambito di questo studio oltre a quelli forniti nella normale gestione dei pazienti con questa condizione. Inoltre, qualsiasi decisione riguardante farmaci o procedure sarà presa dal medico sulla base del proprio giudizio clinico nel contesto della pratica clinica, indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio. Il presente disegno di studio non richiede esami medici e/o di imaging/analisi di laboratorio di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad anestesia o terapia intensiva
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Consenso informato rifiutato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici di pazienti sottoposti ad anestesia e/o terapia intensiva
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera (di solito <= 30 giorni)
Questo studio raccoglierà dati sull’esito correlato all’anestesia e ospedaliero dei pazienti sottoposti ad anestesia e terapia intensiva. A causa dell’ampia dimensione del campione e dell’eterogeneità delle popolazioni, saranno pianificate ulteriori analisi per affrontare sottogruppi omogenei di pazienti.
dimissione ospedaliera (di solito <= 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARIA - 40/INT//2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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