造影マンモグラフィーの遅延乳管画像化による病的乳頭分泌物の術前評価
2023年9月11日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
造影スペクトルマンモグラフィーの遅延乳管イメージングによる病的乳頭分泌物の術前評価：探索的研究
前向き、介入的、自己管理的、公開的、単一施設臨床研究の目標は、ルーチンのイオプロミド 370 mgI/ml の投与後 4 ～ 6 時間以内に取得された造影スペクトルマンモグラフィーの遅延乳管画像の価値を評価することです。病的な乳頭分泌物が疑われる患者の臨床診断のための強化された乳管造影。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 画像診断の遅延による画像診断のベースラインからの変化の割合。
- 報告された検査関連の有害事象の割合は、遅延管画像撮影から 7 日以内に発生しました。
- 遅延管イメージングの平均腺線量 (AGD)。
登録後、被験者は前回のルーチンの管造影完了後 4 ～ 6 時間以内に再び CESM を受け、低エネルギー画像と後処理で得られた差分画像を含む後期管管画像を取得しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、探索的研究として、ルーチンのイオプロミド 370 mgI/ml による乳管造影検査の 4 ～ 6 時間後に、造影スペクトルマンモグラフィー (CESM) を使用した別のイメージングを実施して、乳管造影法の最適化を検討し、病的乳頭分泌物を有する中国の患者集団の乳管構造を体系的に説明し、疾患の診断的側面の有効性や放射線量の安全性を含む、この遅延画像プロトコルの臨床的価値を評価する。そして患者の耐性の程度。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fan Yang, Dr.
- 電話番号：008685726114
- メール：fyang@vip.163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juan Tao, Dr.
- 電話番号：008685726114
- メール：taojuan@hust.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Juan Tao, Dr.
- 電話番号：008685726114
- メール：taojuan@hust.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の女性
- 臨床医の推奨のもと、病的乳頭分泌物疑いの初期臨床診断のためのルーチンのイオプロミド 370 mgI/ml 強化乳管造影検査を完了
- この研究に関する署名済みのインフォームドコンセントフォーム (署名と日付)
- 研究手順を遵守し、研究プロセス全体の実施に協力することに尽力します
- 出産可能年齢の女性の場合、スクリーニング前に少なくとも1か月間避妊措置を講じている必要があり、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。その間、研究全体を通じて避妊措置を講じ、終了後の特定の時間まで継続することを約束してください。研究
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- イオプロミド 370 mgI/ml による乳管造影後に有害事象または不快感のエピソードを経験したことがある
- -研究対象の疾患に起因する侵襲的検査または外科的治療（乳管顕微内視鏡検査、穿刺生検、手術などを含むがこれらに限定されない）を受けたなど、乳房手術の病歴がある。
- 乳管分泌症状は、下垂体腺腫などの乳房病変ではなく、他の診断済みまたは強く疑われる疾患によって引き起こされる可能性が高くなります。
- その他の条件が研究者によってこの研究への参加に不適切であると判断された場合、たとえば、患者が意識喪失、コミュニケーション障害または乳頭の異常など、管造影検査に協力することが困難であった場合や、管が過度に細かった場合などです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：造影スペクトルマンモグラフィーアーム
ルーチンのイオプロミド 370 mgI/ml 造影乳管造影検査の 4 ～ 6 時間後に造影スペクトルマンモグラフィー (CESM) を受けている被験者
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登録後、対象者は、前回の定期的な乳管造影の完了後 4 ～ 6 時間以内に再度造影スペクトルマンモグラフィーを受けて、低エネルギー画像と後処理から得られた減算画像を含む後期の乳管画像を取得する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延管画像検査の結果による画像診断のベースラインからの変化の割合
時間枠：通常のイオプロミド 370 mgI/ml による造影乳管造影の 4 ～ 6 時間後
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変更には次のいずれかが含まれます。
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通常のイオプロミド 370 mgI/ml による造影乳管造影の 4 ～ 6 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の性質に関する遅延管画像結果の診断精度
時間枠：通常のイオプロミド 370 mgI/ml による造影乳管造影の 4 ～ 6 時間後
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精度 = (真陽性の数 + 真陰性の数) / 総数 x 100% (病理学的所見を参照基準として使用)
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通常のイオプロミド 370 mgI/ml による造影乳管造影の 4 ～ 6 時間後
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高濃度乳房患者における遅延乳管画像検査の結果によって引き起こされた画像診断のベースラインからの変化の割合。
時間枠：通常のイオプロミド 370 mgI/ml による造影乳管造影の 4 ～ 6 時間後
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変更には次のいずれかが含まれます。
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通常のイオプロミド 370 mgI/ml による造影乳管造影の 4 ～ 6 時間後
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触知不能な乳房腫瘤/触診で異常所見がない患者における遅延乳管画像検査の結果による画像診断のベースラインからの変化の割合
時間枠：通常のイオプロミド 370 mgI/ml による造影乳管造影の 4 ～ 6 時間後
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変更には次のいずれかが含まれます。
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通常のイオプロミド 370 mgI/ml による造影乳管造影の 4 ～ 6 時間後
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さまざまな放射線科医による遅延管イメージングの画像診断結果を評価するためのカッパ値。
時間枠：通常のイオプロミド 370 mgI/ml による造影乳管造影の 4 ～ 6 時間後
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カッパ テストを使用して、評価者による遅延画像の診断評価に関する合意を評価します。
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通常のイオプロミド 370 mgI/ml による造影乳管造影の 4 ～ 6 時間後
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遅延管画像結果を取得する前後の放射線科医の診断の信頼性を示すスコア。
時間枠：通常のイオプロミド 370 mgI/ml による造影乳管造影の 4 ～ 6 時間後
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5 段階評価スケール (1 ～ 5)
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通常のイオプロミド 370 mgI/ml による造影乳管造影の 4 ～ 6 時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された検査関連の有害事象の割合は、管画像撮影が遅れてから 7 日以内に発生しました。
時間枠：遅延管イメージングから 7 日後。
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乳管想像後の不快感および関連する医学的診断
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遅延管イメージングから 7 日後。
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遅延乳管イメージングの平均腺線量。
時間枠：画像検査中
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いずれかの乳腺の頭尾方向投影 (CC) および内外側投影 (ML) からの低エネルギー画像および遅延乳管イメージングの差し引き画像の総放射線量
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画像検査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fan Yang, Dr.、Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月11日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0519-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
中国の政策により、調査員が個々の参加者のデータを開示することは許可されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。