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Präoperative Beurteilung der pathologischen Brustwarzenentladung mit verzögerter duktaler Bildgebung der kontrastmittelverstärkten Mammographie

11. September 2023 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

Präoperative Beurteilung der pathologischen Brustwarzenentladung mit verzögerter duktaler Bildgebung der kontrastverstärkten Spektralmammographie: eine explorative Studie

Das Ziel der prospektiven, interventionellen, selbstkontrollierten, offenen, monozentrischen klinischen Studie besteht darin, den Wert der verzögerten duktalen Bildgebung der kontrastmittelverstärkten Spektralmammographie zu bewerten, die 4–6 Stunden nach der routinemäßigen Gabe von Iopromid 370 mg/ml durchgeführt wird. Verbesserte Duktographie zur klinischen Diagnose von Patienten mit Verdacht auf pathologischen Ausfluss aus der Brustwarze.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Prozentsatz der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der bildgebenden Diagnose, die durch die Ergebnisse einer verzögerten Bildgebung verursacht wurden.
  2. Die Rate der gemeldeten untersuchungsbedingten unerwünschten Ereignisse trat innerhalb von 7 Tagen nach der verzögerten duktalen Bildgebung auf.
  3. Die durchschnittliche Drüsendosis (AGD) der verzögerten duktalen Bildgebung.

Nach der Einschreibung wurden die Probanden innerhalb von 4 bis 6 Stunden nach Abschluss der vorherigen routinemäßigen Duktographie erneut einer CESM unterzogen, um ein Duktusbild in der Spätphase zu erhalten, das ein Niedrigenergiebild und ein aus der Nachbearbeitung erhaltenes subtrahiertes Bild enthält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als explorative Studie sieht die Studie die Durchführung einer weiteren Bildgebung mittels kontrastverstärkter Spektralmammographie (CESM) 4–6 Stunden nach der routinemäßigen Iopromid 370 mgI/ml-verstärkten Duktographie vor, um die Optimierung der Duktographietechnik zu untersuchen und zu versuchen eine systematische Beschreibung der Milchgangstruktur in der chinesischen Bevölkerung von Patienten mit pathologischem Brustwarzenausfluss erstellen und so den klinischen Wert dieses verzögerten Bildgebungsprotokolls bewerten, einschließlich der Wirksamkeit der diagnostischen Dimension der Krankheit und der Sicherheit der Strahlendosis und der Grad der Patiententoleranz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18–65 Jahren
  • Abgeschlossene routinemäßige verstärkte Duktographie mit Iopromid 370 mgI/ml zur ersten klinischen Diagnose eines vermuteten pathologischen Ausflusses aus der Brustwarze auf Empfehlung des Arztes
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung für diese Studie (Unterschrift und Datum)
  • Verpflichtung zur Einhaltung der Studienverfahren und zur Mitarbeit bei der Durchführung des gesamten Studienprozesses
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor dem Screening mindestens einen Monat lang Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben und einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorweisen können. Gleichzeitig müssen sie sich dazu verpflichten, während der gesamten Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und diese bis zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Ende fortzusetzen die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nach der Duktographie mit Iopromid 370 mg I/ml kam es zu unerwünschten Ereignissen oder Beschwerden
  • Hatte in der Vergangenheit eine Brustoperation, z. B. eine invasive Untersuchung oder chirurgische Behandlung aufgrund der untersuchten Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Mikroendoskopie des Brustgangs, Punktionsbiopsie, Operation usw
  • Das Symptom des duktalen Ausflusses wird eher durch andere diagnostizierte/stark vermutete Krankheiten als durch eine Brustläsion, wie etwa ein Hypophysenadenom, verursacht
  • Andere Bedingungen sind nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet, wie zum Beispiel, dass der Patient Schwierigkeiten hatte, mit dem Duktographieverfahren zu kooperieren, zum Beispiel Bewusstlosigkeit, Kommunikationsstörungen oder Brustwarzenanomalien und zu dünne Milchgänge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrastverstärkter Spektral-Mammographie-Arm
Probanden, die 4–6 Stunden nach der routinemäßigen Iopromid 370 mgI/ml-verstärkten Duktographie eine kontrastmittelverstärkte Spektralmammographie (CESM) erhielten
Diagnosetest: kontrastverstärkte spektrale Mammographie
Nach der Einschreibung sollten sich die Probanden innerhalb von 4 bis 6 Stunden nach Abschluss der vorherigen Routineduktographie erneut einer kontrastverstärkten Spektralmammographie unterziehen, um ein Duktusbild in der Spätphase zu erhalten, das ein Niedrigenergiebild und ein aus der Nachbearbeitung erhaltenes subtrahiertes Bild enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der bildgebenden Diagnose, die durch die Ergebnisse einer verzögerten duktalen Bildgebung verursacht wurden
Zeitfenster: 4–6 Stunden nach der routinemäßigen Iopromid 370 mgI/ml-verstärkten Duktographie

Zu den Änderungen gehören die folgenden:

  1. Änderungen in der Krankheitsklassifikation (basierend auf der International Statistical Classification of Diseases, ICD-10)
  2. Alle Änderungen in der Anzahl, Lage und/oder Größe (maximaler und minimaler Durchmesser) aller gefundenen Läsionen
  3. Änderungen in der Schwere/Art der Erkrankung in Bezug auf den Klassifizierungsstandard des Breast Imaging Reporting and Data System
4–6 Stunden nach der routinemäßigen Iopromid 370 mgI/ml-verstärkten Duktographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der Ergebnisse der verzögerten duktalen Bildgebung für die Art der Läsion
Zeitfenster: 4–6 Stunden nach der routinemäßigen Iopromid 370 mgI/ml-verstärkten Duktographie
Genauigkeit = (Anzahl der wirklich positiven + Anzahl der wirklich negativen) /Gesamtzahl x 100 % unter Verwendung pathologischer Befunde als Referenzstandard
4–6 Stunden nach der routinemäßigen Iopromid 370 mgI/ml-verstärkten Duktographie
Prozentsatz der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der bildgebenden Diagnose, die durch die Ergebnisse einer verzögerten duktalen Bildgebung bei Patientinnen mit dichten Brüsten verursacht werden.
Zeitfenster: 4–6 Stunden nach der routinemäßigen Iopromid 370 mgI/ml-verstärkten Duktographie

Zu den Änderungen gehören die folgenden:

  1. Änderungen in der Krankheitsklassifikation (basierend auf der International Statistical Classification of Diseases, ICD-10)
  2. Alle Änderungen in der Anzahl, Lage und/oder Größe (maximaler und minimaler Durchmesser) aller gefundenen Läsionen
  3. Änderungen in der Schwere/Art der Erkrankung in Bezug auf den Klassifizierungsstandard des Breast Imaging Reporting and Data System
4–6 Stunden nach der routinemäßigen Iopromid 370 mgI/ml-verstärkten Duktographie
Prozentsatz der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der bildgebenden Diagnose, die durch die Ergebnisse einer verzögerten duktalen Bildgebung bei Patienten mit nicht tastbarer Brustmasse/keinen abnormalen Befunden bei der Palpation verursacht wurden
Zeitfenster: 4–6 Stunden nach der routinemäßigen Iopromid 370 mgI/ml-verstärkten Duktographie

Zu den Änderungen gehören die folgenden:

  1. Änderungen in der Krankheitsklassifikation (basierend auf der International Statistical Classification of Diseases, ICD-10)
  2. Alle Änderungen in der Anzahl, Lage und/oder Größe (maximaler und minimaler Durchmesser) aller gefundenen Läsionen
  3. Änderungen in der Schwere/Art der Erkrankung in Bezug auf den Klassifizierungsstandard des Breast Imaging Reporting and Data System
4–6 Stunden nach der routinemäßigen Iopromid 370 mgI/ml-verstärkten Duktographie
Kappa-Werte zur Auswertung diagnostischer Bildgebungsergebnisse der verzögerten duktalen Bildgebung durch verschiedene Radiologen.
Zeitfenster: 4–6 Stunden nach der routinemäßigen Iopromid 370 mgI/ml-verstärkten Duktographie
Bewerten Sie die Vereinbarung zur diagnostischen Bewertung verzögerter Bilder durch Prüfer mithilfe des Kappa-Tests.
4–6 Stunden nach der routinemäßigen Iopromid 370 mgI/ml-verstärkten Duktographie
Werte für die diagnostische Sicherheit von Radiologen vor und nach Erhalt eines verzögerten duktalen Bildgebungsergebnisses.
Zeitfenster: 4–6 Stunden nach der routinemäßigen Iopromid 370 mgI/ml-verstärkten Duktographie
auf einer 5-stufigen Bewertungsskala (1-5)
4–6 Stunden nach der routinemäßigen Iopromid 370 mgI/ml-verstärkten Duktographie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der gemeldeten untersuchungsbedingten unerwünschten Ereignisse trat innerhalb von 7 Tagen nach der verzögerten duktalen Bildgebung auf.
Zeitfenster: 7 Tage nach verzögerter duktaler Bildgebung.
Jegliche Beschwerden und damit verbundene medizinische Diagnosen stellen sich nach dem Duktus vor
7 Tage nach verzögerter duktaler Bildgebung.
Die durchschnittliche Drüsendosis der verzögerten duktalen Bildgebung.
Zeitfenster: Während des bildgebenden Verfahrens
Gesamtstrahlung von Niederenergie- und subtrahierten Bildern der verzögerten duktalen Bildgebung aus der kraniokaudalen Projektion (CC) und der mediolateralen Projektion (ML) beider Brustdrüsen
Während des bildgebenden Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Fan Yang, Dr., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0519-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die China-Richtlinie erlaubt es Ermittlern nicht, die Daten einzelner Teilnehmer offenzulegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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