Предоперационная оценка патологических выделений из сосков при отсроченной визуализации протоков при маммографии с контрастированием
11 сентября 2023 г. обновлено: Wuhan Union Hospital, China
Предоперационная оценка патологических выделений из сосков с отсроченной визуализацией протоков при спектральной маммографии с контрастированием: предварительное исследование
Цель проспективного интервенционного самоконтролируемого открытого одноцентрового клинического исследования: оценить ценность отсроченной визуализации протоков спектральной маммографии с контрастированием, полученной через 4-6 часов после рутинного введения йопромида в дозе 370 мг 1/мл. расширенная дуктография для клинической диагностики пациентов с подозрением на патологические выделения из сосков.
Основные вопросы, на которые необходимо ответить:
- Процент изменений по сравнению с исходным уровнем в диагностике изображений, вызванных результатами отсроченной визуализации.
- Частота зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с обследованием, произошла в течение 7 дней после отсроченной визуализации протоков.
- Средняя доза железы (AGD) при отсроченной визуализации протоков.
После регистрации субъекты снова прошли CESM в течение 4-6 часов после завершения предыдущей рутинной дуктографии для получения изображения протоков поздней фазы, которое содержит низкоэнергетическое изображение и вычтенное изображение, полученное в результате постобработки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В качестве исследовательского исследования планируется провести еще одну визуализацию с использованием спектральной маммографии с контрастным усилением (CESM) через 4–6 часов после рутинной дуктографии с усилением йопромидом 370 мгI/мл, чтобы изучить оптимизацию техники дуктографии и попытаться провести систематическое описание структуры молочных протоков в китайской популяции пациентов с патологическими выделениями из сосков и, таким образом, оценить клиническую ценность этого протокола отсроченной визуализации, включая эффективность диагностического аспекта заболевания и безопасность дозы радиации. и степень толерантности пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fan Yang, Dr.
- Номер телефона: 008685726114
- Электронная почта: fyang@vip.163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juan Tao, Dr.
- Номер телефона: 008685726114
- Электронная почта: taojuan@hust.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Juan Tao, Dr.
- Номер телефона: 008685726114
- Электронная почта: taojuan@hust.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-65 лет
- Завершенная плановая дуктография с усилением йопромидом 370 мг/мл для первоначальной клинической диагностики подозрения на патологические выделения из сосков по рекомендации врача.
- Подписанная форма информированного согласия на участие в этом исследовании (подпись и дата)
- Стремление соблюдать процедуры обучения и сотрудничать в проведении всего процесса обучения
- Женщины детородного возраста должны принять меры контрацепции по крайней мере за один месяц до скрининга и иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче, при этом они обязаны принимать меры контрацепции в течение всего исследования и продолжать до определенного времени после окончания исследования. изучение
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Был ли какой-либо эпизод нежелательных явлений или дискомфорта после дуктографии с йопромидом 370 мг 1/мл.
- В анамнезе были операции на молочной железе, например, прохождение какого-либо инвазивного обследования или хирургического лечения в связи с изучаемым заболеванием, включая, помимо прочего, микроэндоскопию протоков молочной железы, пункционную биопсию, хирургическое вмешательство и т. д.
- Симптом выделений из протоков, скорее всего, вызван другими диагностированными/предполагаемыми заболеваниями, а не поражением молочной железы, например аденомой гипофиза.
- Другие условия, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании, например, пациенту было трудно сотрудничать с процедурой дуктографии, например, потеря сознания, нарушение коммуникации или аномалии сосков, а также слишком тонкие протоки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для спектральной маммографии с контрастным усилением
Субъекты, прошедшие спектральную маммографию с контрастным усилением (CESM) через 4–6 часов после обычной дуктографии с усилением йопромидом 370 мгI/мл.
|
После регистрации субъекты должны снова пройти спектральную маммографию с контрастным усилением в течение 4–6 часов после завершения предыдущей рутинной дуктографии, чтобы получить изображение протока поздней фазы, которое содержит низкоэнергетическое изображение и вычтенное изображение, полученное в результате постобработки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент изменений по сравнению с исходным уровнем в визуализационной диагностике, вызванный результатами отсроченной визуализации протоков
Временное ограничение: Через 4–6 часов после плановой дуктографии с усилением йопромидом 370 мг/мл.
|
Изменения включают в себя любое из следующего:
|
Через 4–6 часов после плановой дуктографии с усилением йопромидом 370 мг/мл.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность результатов отсроченной визуализации протоков в зависимости от характера поражения
Временное ограничение: Через 4–6 часов после плановой дуктографии с усилением йопромидом 370 мг/мл.
|
Точность = (Количество истинно положительных результатов + Количество истинно отрицательных результатов)/общее количество x 100% с использованием результатов патологических исследований в качестве эталонного стандарта.
|
Через 4–6 часов после плановой дуктографии с усилением йопромидом 370 мг/мл.
|
|
Процент изменений по сравнению с исходным уровнем в визуализационной диагностике, вызванный результатами отсроченной визуализации протоков у пациенток с плотной грудью.
Временное ограничение: Через 4–6 часов после плановой дуктографии с усилением йопромидом 370 мг/мл.
|
Изменения включают в себя любое из следующего:
|
Через 4–6 часов после плановой дуктографии с усилением йопромидом 370 мг/мл.
|
|
Процент изменений по сравнению с исходным уровнем в визуализационной диагностике, вызванный результатами отсроченной визуализации протоков у пациенток с непальпируемым образованием молочной железы/отсутствием отклонений от нормы при пальпации
Временное ограничение: Через 4–6 часов после плановой дуктографии с усилением йопромидом 370 мг/мл.
|
Изменения включают в себя любое из следующего:
|
Через 4–6 часов после плановой дуктографии с усилением йопромидом 370 мг/мл.
|
|
Значения Каппа для оценки результатов диагностической визуализации отсроченной протоковой визуализации различными рентгенологами.
Временное ограничение: Через 4–6 часов после плановой дуктографии с усилением йопромидом 370 мг/мл.
|
Оценить соглашение о диагностической оценке отсроченных изображений оценщиками с использованием теста Каппа.
|
Через 4–6 часов после плановой дуктографии с усилением йопромидом 370 мг/мл.
|
|
Оценки диагностической уверенности рентгенологов до и после получения результатов отсроченной визуализации протоков.
Временное ограничение: Через 4–6 часов после плановой дуктографии с усилением йопромидом 370 мг/мл.
|
по 5-балльной рейтинговой шкале (1-5)
|
Через 4–6 часов после плановой дуктографии с усилением йопромидом 370 мг/мл.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с обследованием, произошла в течение 7 дней после задержки визуализации протоков.
Временное ограничение: Через 7 дней после отсроченной визуализации протоков.
|
Представьте себе любой дискомфорт и связанные с ним медицинские диагнозы после протоков.
|
Через 7 дней после отсроченной визуализации протоков.
|
|
Средняя доза железы при отсроченной визуализации протоков.
Временное ограничение: Во время процедуры визуализации
|
Тотальное облучение низкоэнергетических и вычтенных изображений отсроченной визуализации протоков из краниокаудальной проекции (CC) и медиолатеральной проекции (ML) любой молочной железы
|
Во время процедуры визуализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fan Yang, Dr., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0519-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Политика Китая не позволяет следователю раскрывать данные отдельных участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .