조영증강 유방조영술의 지연 유관 영상을 이용한 병리학적 유두 방전의 수술 전 평가
2023년 9월 11일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China
조영증강 분광 유방조영술의 지연 유관 영상을 이용한 병리학적 유두 방전의 수술 전 평가: 탐색적 연구
전향적, 중재적, 자가 제어형, 개방형, 단일 센터 임상 연구의 목표: 일상적인 이오프로마이드 370mgI/ml 후 4~6시간 내에 획득한 조영 강화 스펙트럼 유방 조영술의 지연된 유관 영상의 가치를 평가하는 것입니다. 병리학적 유두 분비물이 의심되는 환자의 임상 진단을 위한 강화된 유관조영술.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 지연된 영상 촬영 결과로 인해 영상 진단이 기준선에서 변경된 비율입니다.
- 보고된 검사 관련 부작용의 비율은 유관 영상 촬영 지연 후 7일 이내에 발생했습니다.
- 지연된 관 영상의 평균 선량(AGD).
등록 후, 피험자는 이전의 일상적인 관조영술을 완료한 후 4-6시간 이내에 CESM을 다시 시행하여 저에너지 이미지와 사후 처리에서 얻은 감산 이미지를 포함하는 후기 관 영상을 얻었습니다.
연구 개요
상세 설명
탐색적 연구로서, 이 연구는 일상적인 이오프로마이드 370mgI/ml 강화 유관조영술 후 4~6시간 후에 조영증강 스펙트럼 유방조영술(CESM)을 사용하여 또 다른 영상을 실시하여 유관조영술 기술의 최적화를 탐색하고 다음을 시도할 계획입니다. 병리학적 유두 분비물이 있는 중국 환자 집단의 유선 구조에 대한 체계적 설명을 작성하여 질병 진단 차원의 유효성 및 방사선량의 안전성을 포함하여 이 지연 영상 프로토콜의 임상적 가치를 평가합니다. 그리고 환자의 관용 정도.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fan Yang, Dr.
- 전화번호: 008685726114
- 이메일: fyang@vip.163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Juan Tao, Dr.
- 전화번호: 008685726114
- 이메일: taojuan@hust.edu.cn
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Juan Tao, Dr.
- 전화번호: 008685726114
- 이메일: taojuan@hust.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세 여성
- 임상의의 권고에 따라 의심되는 병적 유두 분비물의 초기 임상 진단을 위한 일상적인 이오프로마이드 370mgI/ml 강화 유관조영술을 완료했습니다.
- 본 연구에 대한 서명된 사전 동의서(서명 및 날짜)
- 연구 절차를 준수하고 전체 연구 과정 수행에 협력할 것을 약속합니다.
- 가임기 여성의 경우, 스크리닝 전 최소 1개월 동안 피임약을 복용하고 혈청 또는 소변 임신검사에서 음성이어야 하며, 동시에 전체 연구 기간 동안 피임약을 복용하고 시험 종료 후 특정 시간까지 계속 피임해야 한다. 연구
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 이오프로마이드 370mgI/ml로 유관조영술을 시행한 후 부작용이나 불편함을 경험한 경우
- 유방 미세 내시경 검사, 천자 생검, 수술 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 대상 질병으로 인해 침습적 검사나 외과적 치료를 받은 적이 있는 등 유방 수술 병력이 있는 경우
- 유관 분비물 증상은 뇌하수체 선종과 같은 유방 병변보다는 진단되거나 의심되는 다른 질병으로 인해 발생할 가능성이 더 높습니다.
- 환자가 유관조영술 절차에 협조하기 어려운 환자, 예를 들어 의식 상실, 의사소통 장애 또는 유두 이상, 지나치게 가는 유관 등 연구자가 판단한 다른 조건은 본 연구에 참여하기에 부적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대비가 강화된 스펙트럼 유방조영술 암
일반적인 이오프로마이드 370mgI/ml 강화 유관조영술 후 4~6시간 후에 조영증강 스펙트럼 유방조영술(CESM)을 받은 피험자
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등록 후, 피험자는 이전 정기 유관조영술을 완료한 후 4~6시간 이내에 조영증강 스펙트럼 유방조영술을 다시 받아야 합니다. 이를 통해 저에너지 이미지와 후처리에서 얻은 감산 이미지가 포함된 후기 유관 이미지를 얻을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유관 영상 지연으로 인해 영상 진단이 기준선에서 변경된 비율
기간: 일상적인 이프로마이드 370mgI/ml 강화 유관조영술 후 4~6시간
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변경 사항에는 다음이 포함됩니다.
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일상적인 이프로마이드 370mgI/ml 강화 유관조영술 후 4~6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변의 성격에 따른 지연된 유관 영상 결과의 진단 정확도
기간: 일상적인 이프로마이드 370mgI/ml 강화 유관조영술 후 4~6시간
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정확도 = (진양성수 + 진음성수)/전체수 x 100%(병리학적 소견을 참고기준으로 함)
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일상적인 이프로마이드 370mgI/ml 강화 유관조영술 후 4~6시간
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치밀 유방 환자의 유관 영상 지연으로 인해 영상 진단이 기준선에서 변경된 비율입니다.
기간: 일상적인 이프로마이드 370mgI/ml 강화 유관조영술 후 4~6시간
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변경 사항에는 다음이 포함됩니다.
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일상적인 이프로마이드 370mgI/ml 강화 유관조영술 후 4~6시간
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만져지지 않는 유방 종괴가 있거나 촉진 시 이상 소견이 없는 환자에서 유관 영상 지연으로 인해 영상 진단이 베이스라인에서 변경된 비율
기간: 일상적인 이프로마이드 370mgI/ml 강화 유관조영술 후 4~6시간
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변경 사항에는 다음이 포함됩니다.
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일상적인 이프로마이드 370mgI/ml 강화 유관조영술 후 4~6시간
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다양한 방사선 전문의에 의한 지연된 유관 영상의 진단 영상 결과 평가를 위한 Kappa 값.
기간: 일상적인 이프로마이드 370mgI/ml 강화 유관조영술 후 4~6시간
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Kappa 테스트를 사용하여 평가자의 지연된 이미지 진단 평가에 대한 합의를 평가합니다.
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일상적인 이프로마이드 370mgI/ml 강화 유관조영술 후 4~6시간
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지연된 유관 영상 결과를 얻기 전과 후에 방사선 전문의의 진단 신뢰도에 대한 점수.
기간: 일상적인 이프로마이드 370mgI/ml 강화 유관조영술 후 4~6시간
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5점 평가 척도(1~5)
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일상적인 이프로마이드 370mgI/ml 강화 유관조영술 후 4~6시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 검사 관련 부작용의 비율은 유관 영상 촬영 지연 후 7일 이내에 발생했습니다.
기간: 유관 영상 지연 7일 후.
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모든 불편함과 관련된 의학적 진단은 사후에 상상할 수 있습니다.
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유관 영상 지연 7일 후.
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지연된 관 영상의 평균 선량.
기간: 이미징 절차 중
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두개 꼬리 투영(CC) 및 유선의 내측 투영(ML)에서 지연된 관 영상의 저에너지 및 감산 이미지의 총 방사선
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이미징 절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fan Yang, Dr., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0519-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
중국 정책은 조사관이 개별 참가자 데이터를 공개하는 것을 허용하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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