Patologisen nännipurkauksen ennen leikkausta arviointi viivästyneellä kanavakuvauksella varjoaineella tehostetussa mammografiassa
maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Wuhan Union Hospital, China
Patologisen nännipurkauksen preoperatiivinen arviointi kontrastilla tehostetussa spektrimammografian viivästyneellä kanavakuvauksella: tutkiva tutkimus
Prospektiivisen, interventiotutkimuksen, itsekontrolloidun, avoimen, yhden keskuksen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4-6 tunnin kuluessa rutiininomaisen iopromidi 370 mgI/ml-hoidon jälkeen kontrastitehostetusta spektrimammografiasta saadun viivästyneen duktaalisen kuvantamisen arvoa. tehostettu duktografia sellaisten potilaiden kliiniseen diagnosointiin, joilla epäillään patologista nänninvuotoa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Viivästyneen kuvantamisen tulosten aiheuttamien muutosten prosenttiosuus kuvantamisdiagnoosissa lähtötasosta.
- Ilmoitettujen tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien määrä esiintyi 7 päivän sisällä viivästyneen kanavakuvauksen jälkeen.
- Keskimääräinen rauhasannos (AGD) viivästyneestä tiehyekuvauksesta.
Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöille tehtiin CESM uudelleen 4-6 tunnin kuluessa edellisen rutiininomaisen duktografian suorittamisen jälkeen saadakseen myöhäisen vaiheen duktaalisen kuvan, joka sisältää matalan energian kuvan ja jälkikäsittelystä saadun kuvan vähennettynä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkivana tutkimuksena tutkimuksessa on tarkoitus tehdä toinen kuvantaminen käyttämällä kontrastitehostespektraalimammografiaa (CESM) 4-6 tuntia rutiininomaisen iopromidi 370 mgI/ml tehostetyn duktografian jälkeen, jotta voidaan tutkia duktografiatekniikan optimointia ja yrittää tehdä systemaattinen kuvaus maitotiehyen rakenteesta kiinalaisten potilaiden populaatiossa, joilla on patologinen nänninvuoto, ja siten arvioida tämän viivästyneen kuvantamisprotokollan kliinistä arvoa, mukaan lukien taudin diagnostisen ulottuvuuden tehokkuus ja säteilyannoksen turvallisuus ja potilaan sietokyky.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fan Yang, Dr.
- Puhelinnumero: 008685726114
- Sähköposti: fyang@vip.163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juan Tao, Dr.
- Puhelinnumero: 008685726114
- Sähköposti: taojuan@hust.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Tao, Dr.
- Puhelinnumero: 008685726114
- Sähköposti: taojuan@hust.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-65 vuotiaat
- Valmis rutiini iopromidi 370 mgI/ml tehostettu duktografia epäillyn patologisen nännin vuodon alustavaan kliiniseen diagnoosiin kliinikon suosituksesta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake tälle tutkimukselle (allekirjoitus ja päivämäärä)
- Sitoutunut noudattamaan opintomenettelyjä ja tekemään yhteistyötä koko opintoprosessin toteuttamisessa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää ehkäisyä vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa ja heillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti sekä sitoutunut käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja jatkamaan tiettyyn aikaan tutkimuksen päättymisen jälkeen. tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- kokenut haittavaikutuksia tai epämukavuutta 370 mgI/ml jopromidilla tehdyn duktografian jälkeen
- Onko sinulla aiemmin ollut rintaleikkaus, kuten tutkitusta sairaudesta johtuva invasiivinen tutkimus tai kirurginen hoito, mukaan lukien mutta ei rajoittuen rintatiehyiden mikroendoskopia, pistobiopsia, leikkaus jne.
- Kanavan erittymisoireet johtuvat todennäköisemmin muista diagnosoiduista/erittäin epäillyistä sairauksista kuin rintavauriosta, kuten aivolisäkkeen adenoomista
- Muut tutkijan arvioimat olosuhteet ovat sopimattomia tähän tutkimukseen osallistumiselle, kuten potilaalla oli vaikeuksia tehdä yhteistyötä duktografiatoimenpiteen kanssa, esimerkiksi tajunnan menetys, kommunikaatiohäiriö tai nännin poikkeavuudet ja liian ohuet tiehyet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrastitehostettu spektrimammografiavarsi
Koehenkilöt, jotka saavat kontrastitehostespektraalimammografiaa (CESM) 4–6 tuntia rutiininomaisen jopromidi 370 mgI/ml tehostetussa duktografiassa
|
Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöille tulee tehdä kontrastitehosteinen spektrimammografia uudelleen 4–6 tunnin sisällä edellisen rutiininomaisen duktografian suorittamisen jälkeen, jotta saadaan myöhäisen vaiheen kanavakuva, joka sisältää matalan energian kuvan ja jälkikäsittelystä saadun kuvan vähennettynä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen kanavakuvauksen tulosten aiheuttamien muutosten prosenttiosuus kuvantamisdiagnoosissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 4-6 tuntia rutiininomaisen iopromidi 370 mgI/ml tehostetun duktografian jälkeen
|
Muutokset sisältävät mitä tahansa seuraavista:
|
4-6 tuntia rutiininomaisen iopromidi 370 mgI/ml tehostetun duktografian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneiden tiehyekuvaustulosten diagnostinen tarkkuus leesion luonteen perusteella
Aikaikkuna: 4-6 tuntia rutiininomaisen iopromidi 370 mgI/ml tehostetun duktografian jälkeen
|
Tarkkuus = (todellisten positiivisten + todellisten negatiivisten lukumäärä) / kokonaisluku x 100 %, kun patologisia löydöksiä käytetään vertailustandardina
|
4-6 tuntia rutiininomaisen iopromidi 370 mgI/ml tehostetun duktografian jälkeen
|
|
Kuvausdiagnoosin muutosten prosenttiosuus lähtötasosta, jotka johtuvat viivästyneen duktaalisen kuvantamisen tuloksista potilailla, joilla on tiheät rinnat.
Aikaikkuna: 4-6 tuntia rutiininomaisen iopromidi 370 mgI/ml tehostetun duktografian jälkeen
|
Muutokset sisältävät mitä tahansa seuraavista:
|
4-6 tuntia rutiininomaisen iopromidi 370 mgI/ml tehostetun duktografian jälkeen
|
|
Niiden muutosten prosenttiosuus kuvantamisdiagnoosissa lähtötasosta, jotka johtuvat viivästyneen duktaalisen kuvantamisen tuloksista potilailla, joiden rintojen massa ei ole tunnusteltavissa/ei poikkeavia löydöksiä tunnustelussa
Aikaikkuna: 4-6 tuntia rutiininomaisen iopromidi 370 mgI/ml tehostetun duktografian jälkeen
|
Muutokset sisältävät mitä tahansa seuraavista:
|
4-6 tuntia rutiininomaisen iopromidi 370 mgI/ml tehostetun duktografian jälkeen
|
|
Kappa-arvot eri radiologien viivästyneen duktaalisen kuvantamisen diagnostisten kuvantamistulosten arviointiin.
Aikaikkuna: 4-6 tuntia rutiininomaisen iopromidi 370 mgI/ml tehostetun duktografian jälkeen
|
Arvioi sopimus viivästyneiden kuvien diagnostisesta arvioinnista arvioijien toimesta Kappa-testillä.
|
4-6 tuntia rutiininomaisen iopromidi 370 mgI/ml tehostetun duktografian jälkeen
|
|
Radiologien diagnostisen luottamuksen pisteet ennen ja jälkeen viivästyneen kanavakuvaustuloksen saamisen.
Aikaikkuna: 4-6 tuntia rutiininomaisen iopromidi 370 mgI/ml tehostetun duktografian jälkeen
|
5 pisteen luokitusasteikolla (1-5)
|
4-6 tuntia rutiininomaisen iopromidi 370 mgI/ml tehostetun duktografian jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoitujen tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien määrä esiintyi 7 päivän sisällä viivästyneen kanavakuvauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää viivästyneen kanavakuvauksen jälkeen.
|
Kaikki epämukavuus ja siihen liittyvät lääketieteelliset diagnoosit post ductal kuvitella
|
7 päivää viivästyneen kanavakuvauksen jälkeen.
|
|
Viivästyneen kanavakuvauksen keskimääräinen rauhasannos.
Aikaikkuna: Kuvaustoimenpiteen aikana
|
Matalaenergian kokonaissäteily ja viivästetyn kanavakuvauksen vähennetyt kuvat kumman tahansa maitorauhasen kraniokaudaalisesta projektiosta (CC) ja mediolateraalisesta projektiosta (ML)
|
Kuvaustoimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fan Yang, Dr., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0519-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kiinan käytäntö ei salli tutkijan paljastaa yksittäisten osallistujien tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .