Avaliação pré-operatória de secreção mamilar patológica com imagem ductal retardada de mamografia com contraste
11 de setembro de 2023 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Avaliação pré-operatória da descarga patológica do mamilo com imagem ductal retardada de mamografia espectral com contraste: um estudo exploratório
O objetivo do estudo clínico prospectivo, intervencionista, de autocontrole, aberto e unicêntrico: é avaliar o valor da imagem ductal tardia da mamografia espectral com contraste melhorada adquirida em 4-6 horas após a rotina de iopromida 370 mgI/ml- ductografia aprimorada para o diagnóstico clínico de pacientes com suspeita de secreção mamilar patológica.
As principais questões que pretendemos responder são:
- Porcentagem de alterações da linha de base no diagnóstico de imagem causadas pelos resultados de exames de imagem tardios.
- A taxa de eventos adversos relacionados ao exame relatados ocorreu dentro de 7 dias após a imagem ductal tardia.
- A dose média da glândula (AGD) de imagem ductal tardia.
Após a inscrição, os indivíduos foram submetidos ao CESM novamente dentro de 4-6 horas após a conclusão da ductografia de rotina anterior para obter uma imagem ductal de fase tardia, que contém uma imagem de baixa energia e uma imagem subtraída obtida do pós-processamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como um estudo exploratório, o estudo planeja realizar outra imagem usando mamografia espectral com contraste (CESM) 4-6 horas após a ductografia de rotina com iopromida 370 mgI/ml, de modo a explorar a otimização da técnica de ductografia e tentar fazer uma descrição sistemática da estrutura do ducto mamário na população chinesa de pacientes com secreção mamilar patológica e, assim, avaliar o valor clínico deste protocolo de imagem tardio, incluindo a eficácia da dimensão diagnóstica da doença e a segurança da dose de radiação e o grau de tolerância do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fan Yang, Dr.
- Número de telefone: 008685726114
- E-mail: fyang@vip.163.com
Estude backup de contato
- Nome: Juan Tao, Dr.
- Número de telefone: 008685726114
- E-mail: taojuan@hust.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Juan Tao, Dr.
- Número de telefone: 008685726114
- E-mail: taojuan@hust.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 65 anos
- Ductografia aprimorada de rotina com iopromida 370 mgI/ml concluída para diagnóstico clínico inicial de suspeita de secreção mamilar patológica, sob recomendação do médico
- Termo de consentimento informado assinado para este estudo (assinatura e data)
- Comprometido em cumprir os procedimentos do estudo e cooperar com a condução de todo o processo do estudo
- Para mulheres em idade fértil, devem ter tomado medidas contraceptivas durante pelo menos um mês antes da triagem e devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo, entretanto comprometidas a tomar medidas contraceptivas durante todo o estudo e continuar até um período especificado após o final do estudo. o estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Teve qualquer episódio de evento adverso ou desconforto após ductografia com iopromida 370 mgI/ml
- Tinha qualquer histórico de cirurgia de mama, como ter sido submetido a qualquer exame invasivo ou tratamento cirúrgico devido à doença estudada, incluindo, mas não limitado a, microendoscopia do ducto mamário, biópsia por punção, cirurgia, etc.
- O sintoma de secreção ductal é mais provavelmente causado por outras doenças diagnosticadas/altamente suspeitas, em vez de uma lesão mamária, como adenomas hipofisários
- Outras condições são inadequadas para participação neste estudo, julgadas pelo investigador, como o paciente teve dificuldade em cooperar com o procedimento de ductografia, por exemplo, perda de consciência, comprometimento da comunicação ou anomalias mamilares e ductos excessivamente delgados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço para mamografia espectral com contraste
Indivíduos que receberam mamografia espectral com contraste (CESM) 4-6 horas após a ductografia de rotina com iopromida 370 mgI/ml
|
Após a inscrição, os indivíduos devem ser submetidos à mamografia espectral com contraste novamente dentro de 4-6 horas após a conclusão da ductografia de rotina anterior para obter uma imagem ductal de fase tardia, que contém uma imagem de baixa energia e uma imagem subtraída obtida do pós-processamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de alterações desde o início do diagnóstico por imagem causadas pelos resultados da imagem ductal tardia
Prazo: 4-6 horas após a ductografia de rotina com iopromida 370 mgI/ml
|
As alterações incluem qualquer um dos seguintes:
|
4-6 horas após a ductografia de rotina com iopromida 370 mgI/ml
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica dos resultados tardios da imagem ductal para a natureza da lesão
Prazo: 4-6 horas após a ductografia de rotina com iopromida 370 mgI/ml
|
Precisão = (Número de verdadeiros positivos + Número de verdadeiros negativos) / número total x 100% usando achados patológicos como padrão de referência
|
4-6 horas após a ductografia de rotina com iopromida 370 mgI/ml
|
|
Porcentagem de alterações desde o início do diagnóstico por imagem causadas pelos resultados da imagem ductal tardia em pacientes com mamas densas.
Prazo: 4-6 horas após a ductografia de rotina com iopromida 370 mgI/ml
|
As alterações incluem qualquer um dos seguintes:
|
4-6 horas após a ductografia de rotina com iopromida 370 mgI/ml
|
|
Porcentagem de alterações desde o início do diagnóstico por imagem causadas pelos resultados da imagem ductal tardia em pacientes com massa mamária não palpável/sem achados anormais à palpação
Prazo: 4-6 horas após a ductografia de rotina com iopromida 370 mgI/ml
|
As alterações incluem qualquer um dos seguintes:
|
4-6 horas após a ductografia de rotina com iopromida 370 mgI/ml
|
|
Valores Kappa para avaliação de resultados de diagnóstico por imagem de ductal tardio por diferentes radiologistas.
Prazo: 4-6 horas após a ductografia de rotina com iopromida 370 mgI/ml
|
Avaliar a concordância na avaliação diagnóstica de imagens atrasadas pelos avaliadores por meio do teste Kappa.
|
4-6 horas após a ductografia de rotina com iopromida 370 mgI/ml
|
|
Pontuações de confiança diagnóstica dos radiologistas antes e depois da obtenção do resultado tardio da imagem ductal.
Prazo: 4-6 horas após a ductografia de rotina com iopromida 370 mgI/ml
|
em uma escala de classificação de 5 pontos (1-5)
|
4-6 horas após a ductografia de rotina com iopromida 370 mgI/ml
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de eventos adversos relacionados ao exame relatados ocorreu dentro de 7 dias após a imagem ductal tardia.
Prazo: 7 dias após a imagem ductal tardia.
|
Qualquer desconforto e diagnósticos médicos associados pós-imagem ductal
|
7 dias após a imagem ductal tardia.
|
|
A dose média da glândula de imagem ductal tardia.
Prazo: Durante o procedimento de imagem
|
Radiação total de imagens subtraídas e de baixa energia de imagens ductais tardias da projeção craniocaudal (CC) e da projeção mediolateral (ML) de qualquer uma das glândulas mamárias
|
Durante o procedimento de imagem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fan Yang, Dr., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0519-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Política da China não permite que o investigador divulgue dados individuais dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .