Valutazione preoperatoria della secrezione patologica del capezzolo con imaging duttale ritardato della mammografia con mezzo di contrasto
11 settembre 2023 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China
Valutazione preoperatoria della secrezione patologica del capezzolo con imaging duttale ritardato della mammografia spettrale con mezzo di contrasto: uno studio esplorativo
L'obiettivo dello studio clinico prospettico, interventistico, di autocontrollo, in aperto, monocentrico: è valutare il valore dell'imaging duttale ritardato della mammografia spettrale con mezzo di contrasto acquisita in 4-6 ore dopo la somministrazione di routine di iopromide 370 mgI/ml- duttografia avanzata per la diagnosi clinica di pazienti con sospetta secrezione patologica del capezzolo.
Le principali domande a cui si vuole rispondere sono:
- Percentuale di variazioni rispetto al basale nella diagnosi per immagini causate dai risultati dell'imaging ritardato.
- Il tasso di eventi avversi correlati all'esame segnalati si è verificato entro 7 giorni dall'imaging duttale ritardato.
- La dose media della ghiandola (AGD) dell'imaging duttale ritardato.
Dopo l'iscrizione, i soggetti sono stati sottoposti nuovamente al CESM entro 4-6 ore dal completamento della precedente duttografia di routine per ottenere un'immagine duttale in fase tardiva, che contiene un'immagine a bassa energia e un'immagine sottratta ottenuta dalla post-elaborazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come studio esplorativo, lo studio prevede di condurre un altro imaging utilizzando la mammografia spettrale con contrasto (CESM) 4-6 ore dopo la duttografia di routine con iopromide 370 mgI/ml, in modo da esplorare l'ottimizzazione della tecnica duttografica e tentare di effettuare una descrizione sistematica della struttura del dotto mammario nella popolazione cinese di pazienti con secrezione patologica dal capezzolo, e quindi valutare il valore clinico di questo protocollo di imaging ritardato, compresa l'efficacia della dimensione diagnostica della malattia e la sicurezza della dose di radiazioni e il grado di tolleranza del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fan Yang, Dr.
- Numero di telefono: 008685726114
- Email: fyang@vip.163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juan Tao, Dr.
- Numero di telefono: 008685726114
- Email: taojuan@hust.edu.cn
Luoghi di studio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contatto:
- Juan Tao, Dr.
- Numero di telefono: 008685726114
- Email: taojuan@hust.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 65 anni
- Duttografia avanzata di routine con iopromide 370 mg/ml completata per la diagnosi clinica iniziale di sospetta secrezione patologica dal capezzolo, sotto la raccomandazione del medico
- Modulo di consenso informato firmato per questo studio (firma e data)
- Impegnarsi a rispettare le procedure di studio e a collaborare alla conduzione dell'intero processo di studio
- Per le donne in età fertile, devono aver adottato misure contraccettive per almeno un mese prima dello screening e devono avere un test di gravidanza su siero o urine negativo, nel frattempo impegnarsi ad adottare misure contraccettive durante l'intero studio e continuarle fino ad un tempo specificato dopo la fine dello screening. lo studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Presentato qualsiasi episodio di eventi avversi o disagio dopo la duttografia con iopromide 370 mgI/ml
- Ha avuto precedenti di interventi chirurgici al seno, come essere stato sottoposto a qualsiasi esame invasivo o trattamento chirurgico a causa della malattia studiata, incluso ma non limitato a microendoscopia del dotto mammario, biopsia con puntura, intervento chirurgico, ecc.
- Il sintomo della secrezione duttale è più probabilmente causato da altre malattie diagnosticate/altamente sospettate piuttosto che da una lesione mammaria, come gli adenomi ipofisari
- Altre condizioni sono inappropriate per la partecipazione a questo studio a giudizio dello sperimentatore, come ad esempio la difficoltà del paziente a collaborare con la procedura di duttografia, ad esempio perdita di coscienza, disturbi della comunicazione o anomalie dei capezzoli e dotti eccessivamente sottili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio per mammografia spettrale con contrasto
Soggetti sottoposti a mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM) 4-6 ore dopo la duttografia di routine con iopromide 370 mgI/ml
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Dopo l'arruolamento, i soggetti devono essere nuovamente sottoposti a mammografia spettrale con mezzo di contrasto entro 4-6 ore dal completamento della precedente duttografia di routine per ottenere un'immagine duttale in fase tardiva, che contiene un'immagine a bassa energia e un'immagine sottratta ottenuta dalla post-elaborazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di variazioni rispetto al basale nella diagnosi per immagini causate dai risultati dell'imaging duttale ritardato
Lasso di tempo: 4-6 ore dopo la duttografia potenziata con iopromide 370 mgI/ml di routine
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Le modifiche includono quanto segue:
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4-6 ore dopo la duttografia potenziata con iopromide 370 mgI/ml di routine
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica dei risultati dell'imaging duttale ritardati in base alla natura della lesione
Lasso di tempo: 4-6 ore dopo la duttografia potenziata con iopromide 370 mgI/ml di routine
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Accuratezza = (Numero di veri positivi + Numero di veri negativi)/numero totale x 100% utilizzando i risultati patologici come standard di riferimento
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4-6 ore dopo la duttografia potenziata con iopromide 370 mgI/ml di routine
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Percentuale di variazioni rispetto al basale nella diagnosi per immagini causate dai risultati dell'imaging duttale ritardato in pazienti con seni densi.
Lasso di tempo: 4-6 ore dopo la duttografia potenziata con iopromide 370 mgI/ml di routine
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Le modifiche includono quanto segue:
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4-6 ore dopo la duttografia potenziata con iopromide 370 mgI/ml di routine
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Percentuale di variazioni rispetto al basale nella diagnosi per immagini causate dai risultati dell'imaging duttale ritardato in pazienti con massa mammaria non palpabile/nessun risultato anomalo alla palpazione
Lasso di tempo: 4-6 ore dopo la duttografia potenziata con iopromide 370 mgI/ml di routine
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Le modifiche includono quanto segue:
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4-6 ore dopo la duttografia potenziata con iopromide 370 mgI/ml di routine
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Valori Kappa per la valutazione dei risultati dell'imaging diagnostico dell'imaging duttale ritardato da parte di diversi radiologi.
Lasso di tempo: 4-6 ore dopo la duttografia potenziata con iopromide 370 mgI/ml di routine
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Valutare l'accordo sulla valutazione diagnostica delle immagini ritardate da parte dei valutatori utilizzando il test Kappa.
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4-6 ore dopo la duttografia potenziata con iopromide 370 mgI/ml di routine
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Punteggi relativi all'affidabilità diagnostica dei radiologi prima e dopo l'ottenimento del risultato ritardato dell'imaging duttale.
Lasso di tempo: 4-6 ore dopo la duttografia potenziata con iopromide 370 mgI/ml di routine
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su una scala di valutazione a 5 punti (1-5)
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4-6 ore dopo la duttografia potenziata con iopromide 370 mgI/ml di routine
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di eventi avversi correlati all'esame segnalati si è verificato entro 7 giorni dall'imaging duttale ritardato.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'imaging duttale ritardato.
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Qualsiasi disagio e diagnosi medica associata post duttale si immagina
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7 giorni dopo l'imaging duttale ritardato.
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La dose media della ghiandola dell'imaging duttale ritardato.
Lasso di tempo: Durante la procedura di imaging
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Radiazione totale di immagini a bassa energia e sottratte di imaging duttale ritardato dalla proiezione craniocaudale (CC) e dalla proiezione mediolaterale (ML) di entrambe le ghiandole mammarie
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Durante la procedura di imaging
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fan Yang, Dr., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0519-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La China Policy non consente al ricercatore di divulgare i dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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