乳腺X线造影延迟导管成像术前评估病理性乳头溢液
2023年9月11日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
术前使用对比增强光谱乳腺 X 线摄影延迟导管成像评估病理性乳头溢液：一项探索性研究
这项前瞻性、介入性、自我对照、开放、单中心临床研究的目标是：评估常规碘普罗胺 370 mgI/ml 后 4-6 小时内获得的对比增强能谱乳腺摄影的延迟导管成像的价值。增强导管造影用于疑似病理性乳头溢液患者的临床诊断。
旨在回答的主要问题是：
- 由延迟成像结果引起的影像诊断较基线变化的百分比。
- 延迟导管成像后 7 天内报告的检查相关不良事件发生率。
- 延迟导管成像的平均腺体剂量（AGD）。
入组后，受试者在完成之前的常规导管造影后4-6小时内再次接受CESM，以获得晚期导管图像，其中包含低能量图像和从后处理获得的减影图像。
研究概览
详细说明
作为一项探索性研究，该研究计划在常规碘普罗胺370 mgI/ml增强乳腺导管造影后4-6小时再次使用对比增强光谱乳腺X线摄影（CESM）进行成像，以探索导管造影技术的优化并尝试对中国病理性乳头溢液患者的乳腺导管结构进行系统描述，从而评估该延迟成像方案的临床价值，包括疾病诊断维度的有效性和辐射剂量的安全性以及患者的耐受程度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fan Yang, Dr.
- 电话号码：008685726114
- 邮箱：fyang@vip.163.com
研究联系人备份
- 姓名：Juan Tao, Dr.
- 电话号码：008685726114
- 邮箱：taojuan@hust.edu.cn
学习地点
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Juan Tao, Dr.
- 电话号码：008685726114
- 邮箱：taojuan@hust.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁女性
- 根据临床医生的建议，完成常规碘普罗胺 370 mgI/ml 增强导管造影，以初步临床诊断疑似病理性乳头溢液
- 签署本研究的知情同意书（签名和日期）
- 致力于遵守研究程序并配合整个研究过程的进行
- 对于育龄妇女，应在筛选前至少采取一个月的避孕措施，并且血清或尿液妊娠试验必须呈阴性，同时承诺在整个研究期间采取避孕措施，并持续到研究结束后的指定时间研究
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 使用碘普罗胺 370 mgI/ml 进行导管造影后出现任何不良事件或不适
- 是否有乳腺手术史，如因所研究的疾病接受过任何侵入性检查或手术治疗，包括但不限于乳腺导管显微内窥镜检查、穿刺活检、手术等
- 导管分泌物症状更有可能是由其他诊断/高度怀疑的疾病引起，而不是乳腺病变，例如垂体腺瘤
- 经研究者判断不适合参加本研究的其他情况，如患者难以配合导管造影手术，例如意识丧失、沟通障碍或乳头异常、导管过于细长
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对比增强光谱乳腺X线摄影臂
受试者在常规碘普罗胺 370 mgI/ml 增强乳腺导管造影后 4-6 小时接受对比增强能谱乳房 X 光检查 (CESM)
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入组后，受试者应在完成之前的常规导管造影后 4-6 小时内再次进行对比增强光谱乳房 X 线摄影，以获得后期导管图像，其中包含低能量图像和从后处理获得的减影图像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由延迟导管成像结果引起的影像诊断较基线变化的百分比
大体时间：常规碘普罗胺 370 mgI/ml 增强导管造影后 4-6 小时
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更改包括以下任意内容：
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常规碘普罗胺 370 mgI/ml 增强导管造影后 4-6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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延迟导管成像结果对病变性质的诊断准确性
大体时间：常规碘普罗胺 370 mgI/ml 增强导管造影后 4-6 小时
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准确率=（真阳性数+真阴性数）/总数×100%，以病理结果为参考标准
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常规碘普罗胺 370 mgI/ml 增强导管造影后 4-6 小时
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致密乳腺患者导管成像延迟导致影像诊断较基线变化的百分比。
大体时间：常规碘普罗胺 370 mgI/ml 增强导管造影后 4-6 小时
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更改包括以下任意内容：
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常规碘普罗胺 370 mgI/ml 增强导管造影后 4-6 小时
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对于不可扪及乳腺肿块/触诊无异常发现的患者，延迟导管成像结果导致影像诊断较基线变化的百分比
大体时间：常规碘普罗胺 370 mgI/ml 增强导管造影后 4-6 小时
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更改包括以下任意内容：
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常规碘普罗胺 370 mgI/ml 增强导管造影后 4-6 小时
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用于评估不同放射科医生延迟导管成像诊断成像结果的 Kappa 值。
大体时间：常规碘普罗胺 370 mgI/ml 增强导管造影后 4-6 小时
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使用 Kappa 检验评估评估者对延迟图像诊断评估的一致性。
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常规碘普罗胺 370 mgI/ml 增强导管造影后 4-6 小时
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放射科医生在获得延迟导管成像结果之前和之后的诊断信心评分。
大体时间：常规碘普罗胺 370 mgI/ml 增强导管造影后 4-6 小时
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5 分等级 (1-5)
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常规碘普罗胺 370 mgI/ml 增强导管造影后 4-6 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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延迟导管成像后 7 天内报告的检查相关不良事件发生率。
大体时间：延迟导管成像后 7 天。
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导管想象后的任何不适和相关的医疗诊断
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延迟导管成像后 7 天。
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延迟导管成像的平均腺体剂量。
大体时间：在成像过程中
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来自任一乳腺的颅尾投影 (CC) 和中外侧投影 (ML) 的延迟导管成像的低能量和减影图像的总辐射
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在成像过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fan Yang, Dr.、Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月11日
首次发布 (实际的)
2023年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 0519-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
中国政策不允许研究者披露个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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对比增强光谱乳腺X线摄影的临床试验
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的