Preoperativ bedömning av patologisk flytning från bröstvårtan med fördröjd duktal avbildning av kontrastförstärkt mammografi
11 september 2023 uppdaterad av: Wuhan Union Hospital, China
Preoperativ bedömning av patologisk urladdning från bröstvårtan med fördröjd duktal avbildning av kontrastförstärkt spektral mammografi: en utforskande studie
Målet med den prospektiva, interventionella, självkontrollerande, öppna, kliniska studien med ett centrum: är att utvärdera värdet av den fördröjda duktalavbildningen av kontrastförstärkt Spectral Mammography som förvärvats 4-6 timmar efter den rutinmässiga iopromid 370 mgI/ml- förbättrad dukografi för klinisk diagnos av patienter med misstänkt patologisk flytning från bröstvårtan.
Huvudfrågorna som syftar till att besvara är:
- Procentandel av förändringar från baslinjen i bilddiagnostik orsakad av resultaten av fördröjd bildbehandling.
- Frekvensen av rapporterade undersökningsrelaterade biverkningar inträffade inom 7 dagar efter den fördröjda duktalavbildningen.
- Den genomsnittliga körteldosen (AGD) av fördröjd ductal avbildning.
Efter inskrivningen genomgick försökspersonerna CESM igen inom 4-6 timmar efter att ha slutfört tidigare rutinduktografi för att erhålla en duktal bild i sen fas, som innehåller en lågenergibild och en subtraherad bild erhållen från efterbehandlingen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som en explorativ studie planerar studien att genomföra ytterligare en avbildning med kontrastförstärkt spektral mammografi (CESM) 4-6 timmar efter den rutinmässiga iopromide 370 mgI/ml-förstärkta dukografin, för att utforska optimeringen av dukografitekniken och försöka göra en systematisk beskrivning av bröstkanalens struktur i den kinesiska populationen av patienter med patologisk flytning från bröstvårtan, och på så sätt bedöma det kliniska värdet av detta fördröjda avbildningsprotokoll, inklusive effektiviteten av den diagnostiska dimensionen av sjukdomen och säkerheten för stråldosen och graden av patienttolerans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fan Yang, Dr.
- Telefonnummer: 008685726114
- E-post: fyang@vip.163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Juan Tao, Dr.
- Telefonnummer: 008685726114
- E-post: taojuan@hust.edu.cn
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Juan Tao, Dr.
- Telefonnummer: 008685726114
- E-post: taojuan@hust.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-65 år
- Genomförd rutin iopromide 370 mgI/ml förstärkt dukografi för initial klinisk diagnos av misstänkt patologisk flytning från bröstvårtan, under rekommendation av läkaren
- Undertecknat formulär för informerat samtycke för denna studie (signatur och datum)
- Engagerad i att följa studieprocedurer och samarbeta med genomförandet av hela studieprocessen
- För kvinnor i fertil ålder, bör ha vidtagit preventivmedel i minst en månad före screening och måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest, samtidigt åtagit sig att vidta preventivmedel under hela studien och fortsätta till en viss tid efter utgången av studien
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Upplevt någon episod av biverkningar eller obehag efter dukografi med iopromid 370 mgI/ml
- Har haft en bröstoperation i anamnesen, såsom att ha genomgått någon invasiv undersökning eller kirurgisk behandling på grund av den studerade sjukdomen, inklusive men inte begränsat till mikroendoskopi av bröstkanal, punkteringsbiopsi, kirurgi etc.
- Symtomet på ductala flytningar orsakas mer sannolikt av andra diagnostiserade/högt misstänkta sjukdomar snarare än en bröstskada, såsom hypofysadenom
- Andra förhållanden är olämpliga för deltagande i denna studie bedömd av utredaren, såsom att patienten hade svårt att samarbeta med ductografiprocedur, till exempel medvetslöshet, kommunikationsstörning eller bröstvårtanomalier och alltför smala kanaler
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrastförstärkt spektral mammografiarm
Försökspersoner som får kontrastförstärkt spektral mammografi (CESM) 4-6 timmar efter den rutinmässiga iopromide 370 mgI/ml-förstärkta duktografin
|
Efter inskrivningen bör försökspersoner genomgå kontrastförstärkt spektral mammografi igen inom 4-6 timmar efter att ha avslutat tidigare rutinduktografi för att erhålla en senfas duktalbild, som innehåller en lågenergibild och en subtraherad bild som erhållits från efterbehandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av förändringar från baslinjen i bilddiagnostik orsakad av resultaten av fördröjd ductal imaging
Tidsram: 4-6 timmar efter den rutinmässiga iopromide 370 mgI/ml-förstärkt dukografi
|
Ändringar inkluderar något av följande:
|
4-6 timmar efter den rutinmässiga iopromide 370 mgI/ml-förstärkt dukografi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av fördröjda duktalavbildningsresultat för lesionens natur
Tidsram: 4-6 timmar efter den rutinmässiga iopromide 370 mgI/ml-förstärkt dukografi
|
Noggrannhet = (Antal sanna positiva + Antal sanna negativa) /totalt antal x 100 % med användning av patologiska fynd som referensstandard
|
4-6 timmar efter den rutinmässiga iopromide 370 mgI/ml-förstärkt dukografi
|
|
Procentandel av förändringar från baslinjen i bilddiagnostik orsakad av resultat av fördröjd ductal imaging hos patienter med täta bröst.
Tidsram: 4-6 timmar efter den rutinmässiga iopromide 370 mgI/ml-förstärkt dukografi
|
Ändringar inkluderar något av följande:
|
4-6 timmar efter den rutinmässiga iopromide 370 mgI/ml-förstärkt dukografi
|
|
Procentandel av förändringar från baslinjen i bilddiagnostik orsakade av resultat av fördröjd ductal avbildning hos patienter med icke-palperbar bröstmassa/inga onormala fynd vid palpation
Tidsram: 4-6 timmar efter den rutinmässiga iopromide 370 mgI/ml-förstärkt dukografi
|
Ändringar inkluderar något av följande:
|
4-6 timmar efter den rutinmässiga iopromide 370 mgI/ml-förstärkt dukografi
|
|
Kappa-värden för utvärdering av diagnostiska avbildningsresultat av fördröjd ductal imaging av olika radiologer.
Tidsram: 4-6 timmar efter den rutinmässiga iopromide 370 mgI/ml-förstärkt dukografi
|
Utvärdera överenskommelsen om diagnostisk utvärdering av fördröjda bilder av bedömare med hjälp av Kappa-testet.
|
4-6 timmar efter den rutinmässiga iopromide 370 mgI/ml-förstärkt dukografi
|
|
Poäng för diagnostiskt förtroende för radiologer före och efter att ha erhållit fördröjda duktalavbildningsresultat.
Tidsram: 4-6 timmar efter den rutinmässiga iopromide 370 mgI/ml-förstärkt dukografi
|
på en 5-gradig betygsskala (1-5)
|
4-6 timmar efter den rutinmässiga iopromide 370 mgI/ml-förstärkt dukografi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av rapporterade undersökningsrelaterade biverkningar inträffade inom 7 dagar efter fördröjd ductal avbildning.
Tidsram: 7 dagar efter fördröjd ductal avbildning.
|
Eventuellt obehag och tillhörande medicinska diagnoser post ductal föreställ dig
|
7 dagar efter fördröjd ductal avbildning.
|
|
Den genomsnittliga körteldosen av fördröjd ductal avbildning.
Tidsram: Under avbildningsprocedur
|
Total strålning av lågenergi och subtraherade bilder av fördröjd ductal avbildning från den kraniokaudala projektionen (CC) och den mediolaterala projektionen (ML) av endera bröstkörteln
|
Under avbildningsprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fan Yang, Dr., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Första postat (Faktisk)
13 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0519-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kinas policy tillåter inte utredare att avslöja individuella deltagares data.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .