Évaluation préopératoire de l'écoulement pathologique du mamelon avec imagerie canalaire retardée de la mammographie avec contraste
11 septembre 2023 mis à jour par: Wuhan Union Hospital, China
Évaluation préopératoire de l'écoulement pathologique du mamelon avec imagerie canalaire retardée de la mammographie spectrale avec contraste amélioré : une étude exploratoire
Le but de l'étude clinique prospective, interventionnelle, d'autocontrôle, ouverte et monocentrique : est d'évaluer la valeur de l'imagerie canalaire retardée de la mammographie spectrale avec contraste amélioré acquise 4 à 6 heures après l'iopromide de routine 370 mgI/ml- Ductographie améliorée pour le diagnostic clinique des patients présentant un écoulement pathologique suspecté du mamelon.
Les principales questions auxquelles nous souhaitons répondre sont :
- Pourcentage de changements par rapport à la ligne de base dans le diagnostic d'imagerie causés par les résultats d'une imagerie retardée.
- Le taux d'événements indésirables liés à l'examen signalés est survenu dans les 7 jours suivant l'imagerie canalaire retardée.
- La dose moyenne aux glandes (AGD) d'imagerie canalaire retardée.
Après l'inscription, les sujets ont subi à nouveau le CESM dans les 4 à 6 heures suivant la fin de la ductographie de routine précédente pour obtenir une image canalaire de phase tardive, qui contient une image à faible énergie et une image soustraite obtenue à partir du post-traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En tant qu'étude exploratoire, l'étude prévoit de réaliser une autre imagerie par mammographie spectrale à contraste amélioré (CESM) 4 à 6 heures après la ductographie de routine à l'iopromide 370 mgI/ml, afin d'explorer l'optimisation de la technique de ductographie et de tenter de faire une description systématique de la structure du canal mammaire dans la population chinoise de patientes présentant un écoulement pathologique du mamelon, et ainsi évaluer l'intérêt clinique de ce protocole d'imagerie retardée, y compris l'efficacité de la dimension diagnostique de la maladie et la sécurité de la dose de rayonnement et le degré de tolérance du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fan Yang, Dr.
- Numéro de téléphone: 008685726114
- E-mail: fyang@vip.163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Juan Tao, Dr.
- Numéro de téléphone: 008685726114
- E-mail: taojuan@hust.edu.cn
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Juan Tao, Dr.
- Numéro de téléphone: 008685726114
- E-mail: taojuan@hust.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 65 ans
- Ductographie améliorée de routine à l'iopromide 370 mgI/ml pour le diagnostic clinique initial d'un écoulement pathologique suspecté du mamelon, sous la recommandation du clinicien
- Formulaire de consentement éclairé signé pour cette étude (signature et date)
- Engagé à respecter les procédures d'étude et à coopérer à la conduite du processus d'étude complet
- Pour les femmes en âge de procréer, elles doivent avoir pris des mesures contraceptives pendant au moins un mois avant le dépistage et doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif, tout en s'engageant à prendre des mesures contraceptives pendant toute la durée de l'étude et à les poursuivre jusqu'à une heure spécifiée après la fin de l'étude. l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- A connu un épisode d'événements indésirables ou d'inconfort après une canalisation avec de l'iopromide 370 mgI/ml
- Avez-vous déjà subi une chirurgie mammaire, par exemple si vous avez subi un examen invasif ou un traitement chirurgical en raison de la maladie étudiée, y compris, sans toutefois s'y limiter, une micro-endoscopie du canal mammaire, une biopsie par ponction, une intervention chirurgicale, etc.
- Le symptôme d'écoulement canalaire est plus probablement causé par d'autres maladies diagnostiquées/fortement suspectées plutôt que par une lésion mammaire, comme les adénomes hypophysaires.
- D'autres conditions sont inappropriées pour participer à cette étude jugées par l'investigateur, telles que le patient a eu des difficultés à coopérer avec la procédure de ductographie, par exemple une perte de conscience, des troubles de la communication ou des anomalies des mamelons et des conduits trop fins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de mammographie spectrale à contraste amélioré
Sujets recevant une mammographie spectrale avec injection de contraste (CESM) 4 à 6 heures après la ductographie de routine à l'iopromide 370 mgI/ml
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Après l'inscription, les sujets doivent subir à nouveau une mammographie spectrale avec contraste amélioré dans les 4 à 6 heures suivant la fin de la ductographie de routine précédente pour obtenir une image canalaire de phase tardive, qui contient une image à faible énergie et une image soustraite obtenue à partir du post-traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changements par rapport à la ligne de base dans le diagnostic d'imagerie causés par les résultats de l'imagerie canalaire retardée
Délai: 4 à 6 heures après la ductographie de routine à l'iopromide 370 mgI/ml
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Les modifications incluent l’un des éléments suivants :
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4 à 6 heures après la ductographie de routine à l'iopromide 370 mgI/ml
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique des résultats d'imagerie canalaire retardés pour la nature de la lésion
Délai: 4 à 6 heures après la ductographie de routine à l'iopromide 370 mgI/ml
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Précision = (Nombre de vrais positifs + Nombre de vrais négatifs) / nombre total x 100 % en utilisant les résultats pathologiques comme étalon de référence
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4 à 6 heures après la ductographie de routine à l'iopromide 370 mgI/ml
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Pourcentage de changements par rapport à la ligne de base dans le diagnostic d'imagerie provoqués par les résultats de l'imagerie canalaire retardée chez les patientes présentant des seins denses.
Délai: 4 à 6 heures après la ductographie de routine à l'iopromide 370 mgI/ml
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Les modifications incluent l’un des éléments suivants :
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4 à 6 heures après la ductographie de routine à l'iopromide 370 mgI/ml
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Pourcentage de changements par rapport au départ dans le diagnostic d'imagerie provoqués par les résultats d'une imagerie canalaire retardée chez les patientes présentant une masse mammaire non palpable/aucun résultat anormal à la palpation
Délai: 4 à 6 heures après la ductographie de routine à l'iopromide 370 mgI/ml
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Les modifications incluent l’un des éléments suivants :
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4 à 6 heures après la ductographie de routine à l'iopromide 370 mgI/ml
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Valeurs Kappa pour l'évaluation des résultats d'imagerie diagnostique de l'imagerie canalaire retardée par différents radiologues.
Délai: 4 à 6 heures après la ductographie de routine à l'iopromide 370 mgI/ml
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Évaluer l'accord sur l'évaluation diagnostique des images retardées par les évaluateurs à l'aide du test Kappa.
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4 à 6 heures après la ductographie de routine à l'iopromide 370 mgI/ml
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Scores pour la confiance diagnostique des radiologues avant et après l'obtention d'un résultat d'imagerie canalaire retardé.
Délai: 4 à 6 heures après la ductographie de routine à l'iopromide 370 mgI/ml
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sur une échelle de notation de 5 points (1-5)
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4 à 6 heures après la ductographie de routine à l'iopromide 370 mgI/ml
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'événements indésirables liés à l'examen signalés est survenu dans les 7 jours suivant un retard d'imagerie canalaire.
Délai: 7 jours après un retard d'imagerie canalaire.
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Tout inconfort et diagnostics médicaux associés post-canalaire imaginez
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7 jours après un retard d'imagerie canalaire.
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La dose moyenne des glandes d’imagerie canalaire retardée.
Délai: Pendant la procédure d'imagerie
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Rayonnement total d'images de faible énergie et soustraites d'imagerie canalaire retardée de la projection craniocaudale (CC) et de la projection médiolatérale (ML) de l'une ou l'autre glande mammaire
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Pendant la procédure d'imagerie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fan Yang, Dr., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Première publication (Réel)
13 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0519-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La politique chinoise n'autorise pas l'enquêteur à divulguer les données individuelles des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .