Evaluación preoperatoria de la secreción patológica del pezón con imágenes ductales tardías de mamografía con contraste
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Evaluación preoperatoria de la secreción patológica del pezón con imágenes ductales tardías de mamografía espectral con contraste: un estudio exploratorio
El objetivo del estudio clínico prospectivo, intervencionista, de autocontrol, abierto y unicéntrico: es evaluar el valor de la imagen ductal retardada de la mamografía espectral mejorada con contraste adquirida en 4 a 6 horas después de la rutina iopromida 370 mgI/ml- Conductografía mejorada para el diagnóstico clínico de pacientes con sospecha de secreción patológica del pezón.
Las principales preguntas que se pretenden responder son:
- Porcentaje de cambios desde el inicio en el diagnóstico por imágenes causados por los resultados del retraso en las imágenes.
- La tasa de eventos adversos relacionados con el examen informados ocurrieron dentro de los 7 días posteriores a la obtención de imágenes ductales retrasadas.
- La dosis glandular promedio (AGD) de imágenes ductales retrasadas.
Después de la inscripción, los sujetos se sometieron nuevamente a CESM dentro de las 4 a 6 horas posteriores a la finalización de la ductografía de rutina anterior para obtener una imagen ductal de fase tardía, que contiene una imagen de baja energía y una imagen sustraída obtenida del posprocesamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como estudio exploratorio, el estudio planea realizar otras imágenes utilizando mamografía espectral con contraste (CESM) 4 a 6 horas después de la ductografía de rutina mejorada con iopromida 370 mgI/ml, para explorar la optimización de la técnica de ductografía e intentar hacer una descripción sistemática de la estructura del conducto mamario en la población china de pacientes con secreción patológica del pezón y así evaluar el valor clínico de este protocolo de imágenes retardadas, incluida la efectividad de la dimensión diagnóstica de la enfermedad y la seguridad de la dosis de radiación. y el grado de tolerancia del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fan Yang, Dr.
- Número de teléfono: 008685726114
- Correo electrónico: fyang@vip.163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juan Tao, Dr.
- Número de teléfono: 008685726114
- Correo electrónico: taojuan@hust.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Juan Tao, Dr.
- Número de teléfono: 008685726114
- Correo electrónico: taojuan@hust.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 65 años
- Se completó la ductografía mejorada de rutina con iopromida 370 mgI/ml para el diagnóstico clínico inicial de sospecha de secreción patológica del pezón, según la recomendación del médico.
- Formulario de consentimiento informado firmado para este estudio (firma y fecha)
- Comprometidos a cumplir con los procedimientos del estudio y cooperar con la realización del proceso completo del estudio.
- Para las mujeres en edad fértil, deben haber tomado medidas anticonceptivas durante al menos un mes antes del cribado y deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa, mientras tanto se comprometen a tomar medidas anticonceptivas durante todo el estudio y continuar hasta un tiempo determinado después de finalizar el estudio. el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Experimentó algún episodio de eventos adversos o malestar después de la ductografía con iopromida 370 mgI/ml.
- Tenía algún antecedente de cirugía mamaria, como haber sido sometido a algún examen invasivo o tratamiento quirúrgico debido a la enfermedad estudiada, incluyendo pero no limitado a microendoscopia del conducto mamario, biopsia por punción, cirugía, etc.
- Es más probable que el síntoma de secreción ductal sea causado por otras enfermedades diagnosticadas o altamente sospechadas que por una lesión mamaria, como los adenomas hipofisarios.
- Otras condiciones son inapropiadas para participar en este estudio a juicio del investigador, como que el paciente haya tenido dificultades para cooperar con el procedimiento de ductografía, por ejemplo, pérdida del conocimiento, problemas de comunicación o anomalías en los pezones y conductos demasiado delgados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de mamografía espectral con contraste mejorado
Sujetos que recibieron mamografía espectral con contraste (CESM) de 4 a 6 horas después de la ductografía mejorada con iopromida 370 mgI/ml de rutina
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Después de la inscripción, los sujetos deben someterse nuevamente a una mamografía espectral con contraste dentro de las 4 a 6 horas posteriores a la finalización de la ductografía de rutina anterior para obtener una imagen ductal de fase tardía, que contiene una imagen de baja energía y una imagen sustraída obtenida del posprocesamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambios desde el inicio en el diagnóstico por imágenes causados por los resultados del diagnóstico por imágenes ductal retrasado
Periodo de tiempo: 4-6 horas después de la ductografía mejorada de rutina con iopromida 370 mgI/ml
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Los cambios incluyen cualquiera de los siguientes:
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4-6 horas después de la ductografía mejorada de rutina con iopromida 370 mgI/ml
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de los resultados de imágenes ductales retrasadas para la naturaleza de la lesión
Periodo de tiempo: 4-6 horas después de la ductografía mejorada de rutina con iopromida 370 mgI/ml
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Precisión = (Número de verdaderos positivos + Número de verdaderos negativos) /número total x 100% utilizando los hallazgos patológicos como estándar de referencia
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4-6 horas después de la ductografía mejorada de rutina con iopromida 370 mgI/ml
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Porcentaje de cambios desde el inicio en el diagnóstico por imágenes causados por los resultados del diagnóstico por imágenes ductal retrasado en pacientes con mamas densas.
Periodo de tiempo: 4-6 horas después de la ductografía mejorada de rutina con iopromida 370 mgI/ml
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Los cambios incluyen cualquiera de los siguientes:
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4-6 horas después de la ductografía mejorada de rutina con iopromida 370 mgI/ml
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Porcentaje de cambios desde el inicio en el diagnóstico por imágenes causado por los resultados de las imágenes ductales retrasadas en pacientes con masa mamaria no palpable/sin hallazgos anormales en la palpación
Periodo de tiempo: 4-6 horas después de la ductografía mejorada de rutina con iopromida 370 mgI/ml
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Los cambios incluyen cualquiera de los siguientes:
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4-6 horas después de la ductografía mejorada de rutina con iopromida 370 mgI/ml
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Valores kappa para la evaluación de resultados de diagnóstico por imágenes de imágenes ductales tardías por diferentes radiólogos.
Periodo de tiempo: 4-6 horas después de la ductografía mejorada de rutina con iopromida 370 mgI/ml
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Evaluar la concordancia en la evaluación diagnóstica de imágenes retrasadas por parte de los evaluadores mediante la prueba Kappa.
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4-6 horas después de la ductografía mejorada de rutina con iopromida 370 mgI/ml
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Puntuaciones de confianza diagnóstica de los radiólogos antes y después de obtener un resultado de imagen ductal retrasado.
Periodo de tiempo: 4-6 horas después de la ductografía mejorada de rutina con iopromida 370 mgI/ml
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en una escala de calificación de 5 puntos (1-5)
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4-6 horas después de la ductografía mejorada de rutina con iopromida 370 mgI/ml
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de eventos adversos relacionados con el examen informados ocurrieron dentro de los 7 días posteriores al retraso en la obtención de imágenes ductales.
Periodo de tiempo: 7 días después de la obtención de imágenes ductales tardías.
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Cualquier malestar y diagnóstico médico asociado postductal imagine
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7 días después de la obtención de imágenes ductales tardías.
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La dosis glandular promedio de imágenes ductales retrasadas.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de imagen
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Radiación total de imágenes de baja energía y sustraídas de imágenes ductales retrasadas de la proyección craneocaudal (CC) y la proyección mediolateral (ML) de cualquiera de las glándulas mamarias.
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Durante el procedimiento de imagen
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fan Yang, Dr., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0519-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La política de China no permite que el investigador revele datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .