Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ vurdering av patologisk brystvorteutflod med forsinket duktal avbildning av kontrastforsterket mammografi

11. september 2023 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China

Preoperativ vurdering av patologisk brystvorteutflod med forsinket duktal avbildning av kontrastforsterket spektral mammografi: en utforskende studie

Målet med den prospektive, intervensjonelle, selvkontroll, åpne, enkeltsenter kliniske studien: er å evaluere verdien av den forsinkede duktale avbildningen av kontrastforsterket spektral mammografi oppnådd 4-6 timer etter rutinemessig iopromid 370 mgI/ml- forbedret dukografi for klinisk diagnose av pasienter med mistanke om patologisk utflod fra brystvorten.

Hovedspørsmålene som skal besvares er:

  1. Prosentandel endringer fra baseline i bildediagnostikk forårsaket av resultatene av forsinket bildediagnostikk.
  2. Frekvensen av rapporterte undersøkelsesrelaterte uønskede hendelser skjedde innen 7 dager etter den forsinkede duktale avbildningen.
  3. Gjennomsnittlig kjerteldose (AGD) av forsinket ductal imaging.

Etter påmelding gjennomgikk forsøkspersonene CESM igjen innen 4-6 timer etter å ha fullført tidligere rutineduktografi for å oppnå et senfase duktalbilde, som inneholder et lavenergibilde og et subtrahert bilde hentet fra etterbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en utforskende studie planlegger studien å gjennomføre en annen bildebehandling ved bruk av kontrastforsterket spektral mammografi (CESM) 4-6 timer etter rutinemessig iopromide 370 mgI/ml-forbedret dukografi, for å utforske optimaliseringen av dukografiteknikken og forsøke å lage en systematisk beskrivelse av brystkanalstrukturen i den kinesiske populasjonen av pasienter med patologisk utflod fra brystvorten, og dermed vurdere den kliniske verdien av denne forsinkede avbildningsprotokollen, inkludert effektiviteten av den diagnostiske dimensjonen av sykdommen og sikkerheten til stråledosen og graden av pasienttoleranse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-65 år
  • Fullført rutinemessig iopromid 370 mgI/ml forbedret dukografi for første klinisk diagnose av mistanke om patologisk utflod fra brystvorten, under anbefaling fra klinikeren
  • Signert informert samtykkeskjema for denne studien (signatur og dato)
  • Forpliktet til å overholde studieprosedyrer og samarbeide med gjennomføringen av hele studieprosessen
  • For kvinner i fertil alder, bør de ha tatt prevensjonstiltak i minst en måned før screening og må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest, i mellomtiden forpliktet til å ta prevensjonstiltak under hele studien og fortsette til et spesifisert tidspunkt etter slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Opplevde enhver episode med uønskede hendelser eller ubehag etter duktografi med iopromid 370 mgI/ml
  • Har hatt brystkirurgi i anamnesen, for eksempel å ha gjennomgått en invasiv undersøkelse eller kirurgisk behandling på grunn av den undersøkte sykdommen, inkludert, men ikke begrenset til, mikroendoskopi av brystkanalen, punkteringsbiopsi, kirurgi osv.
  • Symptomet for ductal utflod er mer sannsynlig forårsaket av andre diagnostiserte/svært mistenkte sykdommer i stedet for en brystlesjon, for eksempel hypofyseadenomer
  • Andre forhold er upassende for deltakelse i denne studien vurdert av etterforskeren, slik som at pasienten hadde problemer med å samarbeide med duktografiprosedyre, for eksempel bevisstløshet, kommunikasjonssvikt eller brystvorteanomalier, og altfor slanke kanaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrastforsterket spektral mammografiarm
Personer som får kontrastforsterket spektral mammografi (CESM) 4-6 timer etter rutinemessig iopromide 370 mgI/ml-forbedret dukografi
Diagnostisk test: kontrastforsterket spektral mammografi
Etter påmelding bør forsøkspersonene gjennomgå kontrastforsterket spektral mammografi igjen innen 4-6 timer etter fullføring av tidligere rutineduktografi for å oppnå et senfase duktalbilde, som inneholder et lavenergibilde og et subtrahert bilde hentet fra etterbehandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av endringer fra baseline i bildediagnostikk forårsaket av resultatene av forsinket ductal imaging
Tidsramme: 4-6 timer etter rutinemessig iopromid 370 mgI/ml-forsterket dukografi

Endringer inkluderer noen av følgende:

  1. Endringer i sykdomsklassifisering (basert på The International Statistical Classification of Diseases, ICD-10)
  2. Eventuelle endringer i antall, plassering og/eller størrelse (maksimum og minimum diametre) av alle funnet lesjoner
  3. Endringer i alvorlighetsgraden/karakteren av sykdommen med referanse til standarden Breast Imaging Reporting and Data System classification
4-6 timer etter rutinemessig iopromid 370 mgI/ml-forsterket dukografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av forsinkede duktale avbildningsresultater for lesjonens natur
Tidsramme: 4-6 timer etter rutinemessig iopromid 370 mgI/ml-forsterket dukografi
Nøyaktighet = (Antall sanne positive + Antall sanne negative) /totalt antall x 100 % med bruk av patologiske funn som referansestandard
4-6 timer etter rutinemessig iopromid 370 mgI/ml-forsterket dukografi
Prosentandel endringer fra baseline i bildediagnostikk forårsaket av resultatene av forsinket ductal imaging hos pasienter med tette bryster.
Tidsramme: 4-6 timer etter rutinemessig iopromid 370 mgI/ml-forsterket dukografi

Endringer inkluderer noen av følgende:

  1. Endringer i sykdomsklassifisering (basert på The International Statistical Classification of Diseases, ICD-10)
  2. Eventuelle endringer i antall, plassering og/eller størrelse (maksimum og minimum diametre) av alle funnet lesjoner
  3. Endringer i alvorlighetsgraden/karakteren av sykdommen med referanse til standarden Breast Imaging Reporting and Data System classification
4-6 timer etter rutinemessig iopromid 370 mgI/ml-forsterket dukografi
Prosentandel endringer fra baseline i bildediagnostikk forårsaket av resultatene av forsinket ductal imaging hos pasienter med ikke-palpabel brystmasse/ingen unormale funn ved palpasjon
Tidsramme: 4-6 timer etter rutinemessig iopromid 370 mgI/ml-forsterket dukografi

Endringer inkluderer noen av følgende:

  1. Endringer i sykdomsklassifisering (basert på The International Statistical Classification of Diseases, ICD-10)
  2. Eventuelle endringer i antall, plassering og/eller størrelse (maksimum og minimum diametre) av alle funnet lesjoner
  3. Endringer i alvorlighetsgraden/karakteren av sykdommen med referanse til standarden Breast Imaging Reporting and Data System classification
4-6 timer etter rutinemessig iopromid 370 mgI/ml-forsterket dukografi
Kappa-verdier for evaluering av diagnostiske avbildningsresultater av forsinket duktal avbildning av forskjellige radiologer.
Tidsramme: 4-6 timer etter rutinemessig iopromid 370 mgI/ml-forsterket dukografi
Evaluer avtalen om diagnostisk evaluering av forsinkede bilder av bedømmere ved hjelp av Kappa-testen.
4-6 timer etter rutinemessig iopromid 370 mgI/ml-forsterket dukografi
Poeng for diagnostisk tillit hos radiologer før og etter oppnåelse av forsinket resultat av duktal avbildning.
Tidsramme: 4-6 timer etter rutinemessig iopromid 370 mgI/ml-forsterket dukografi
på en 5-punkts skala (1-5)
4-6 timer etter rutinemessig iopromid 370 mgI/ml-forsterket dukografi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av rapporterte undersøkelsesrelaterte uønskede hendelser skjedde innen 7 dager etter forsinket ductal imaging.
Tidsramme: 7 dager etter forsinket ductal imaging.
Eventuelle ubehag og tilhørende medisinske diagnoser post ductal forestille seg
7 dager etter forsinket ductal imaging.
Gjennomsnittlig kjerteldose av forsinket ductal imaging.
Tidsramme: Under bildebehandlingsprosedyre
Total stråling av lavenergi og subtraherte bilder av forsinket ductal avbildning fra kraniokaudal projeksjon (CC) og mediolateral projeksjon (ML) av begge brystkjertlene
Under bildebehandlingsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fan Yang, Dr., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0519-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kinas retningslinjer tillater ikke etterforsker å avsløre individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere