Předoperační posouzení patologického výtoku z bradavek s opožděným duktálním zobrazením kontrastní mamografie
11. září 2023 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China
Předoperační hodnocení patologického výtoku z bradavek se zpožděným duktálním zobrazením kontrastní spektrální mamografie: průzkumná studie
Cílem prospektivní, intervenční, sebekontrolní, otevřené, jednocentrické klinické studie: je zhodnotit hodnotu opožděného duktálního zobrazení kontrastní spektrální mamografie získané za 4-6 hodin po rutinním podání iopromidu 370 mgI/ml- rozšířená duktografie pro klinickou diagnostiku pacientů s podezřením na patologický výtok z bradavky.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Procento změn oproti výchozímu stavu v diagnostice zobrazení způsobených výsledky zpožděného zobrazení.
- Četnost hlášených nežádoucích účinků souvisejících s vyšetřením se vyskytla do 7 dnů od opožděného duktálního zobrazení.
- Průměrná dávka žlázy (AGD) zpožděného duktálního zobrazení.
Po zařazení subjekty podstoupily CESM znovu během 4-6 hodin po dokončení předchozí rutinní duktografie, aby získaly duktální obraz pozdní fáze, který obsahuje nízkoenergetický obraz a odečtený obraz získaný z následného zpracování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jako průzkumná studie plánuje studie provést další zobrazení pomocí kontrastní spektrální mamografie (CESM) 4-6 hodin po rutinní duktografii s iopromidem 370 mgI/ml, aby bylo možné prozkoumat optimalizaci techniky duktografie a pokusit se provést systematický popis struktury vývodu mléčné žlázy v čínské populaci pacientů s patologickým výtokem z bradavek, a tak posoudit klinickou hodnotu tohoto opožděného zobrazovacího protokolu, včetně účinnosti diagnostického rozměru onemocnění a bezpečnosti radiační dávky a míra tolerance pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fan Yang, Dr.
- Telefonní číslo: 008685726114
- E-mail: fyang@vip.163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juan Tao, Dr.
- Telefonní číslo: 008685726114
- E-mail: taojuan@hust.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Juan Tao, Dr.
- Telefonní číslo: 008685726114
- E-mail: taojuan@hust.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-65 let
- Dokončená rutinní rozšířená duktografie iopromidem 370 mgI/ml pro počáteční klinickou diagnózu podezření na patologický výtok z bradavek, pod doporučením lékaře
- Podepsaný informovaný souhlas s touto studií (podpis a datum)
- Zavazuje se dodržovat studijní postupy a spolupracovat při vedení celého studijního procesu
- Ženy ve fertilním věku by měly mít antikoncepční opatření po dobu nejméně jednoho měsíce před screeningem a musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči, mezitím se zavázaly používat antikoncepční opatření během celé studie a pokračovat až do stanovené doby po ukončení studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Po duktografii s iopromidem 370 mgI/ml prodělal jakoukoli epizodu nežádoucích účinků nebo nepohodlí
- Měl v anamnéze operaci prsu, jako například podstoupil jakékoli invazivní vyšetření nebo chirurgickou léčbu kvůli studovanému onemocnění, včetně, ale bez omezení, mikroendoskopie prsních kanálků, punkční biopsie, operace atd.
- Symptom duktálního výtoku je pravděpodobně způsoben jinými diagnostikovanými/vysoce suspektními chorobami spíše než lézí prsu, jako jsou adenomy hypofýzy
- Jiné podmínky jsou pro účast v této studii podle posouzení zkoušejícího nevhodné, například pacient měl potíže se spoluprací při duktografii, například ztráta vědomí, porucha komunikace nebo anomálie bradavek a příliš štíhlé vývody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno spektrální mamografie se zvýšeným kontrastem
Subjekty podstupující kontrastní spektrální mamografii (CESM) 4-6 hodin po rutinní duktografii s iopromidem 370 mgI/ml
|
Po zařazení by subjekty měly znovu podstoupit kontrastní spektrální mamografii během 4–6 hodin po dokončení předchozí rutinní duktografie, aby získaly duktální snímek pozdní fáze, který obsahuje nízkoenergetický snímek a odečtený snímek získaný z následného zpracování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změn oproti výchozímu stavu v diagnostice zobrazení způsobených výsledky opožděného duktálního zobrazení
Časové okno: 4–6 hodin po rutinní duktografii s iopromidem 370 mgI/ml
|
Změny zahrnují některé z následujících:
|
4–6 hodin po rutinní duktografii s iopromidem 370 mgI/ml
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost výsledků zpožděného duktálního zobrazení pro povahu léze
Časové okno: 4–6 hodin po rutinní duktografii s iopromidem 370 mgI/ml
|
Přesnost = (počet skutečně pozitivních + počet skutečně negativních) /celkový počet x 100 % s použitím patologických nálezů jako referenčního standardu
|
4–6 hodin po rutinní duktografii s iopromidem 370 mgI/ml
|
|
Procento změn oproti výchozímu stavu v diagnostice zobrazení způsobené výsledky opožděného duktálního zobrazení u pacientek s hustými prsy.
Časové okno: 4–6 hodin po rutinní duktografii s iopromidem 370 mgI/ml
|
Změny zahrnují některé z následujících:
|
4–6 hodin po rutinní duktografii s iopromidem 370 mgI/ml
|
|
Procento změn oproti výchozímu stavu v diagnostice zobrazovacích metod způsobených výsledky opožděného duktálního zobrazení u pacientek s nehmatnou hmotou prsu/bez abnormálních nálezů při palpaci
Časové okno: 4–6 hodin po rutinní duktografii s iopromidem 370 mgI/ml
|
Změny zahrnují některé z následujících:
|
4–6 hodin po rutinní duktografii s iopromidem 370 mgI/ml
|
|
Hodnoty kappa pro hodnocení výsledků diagnostického zobrazování opožděného duktálního zobrazení různými radiology.
Časové okno: 4–6 hodin po rutinní duktografii s iopromidem 370 mgI/ml
|
Vyhodnoťte shodu na diagnostickém hodnocení zpožděných snímků posuzovateli pomocí Kappa testu.
|
4–6 hodin po rutinní duktografii s iopromidem 370 mgI/ml
|
|
Skóre pro diagnostickou důvěru radiologů před a po získání opožděného výsledku duktálního zobrazení.
Časové okno: 4–6 hodin po rutinní duktografii s iopromidem 370 mgI/ml
|
na 5bodové hodnotící stupnici (1-5)
|
4–6 hodin po rutinní duktografii s iopromidem 370 mgI/ml
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost hlášených nežádoucích účinků souvisejících s vyšetřením se vyskytla do 7 dnů od opožděného duktálního zobrazení.
Časové okno: 7 dní po zpožděném duktálním zobrazení.
|
Jakékoli nepohodlí a související lékařské diagnózy po duktální představě
|
7 dní po zpožděném duktálním zobrazení.
|
|
Průměrná dávka žlázy při zpožděném duktálním zobrazení.
Časové okno: Během procesu zobrazování
|
Celková radiace nízkoenergetických a odečtených obrazů zpožděného duktálního zobrazení z kraniokaudální projekce (CC) a mediolaterální projekce (ML) jedné z mléčné žlázy
|
Během procesu zobrazování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fan Yang, Dr., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0519-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Čínská politika nepovoluje vyšetřovateli zveřejňovat údaje o jednotlivých účastnících.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kontrastní spektrální mamografie
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationNáborRakovina prsuSpojené státy, Kanada