Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ vurdering af patologisk nippeludflåd med forsinket duktal billeddannelse af kontrastforstærket mammografi

11. september 2023 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China

Præoperativ vurdering af patologisk nippeludledning med forsinket duktal billeddannelse af kontrastforstærket spektral mammografi: en eksplorativ undersøgelse

Målet med den prospektive, interventionelle, selvkontrol, åbne, enkeltcenter kliniske undersøgelse: er at evaluere værdien af ​​den forsinkede duktale billeddannelse af kontrastforstærket spektral mammografi opnået 4-6 timer efter den rutinemæssige iopromid 370 mgI/ml- forbedret dukografi til den kliniske diagnose af patienter med mistanke om patologisk udflåd fra brystvorten.

De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

  1. Procentdel af ændringer fra baseline i billeddiagnostik forårsaget af resultaterne af forsinket billeddannelse.
  2. Hyppigheden af ​​rapporterede undersøgelsesrelaterede uønskede hændelser forekom inden for 7 dage efter den forsinkede duktale billeddannelse.
  3. Den gennemsnitlige kirteldosis (AGD) af forsinket duktal billeddannelse.

Efter tilmelding gennemgik forsøgspersoner CESM igen inden for 4-6 timer efter at have afsluttet tidligere rutineduktografi for at opnå et senfase duktalbillede, som indeholder et lavenergibillede og et subtraheret billede opnået fra efterbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en eksplorativ undersøgelse planlægger undersøgelsen at udføre endnu en billeddannelse ved hjælp af kontrastforstærket spektral mammografi (CESM) 4-6 timer efter den rutinemæssige iopromide 370 mgI/ml-forstærkede dukografi, for at udforske optimeringen af ​​dukografiteknikken og forsøge at lave en systematisk beskrivelse af brystkanalens struktur i den kinesiske population af patienter med patologisk udflåd fra brystvorten og dermed vurdere den kliniske værdi af denne protokol for forsinket billeddannelse, herunder effektiviteten af ​​sygdommens diagnostiske dimension og sikkerheden af ​​stråledosen og graden af ​​patienttolerance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-65 år
  • Fuldført rutinemæssig iopromid 370 mgI/ml forbedret dukografi til indledende klinisk diagnose af mistanke om patologisk nippeludflåd efter anbefaling af klinikeren
  • Underskrevet informeret samtykkeformular for denne undersøgelse (underskrift og dato)
  • Forpligtet til at overholde undersøgelsesprocedurer og samarbejde med gennemførelsen af ​​hele undersøgelsesprocessen
  • For kvinder i den fødedygtige alder, bør have taget præventionsforanstaltninger i mindst en måned før screening og skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest, i mellemtiden forpligtet til at tage præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen og fortsætte indtil et bestemt tidspunkt efter afslutningen af Studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Oplevet enhver episode med bivirkninger eller ubehag efter duktografi med iopromid 370 mgI/ml
  • Har haft en brystoperation i anamnesen, såsom at have gennemgået en invasiv undersøgelse eller kirurgisk behandling på grund af den undersøgte sygdom, inklusive, men ikke begrænset til, mikroendoskopi af brystkanalen, punkturbiopsi, kirurgi osv.
  • Duktalt udflådssymptom er mere sandsynligt forårsaget af andre diagnosticerede/højt mistænkte sygdomme snarere end en brystlæsion, såsom hypofyseadenomer
  • Andre forhold er uhensigtsmæssige for deltagelse i denne undersøgelse vurderet af investigator, såsom patienten havde svært ved at samarbejde med dukografiproceduren, for eksempel bevidsthedstab, kommunikationssvækkelse eller brystvorteanomalier og alt for slanke kanaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrastforstærket spektral mammografiarm
Forsøgspersoner, der modtager kontrastforstærket spektral mammografi (CESM) 4-6 timer efter den rutinemæssige iopromid 370 mgI/ml-forstærket dukografi
Diagnostisk test: kontrastforstærket spektral mammografi
Efter tilmelding skal forsøgspersonerne gennemgå kontrastforstærket spektral mammografi igen inden for 4-6 timer efter at have afsluttet tidligere rutineduktografi for at opnå et senfase duktalbillede, som indeholder et lavenergibillede og et subtraheret billede opnået fra efterbehandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ændringer fra baseline i billeddiagnostik forårsaget af resultaterne af forsinket duktal billeddannelse
Tidsramme: 4-6 timer efter den rutinemæssige iopromid 370 mgI/ml-forstærket dukografi

Ændringer omfatter en af ​​følgende:

  1. Ændringer i sygdomsklassificering (baseret på The International Statistical Classification of Diseases, ICD-10)
  2. Eventuelle ændringer i antallet, placeringen og/eller størrelsen (maksimale og mindste diametre) af alle fundne læsioner
  3. Ændringer i sygdommens sværhedsgrad/karakter med henvisning til Breast Imaging Reporting and Data System klassifikationsstandarden
4-6 timer efter den rutinemæssige iopromid 370 mgI/ml-forstærket dukografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af forsinkede duktale billeddannelsesresultater for læsionens art
Tidsramme: 4-6 timer efter den rutinemæssige iopromid 370 mgI/ml-forstærket dukografi
Nøjagtighed = (antal sande positive + antal sande negative) /samlet antal x 100 % med brug af patologiske fund som referencestandard
4-6 timer efter den rutinemæssige iopromid 370 mgI/ml-forstærket dukografi
Procentdel af ændringer fra baseline i billeddiagnose forårsaget af resultaterne af forsinket duktal billeddannelse hos patienter med tætte bryster.
Tidsramme: 4-6 timer efter den rutinemæssige iopromid 370 mgI/ml-forstærket dukografi

Ændringer omfatter en af ​​følgende:

  1. Ændringer i sygdomsklassificering (baseret på The International Statistical Classification of Diseases, ICD-10)
  2. Eventuelle ændringer i antallet, placeringen og/eller størrelsen (maksimale og mindste diametre) af alle fundne læsioner
  3. Ændringer i sygdommens sværhedsgrad/karakter med henvisning til Breast Imaging Reporting and Data System klassifikationsstandarden
4-6 timer efter den rutinemæssige iopromid 370 mgI/ml-forstærket dukografi
Procentdel af ændringer fra baseline i billeddiagnostik forårsaget af resultaterne af forsinket ductal billeddannelse hos patienter med ikke-palpabel brystmasse/ingen unormale fund ved palpation
Tidsramme: 4-6 timer efter den rutinemæssige iopromid 370 mgI/ml-forstærket dukografi

Ændringer omfatter en af ​​følgende:

  1. Ændringer i sygdomsklassificering (baseret på The International Statistical Classification of Diseases, ICD-10)
  2. Eventuelle ændringer i antallet, placeringen og/eller størrelsen (maksimale og mindste diametre) af alle fundne læsioner
  3. Ændringer i sygdommens sværhedsgrad/karakter med henvisning til Breast Imaging Reporting and Data System klassifikationsstandarden
4-6 timer efter den rutinemæssige iopromid 370 mgI/ml-forstærket dukografi
Kappa-værdier til evaluering af diagnostiske billeddannelsesresultater af forsinket duktal billeddannelse udført af forskellige radiologer.
Tidsramme: 4-6 timer efter den rutinemæssige iopromid 370 mgI/ml-forstærket dukografi
Evaluer aftalen om diagnostisk evaluering af forsinkede billeder af bedømmere ved hjælp af Kappa-testen.
4-6 timer efter den rutinemæssige iopromid 370 mgI/ml-forstærket dukografi
Scorer for diagnostisk sikkerhed hos radiologer før og efter opnåelse af forsinket resultat af duktal billeddannelse.
Tidsramme: 4-6 timer efter den rutinemæssige iopromid 370 mgI/ml-forstærket dukografi
på en 5-punkts skala (1-5)
4-6 timer efter den rutinemæssige iopromid 370 mgI/ml-forstærket dukografi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​rapporterede undersøgelsesrelaterede bivirkninger forekom inden for 7 dage efter forsinket duktal billeddannelse.
Tidsramme: 7 dage efter forsinket duktal billeddannelse.
Ethvert ubehag og tilhørende medicinske diagnoser post ductal forestille sig
7 dage efter forsinket duktal billeddannelse.
Den gennemsnitlige kirteldosis af forsinket duktal billeddannelse.
Tidsramme: Under billedbehandlingsproceduren
Total stråling af lavenergi og subtraherede billeder af forsinket ductal billeddannelse fra den kranioaudale projektion (CC) og den mediolaterale projektion (ML) af begge brystkirtler
Under billedbehandlingsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fan Yang, Dr., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0519-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kinas politik tillader ikke efterforskeren at afsløre individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kontrastforstærket spektral mammografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner