- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06033573
Preoperatieve beoordeling van pathologische tepelafscheiding met vertraagde ductale beeldvorming door contrastversterkte mammografie
Preoperatieve beoordeling van pathologische tepelafscheiding met vertraagde ductale beeldvorming van contrastversterkte spectrale mammografie: een verkennend onderzoek
Het doel van de prospectieve, interventionele, zelfcontrolerende, open, single-center klinische studie: is het evalueren van de waarde van de vertraagde ductale beeldvorming van contrastversterkte spectrale mammografie, verkregen binnen 4-6 uur na de routinematige iopromide 370 mgI/ml- verbeterde ductografie voor de klinische diagnose van patiënten met vermoedelijke pathologische tepelafscheiding.
De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn:
- Percentage veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in beeldvormende diagnose veroorzaakt door de resultaten van vertraagde beeldvorming.
- Het aantal gerapporteerde onderzoeksgerelateerde bijwerkingen trad op binnen 7 dagen na de vertraagde ductale beeldvorming.
- De gemiddelde klierdosis (AGD) van vertraagde ductale beeldvorming.
Na inschrijving ondergingen de proefpersonen opnieuw CESM binnen 4-6 uur na het voltooien van de eerdere routinematige ductografie om een ductaal beeld in de late fase te verkrijgen, dat een beeld met lage energie bevat en een afgetrokken beeld verkregen uit de nabewerking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fan Yang, Dr.
- Telefoonnummer: 008685726114
- E-mail: fyang@vip.163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Juan Tao, Dr.
- Telefoonnummer: 008685726114
- E-mail: taojuan@hust.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Juan Tao, Dr.
- Telefoonnummer: 008685726114
- E-mail: taojuan@hust.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 tot 65 jaar oud
- Voltooide routinematige iopromide 370 mgI/ml verbeterde ductografie voor initiële klinische diagnose van vermoedelijke pathologische tepelafscheiding, op aanbeveling van de arts
- Ondertekend toestemmingsformulier voor dit onderzoek (handtekening en datum)
- Toegewijd aan het naleven van de studieprocedures en het meewerken aan de uitvoering van het volledige studieproces
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste één maand vóór de screening anticonceptiemaatregelen hebben genomen en een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben ondergaan, en zich ondertussen verplichten anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende het gehele onderzoek en dit voort te zetten tot een bepaald tijdstip na het einde van de screening. de studie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Heeft een episode van bijwerkingen of ongemak ervaren na ductografie met iopromide 370 mgI/ml
- Een voorgeschiedenis van borstoperaties heeft gehad, zoals het ondergaan van een invasief onderzoek of chirurgische behandeling als gevolg van de bestudeerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot micro-endoscopie van het borstkanaal, punctiebiopsie, operatie, enz.
- Het symptoom van ductale afscheiding wordt waarschijnlijker veroorzaakt door andere gediagnosticeerde/sterk vermoede ziekten dan door een borstlaesie, zoals hypofyseadenomen
- Andere omstandigheden zijn naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek, zoals de patiënt die moeite had om mee te werken aan de ductografieprocedure, bijvoorbeeld bewustzijnsverlies, communicatiestoornissen of tepelafwijkingen, en te dunne kanalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contrastversterkte spectrale mammografie-arm
Proefpersonen die contrast-versterkte spectrale mammografie (CESM) ontvangen 4-6 uur na de routinematige iopromide 370 mgI/ml-verbeterde ductografie
|
Na inschrijving moeten de proefpersonen binnen 4-6 uur na het voltooien van de eerdere routineductografie opnieuw contrastversterkte spectrale mammografie ondergaan om een ductaal beeld in de late fase te verkrijgen, dat een beeld met lage energie bevat en een afgetrokken beeld verkregen uit de nabewerking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in beeldvormende diagnose veroorzaakt door de resultaten van vertraagde ductale beeldvorming
Tijdsspanne: 4-6 uur na de routinematige jopromide 370 mgI/ml-verbeterde ductografie
|
Wijzigingen omvatten een van de volgende:
|
4-6 uur na de routinematige jopromide 370 mgI/ml-verbeterde ductografie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van vertraagde ductale beeldvormingsresultaten voor de aard van de laesie
Tijdsspanne: 4-6 uur na de routinematige jopromide 370 mgI/ml-verbeterde ductografie
|
Nauwkeurigheid = (aantal echt positieve + aantal echt negatieve) /totaal aantal x 100% met gebruik van pathologische bevindingen als referentiestandaard
|
4-6 uur na de routinematige jopromide 370 mgI/ml-verbeterde ductografie
|
|
Percentage veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in beeldvormende diagnose veroorzaakt door de resultaten van vertraagde ductale beeldvorming bij patiënten met dichte borsten.
Tijdsspanne: 4-6 uur na de routinematige jopromide 370 mgI/ml-verbeterde ductografie
|
Wijzigingen omvatten een van de volgende:
|
4-6 uur na de routinematige jopromide 370 mgI/ml-verbeterde ductografie
|
|
Percentage veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de beeldvormende diagnose veroorzaakt door de resultaten van vertraagde ductale beeldvorming bij patiënten met niet-palpabele borstmassa/geen abnormale bevindingen bij palpatie
Tijdsspanne: 4-6 uur na de routinematige jopromide 370 mgI/ml-verbeterde ductografie
|
Wijzigingen omvatten een van de volgende:
|
4-6 uur na de routinematige jopromide 370 mgI/ml-verbeterde ductografie
|
|
Kappa-waarden voor de evaluatie van diagnostische beeldvormingsresultaten van vertraagde ductale beeldvorming door verschillende radiologen.
Tijdsspanne: 4-6 uur na de routinematige jopromide 370 mgI/ml-verbeterde ductografie
|
Evalueer de overeenstemming over de diagnostische beoordeling van vertraagde beelden door beoordelaars met behulp van de Kappa-test.
|
4-6 uur na de routinematige jopromide 370 mgI/ml-verbeterde ductografie
|
|
Scores voor diagnostisch vertrouwen van radiologen voor en na het verkrijgen van een vertraagd ductaal beeldvormingsresultaat.
Tijdsspanne: 4-6 uur na de routinematige jopromide 370 mgI/ml-verbeterde ductografie
|
op een 5-puntsbeoordelingsschaal (1-5)
|
4-6 uur na de routinematige jopromide 370 mgI/ml-verbeterde ductografie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal gerapporteerde onderzoeksgerelateerde bijwerkingen trad op binnen 7 dagen na vertraagde ductale beeldvorming.
Tijdsspanne: 7 dagen na vertraagde ductale beeldvorming.
|
Elk ongemak en bijbehorende medische diagnoses post-ductaal voorstellen
|
7 dagen na vertraagde ductale beeldvorming.
|
|
De gemiddelde klierdosis bij vertraagde ductale beeldvorming.
Tijdsspanne: Tijdens beeldvormingsprocedure
|
Totale straling van energiezuinige en afgetrokken beelden van vertraagde ductale beeldvorming van de craniocaudale projectie (CC) en de mediolaterale projectie (ML) van beide borstklieren
|
Tijdens beeldvormingsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fan Yang, Dr., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0519-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .