Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve beoordeling van pathologische tepelafscheiding met vertraagde ductale beeldvorming door contrastversterkte mammografie

11 september 2023 bijgewerkt door: Wuhan Union Hospital, China

Preoperatieve beoordeling van pathologische tepelafscheiding met vertraagde ductale beeldvorming van contrastversterkte spectrale mammografie: een verkennend onderzoek

Het doel van de prospectieve, interventionele, zelfcontrolerende, open, single-center klinische studie: is het evalueren van de waarde van de vertraagde ductale beeldvorming van contrastversterkte spectrale mammografie, verkregen binnen 4-6 uur na de routinematige iopromide 370 mgI/ml- verbeterde ductografie voor de klinische diagnose van patiënten met vermoedelijke pathologische tepelafscheiding.

De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn:

  1. Percentage veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in beeldvormende diagnose veroorzaakt door de resultaten van vertraagde beeldvorming.
  2. Het aantal gerapporteerde onderzoeksgerelateerde bijwerkingen trad op binnen 7 dagen na de vertraagde ductale beeldvorming.
  3. De gemiddelde klierdosis (AGD) van vertraagde ductale beeldvorming.

Na inschrijving ondergingen de proefpersonen opnieuw CESM binnen 4-6 uur na het voltooien van de eerdere routinematige ductografie om een ​​ductaal beeld in de late fase te verkrijgen, dat een beeld met lage energie bevat en een afgetrokken beeld verkregen uit de nabewerking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Als verkennend onderzoek is het onderzoek van plan om nog een beeldvorming uit te voeren met behulp van contrast-versterkte spectrale mammografie (CESM) 4-6 uur na de routinematige iopromide 370 mgI/ml-verbeterde ductografie, om zo de optimalisatie van de ductografietechniek te onderzoeken en te proberen een systematische beschrijving maken van de structuur van het borstkanaal in de Chinese populatie van patiënten met pathologische tepelafscheiding, en zo de klinische waarde van dit vertraagde beeldvormingsprotocol beoordelen, inclusief de effectiviteit van de diagnostische dimensie van de ziekte en de veiligheid van de stralingsdosis en de mate van tolerantie van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 65 jaar oud
  • Voltooide routinematige iopromide 370 mgI/ml verbeterde ductografie voor initiële klinische diagnose van vermoedelijke pathologische tepelafscheiding, op aanbeveling van de arts
  • Ondertekend toestemmingsformulier voor dit onderzoek (handtekening en datum)
  • Toegewijd aan het naleven van de studieprocedures en het meewerken aan de uitvoering van het volledige studieproces
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste één maand vóór de screening anticonceptiemaatregelen hebben genomen en een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben ondergaan, en zich ondertussen verplichten anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende het gehele onderzoek en dit voort te zetten tot een bepaald tijdstip na het einde van de screening. de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Heeft een episode van bijwerkingen of ongemak ervaren na ductografie met iopromide 370 mgI/ml
  • Een voorgeschiedenis van borstoperaties heeft gehad, zoals het ondergaan van een invasief onderzoek of chirurgische behandeling als gevolg van de bestudeerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot micro-endoscopie van het borstkanaal, punctiebiopsie, operatie, enz.
  • Het symptoom van ductale afscheiding wordt waarschijnlijker veroorzaakt door andere gediagnosticeerde/sterk vermoede ziekten dan door een borstlaesie, zoals hypofyseadenomen
  • Andere omstandigheden zijn naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek, zoals de patiënt die moeite had om mee te werken aan de ductografieprocedure, bijvoorbeeld bewustzijnsverlies, communicatiestoornissen of tepelafwijkingen, en te dunne kanalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Contrastversterkte spectrale mammografie-arm
Proefpersonen die contrast-versterkte spectrale mammografie (CESM) ontvangen 4-6 uur na de routinematige iopromide 370 mgI/ml-verbeterde ductografie
Na inschrijving moeten de proefpersonen binnen 4-6 uur na het voltooien van de eerdere routineductografie opnieuw contrastversterkte spectrale mammografie ondergaan om een ​​ductaal beeld in de late fase te verkrijgen, dat een beeld met lage energie bevat en een afgetrokken beeld verkregen uit de nabewerking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in beeldvormende diagnose veroorzaakt door de resultaten van vertraagde ductale beeldvorming
Tijdsspanne: 4-6 uur na de routinematige jopromide 370 mgI/ml-verbeterde ductografie

Wijzigingen omvatten een van de volgende:

  1. Veranderingen in de classificatie van ziekten (gebaseerd op de International Statistical Classification of Diseases, ICD-10)
  2. Eventuele veranderingen in het aantal, de locatie en/of de grootte (maximale en minimale diameter) van alle gevonden laesies
  3. Veranderingen in de ernst/aard van de ziekte met verwijzing naar de classificatiestandaard voor Breast Imaging Reporting and Data System
4-6 uur na de routinematige jopromide 370 mgI/ml-verbeterde ductografie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van vertraagde ductale beeldvormingsresultaten voor de aard van de laesie
Tijdsspanne: 4-6 uur na de routinematige jopromide 370 mgI/ml-verbeterde ductografie
Nauwkeurigheid = (aantal echt positieve + aantal echt negatieve) /totaal aantal x 100% met gebruik van pathologische bevindingen als referentiestandaard
4-6 uur na de routinematige jopromide 370 mgI/ml-verbeterde ductografie
Percentage veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in beeldvormende diagnose veroorzaakt door de resultaten van vertraagde ductale beeldvorming bij patiënten met dichte borsten.
Tijdsspanne: 4-6 uur na de routinematige jopromide 370 mgI/ml-verbeterde ductografie

Wijzigingen omvatten een van de volgende:

  1. Veranderingen in de classificatie van ziekten (gebaseerd op de International Statistical Classification of Diseases, ICD-10)
  2. Eventuele veranderingen in het aantal, de locatie en/of de grootte (maximale en minimale diameter) van alle gevonden laesies
  3. Veranderingen in de ernst/aard van de ziekte met verwijzing naar de classificatiestandaard voor Breast Imaging Reporting and Data System
4-6 uur na de routinematige jopromide 370 mgI/ml-verbeterde ductografie
Percentage veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de beeldvormende diagnose veroorzaakt door de resultaten van vertraagde ductale beeldvorming bij patiënten met niet-palpabele borstmassa/geen abnormale bevindingen bij palpatie
Tijdsspanne: 4-6 uur na de routinematige jopromide 370 mgI/ml-verbeterde ductografie

Wijzigingen omvatten een van de volgende:

  1. Veranderingen in de classificatie van ziekten (gebaseerd op de International Statistical Classification of Diseases, ICD-10)
  2. Eventuele veranderingen in het aantal, de locatie en/of de grootte (maximale en minimale diameter) van alle gevonden laesies
  3. Veranderingen in de ernst/aard van de ziekte met verwijzing naar de classificatiestandaard voor Breast Imaging Reporting and Data System
4-6 uur na de routinematige jopromide 370 mgI/ml-verbeterde ductografie
Kappa-waarden voor de evaluatie van diagnostische beeldvormingsresultaten van vertraagde ductale beeldvorming door verschillende radiologen.
Tijdsspanne: 4-6 uur na de routinematige jopromide 370 mgI/ml-verbeterde ductografie
Evalueer de overeenstemming over de diagnostische beoordeling van vertraagde beelden door beoordelaars met behulp van de Kappa-test.
4-6 uur na de routinematige jopromide 370 mgI/ml-verbeterde ductografie
Scores voor diagnostisch vertrouwen van radiologen voor en na het verkrijgen van een vertraagd ductaal beeldvormingsresultaat.
Tijdsspanne: 4-6 uur na de routinematige jopromide 370 mgI/ml-verbeterde ductografie
op een 5-puntsbeoordelingsschaal (1-5)
4-6 uur na de routinematige jopromide 370 mgI/ml-verbeterde ductografie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal gerapporteerde onderzoeksgerelateerde bijwerkingen trad op binnen 7 dagen na vertraagde ductale beeldvorming.
Tijdsspanne: 7 dagen na vertraagde ductale beeldvorming.
Elk ongemak en bijbehorende medische diagnoses post-ductaal voorstellen
7 dagen na vertraagde ductale beeldvorming.
De gemiddelde klierdosis bij vertraagde ductale beeldvorming.
Tijdsspanne: Tijdens beeldvormingsprocedure
Totale straling van energiezuinige en afgetrokken beelden van vertraagde ductale beeldvorming van de craniocaudale projectie (CC) en de mediolaterale projectie (ML) van beide borstklieren
Tijdens beeldvormingsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fan Yang, Dr., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het Chinese beleid staat niet toe dat onderzoekers gegevens van individuele deelnemers openbaar maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren