Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna ocena patologicznej wydzieliny z brodawki sutkowej z opóźnionym obrazowaniem przewodowym w mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym

11 września 2023 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China

Przedoperacyjna ocena patologicznej wydzieliny z brodawki sutkowej z opóźnionym obrazowaniem przewodowym w mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym: badanie eksploracyjne

Celem prospektywnego, interwencyjnego, samokontroli, otwartego, jednoośrodkowego badania klinicznego: jest ocena wartości opóźnionego obrazowania przewodowego mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym, uzyskanej w ciągu 4-6 godzin po rutynowym podaniu jopromidu 370 mgI/ml- ulepszona dukografia do diagnostyki klinicznej pacjentów z podejrzeniem patologicznej wydzieliny z brodawki sutkowej.

Główne pytania, na które chcemy odpowiedzieć, to:

  1. Odsetek zmian w diagnostyce obrazowej w porównaniu z wartością wyjściową, spowodowanych wynikami opóźnionego obrazowania.
  2. Częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem wystąpiła w ciągu 7 dni od opóźnionego obrazowania przewodowego.
  3. Średnia dawka gruczołu (AGD) w opóźnionym obrazowaniu przewodowym.

Po włączeniu do badania pacjenci ponownie przeszli badanie CESM w ciągu 4–6 godzin po ukończeniu poprzedniej rutynowej duktografii w celu uzyskania obrazu przewodowego późnej fazy, który zawiera obraz niskoenergetyczny i obraz odjęty uzyskany w wyniku przetwarzania końcowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach badania eksploracyjnego planuje się wykonanie kolejnego badania obrazowego przy użyciu mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM) 4–6 godzin po rutynowej duktografii wzmocnionej jopromidem w stężeniu 370 mgI/ml, aby zbadać optymalizację techniki duktografii i podjąć próbę dokonać systematycznego opisu budowy przewodu sutkowego w chińskiej populacji pacjentek z patologiczną wydzieliną z brodawki sutkowej, a tym samym ocenić wartość kliniczną tego protokołu opóźnionego obrazowania, w tym skuteczność w wymiarze diagnostycznym choroby i bezpieczeństwo dawki promieniowania i stopień tolerancji pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-65 lat
  • Ukończono rutynową, wzmocnioną dukografię jopromidem 370 mgI/ml w celu wstępnej diagnostyki klinicznej podejrzenia patologicznej wydzieliny z brodawki sutkowej, zgodnie z zaleceniem lekarza
  • Podpisany formularz świadomej zgody na to badanie (podpis i data)
  • Zobowiązał się do przestrzegania procedur studiowania i współpracy przy prowadzeniu pełnego procesu studiów
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, powinny one stosować środki antykoncepcyjne przez co najmniej miesiąc przed badaniem przesiewowym i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu, a jednocześnie zobowiązać się do stosowania środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i kontynuować je do określonego czasu po zakończeniu badania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Czy doświadczyłeś jakiegokolwiek epizodu działań niepożądanych lub dyskomfortu po duktografii z użyciem jopromidu 370 mgI/ml
  • Czy kiedykolwiek przeszła operację piersi, np. przeszła jakiekolwiek badania inwazyjne lub leczenie chirurgiczne w związku z badaną chorobą, w tym między innymi mikroendoskopię przewodu piersiowego, biopsję nakłuciową, operację itp.
  • Objaw wydzieliny przewodowej jest raczej spowodowany inną zdiagnozowaną/wysoce prawdopodobną chorobą, a nie zmianą piersi, taką jak gruczolak przysadki
  • Inne stany, ocenione przez badacza, są nieodpowiednie do udziału w tym badaniu, np. trudności ze współpracą pacjenta podczas zabiegu duktografii, na przykład utrata przytomności, zaburzenia komunikacji lub anomalie sutków oraz zbyt smukłe przewody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym
Pacjenci poddawani mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM) 4–6 godzin po rutynowym badaniu duktografii wzmocnionej jopromidem w dawce 370 mgI/ml
Test diagnostyczny: mammografia spektralna ze wzmocnieniem kontrastowym
Po włączeniu do badania pacjentki powinny ponownie przejść mammografię spektralną ze wzmocnieniem kontrastowym w ciągu 4–6 godzin po ukończeniu poprzedniej rutynowej duktografii w celu uzyskania obrazu przewodowego późnej fazy, który zawiera obraz niskoenergetyczny i obraz odjęty uzyskany w wyniku przetwarzania końcowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zmian w diagnostyce obrazowej w porównaniu z wartością wyjściową, spowodowanych wynikami opóźnionego obrazowania przewodowego
Ramy czasowe: 4-6 godzin po rutynowym badaniu duktograficznym wzmocnionym jopromidem 370 mgI/ml

Zmiany obejmują dowolne z poniższych:

  1. Zmiany w klasyfikacji chorób (na podstawie Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób ICD-10)
  2. Wszelkie zmiany w liczbie, lokalizacji i/lub rozmiarze (maksymalnej i minimalnej średnicy) wszystkich wykrytych zmian
  3. Zmiany w ciężkości/charakterze choroby w odniesieniu do standardu klasyfikacji Breast Imaging Reporting and Data System
4-6 godzin po rutynowym badaniu duktograficznym wzmocnionym jopromidem 370 mgI/ml

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna opóźnionych wyników obrazowania przewodowego w zależności od charakteru zmiany
Ramy czasowe: 4-6 godzin po rutynowym badaniu duktograficznym wzmocnionym jopromidem 370 mgI/ml
Dokładność = (liczba prawdziwie dodatnich + liczba prawdziwie ujemnych) /całkowita liczba x 100% przy zastosowaniu wyników patologicznych jako wzorca odniesienia
4-6 godzin po rutynowym badaniu duktograficznym wzmocnionym jopromidem 370 mgI/ml
Odsetek zmian w diagnostyce obrazowej w porównaniu z wartością wyjściową, spowodowanych wynikami opóźnionego obrazowania przewodowego u pacjentek z gęstymi piersiami.
Ramy czasowe: 4-6 godzin po rutynowym badaniu duktograficznym wzmocnionym jopromidem 370 mgI/ml

Zmiany obejmują dowolne z poniższych:

  1. Zmiany w klasyfikacji chorób (na podstawie Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób ICD-10)
  2. Wszelkie zmiany w liczbie, lokalizacji i/lub rozmiarze (maksymalnej i minimalnej średnicy) wszystkich wykrytych zmian
  3. Zmiany w ciężkości/charakterze choroby w odniesieniu do standardu klasyfikacji Breast Imaging Reporting and Data System
4-6 godzin po rutynowym badaniu duktograficznym wzmocnionym jopromidem 370 mgI/ml
Odsetek zmian w diagnostyce obrazowej w porównaniu z wartością wyjściową, spowodowanych wynikami opóźnionego obrazowania przewodowego u pacjentek z niewyczuwalną palpacyjnie masą piersi/bez nieprawidłowych zmian w badaniu palpacyjnym
Ramy czasowe: 4-6 godzin po rutynowym badaniu duktograficznym wzmocnionym jopromidem 370 mgI/ml

Zmiany obejmują dowolne z poniższych:

  1. Zmiany w klasyfikacji chorób (na podstawie Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób ICD-10)
  2. Wszelkie zmiany w liczbie, lokalizacji i/lub rozmiarze (maksymalnej i minimalnej średnicy) wszystkich wykrytych zmian
  3. Zmiany w ciężkości/charakterze choroby w odniesieniu do standardu klasyfikacji Breast Imaging Reporting and Data System
4-6 godzin po rutynowym badaniu duktograficznym wzmocnionym jopromidem 370 mgI/ml
Wartości Kappa do oceny wyników obrazowania diagnostycznego opóźnionego obrazowania przewodowego przez różnych radiologów.
Ramy czasowe: 4-6 godzin po rutynowym badaniu duktograficznym wzmocnionym jopromidem 370 mgI/ml
Oceń zgodność w ocenie diagnostycznej opóźnionych obrazów przez osoby oceniające za pomocą testu Kappa.
4-6 godzin po rutynowym badaniu duktograficznym wzmocnionym jopromidem 370 mgI/ml
Wyniki pewności diagnostycznej radiologów przed i po uzyskaniu opóźnionego wyniku obrazowania przewodowego.
Ramy czasowe: 4-6 godzin po rutynowym badaniu duktograficznym wzmocnionym jopromidem 370 mgI/ml
w 5-punktowej skali ocen (1-5)
4-6 godzin po rutynowym badaniu duktograficznym wzmocnionym jopromidem 370 mgI/ml

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem wystąpiła w ciągu 7 dni od opóźnionego obrazowania przewodowego.
Ramy czasowe: 7 dni po opóźnionym obrazowaniu przewodowym.
Wyobraź sobie każdy dyskomfort i związaną z nim diagnozę medyczną
7 dni po opóźnionym obrazowaniu przewodowym.
Średnia dawka gruczołu w opóźnionym obrazowaniu przewodowym.
Ramy czasowe: Podczas procedury obrazowania
Całkowite promieniowanie niskoenergetycznych i odjętych obrazów opóźnionego obrazowania przewodowego z projekcji czaszkowo-ogonowej (CC) i projekcji środkowo-bocznej (ML) któregokolwiek gruczołu sutkowego
Podczas procedury obrazowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Fan Yang, Dr., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0519-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Polityka chińska nie zezwala badaczowi na ujawnianie danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj